Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

§ 13 Soubor údajů (1) Údaje a) o výrobcích in vitro diagnostik, zplnomocněných zástupcích, osobách provádějících servis in vitro diagnostik a o in vitro diagnostikách podle a osobách uvedených v § 11 odst. 1 až 3, b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 a až 7 k tomuto nařízení a c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21) se uchovávají zpracovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů, který je v České republice zřízen a veden v rámci informačního informačním systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích22) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (2dále jen „Úřad“) Uživateli Souboru údajů podle odstavce 1 jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod in vitro diagnostik Ústavu, Státní úřad Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách21) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, které využívají jadernou energii nebo ionizující záření, Ústavu a Ústav Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky. (2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují ministerstvu na formulářích uvedených v přílohách elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení a formulářích uvedených ve zvláštním právním předpisu21); tyto údaje se uchovávají v Evropské databázi, která je přístupná příslušným úřadům členských států Evropských společenství.