Platné znění

Sdělení Ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2018

vyhlášené znění

455

SDĚLENÍ

Ministerstva zdravotnictví

ze dne 12. prosince 2017

o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2018

Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2018:

  1. 1. Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování
    1. 1a) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV):

      Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

      Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)

      Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

      1. Antigeny Bordetelly pertussis:

      Pertussis anatoxinum (PT)1 25 mikrogramů

      Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1 25 mikrogramů

      Pertactinum (PRN)1 8 mikrogramů

      Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3 10 mikrogramů

      Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)

      typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu

      typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu

      typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu

      Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum

      (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů

      conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů

    2. 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+
    3. 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
    4. 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+
    5. 4 pomnoženo na VERO buňkách

NEBO

  1. 1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b

(DTaPHibVHBIPV)

Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)2

Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)2

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3

typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu4

typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu4

typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu4

Antigenum tegiminis hepatitidis B5 10 mikrogramů

Polyribosylribitoli phosphas haemophili influenzae B 12 mikrogramů

(Polyribosylribitoli phosphas)

conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů

  • 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
  • 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
  • 3 pomnoženo na VERO buňkách
  • 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou
  • 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
    1. 1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP):
      1. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:

      Diphtheriae anatoxinum* ≥ 30 IU

      Tetani anatoxinum* ≥ 40 IU

      Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů

      Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů

      Pertactinum* (69kD) 8 mikrogramů

    2. * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů

    NEBO

    1. 1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů
      1. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

      Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU* (2 Lf)

      Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU* (5 Lf)

      Pertusové antigeny

      Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramů

      Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů

      Pertactinum - 3 mikrogramy

      Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů

      Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku)

    2. * Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.

    NEBO

    1. 1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů
      1. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

      Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

      Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

      Bordetellae pertussis antigena:

      Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů

      Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů

      Pertussis membranae externae proteinum1 2,5 mikrogramů

    2. 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+
    1. 1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b:
      1. Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje:

      Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů).

    1. 1d) očkovací látka proti tetanu:
      1. Jedna dávka obsahuje:

      Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek

    1. 1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli:
      1. Jedna dávka obsahuje:

      Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů

    1. 1f) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám:
      1. Jedna dávka obsahuje:

      Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

      Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

      Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

    2. 1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
    3. 2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
    4. 3 50% infekční dávka tkáňové kultury
    1. 1g) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě:
      1. Jedna dávka obsahuje:

      Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) .....40 antigenních D jednotek*

      Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) ........8 antigenních D jednotek*

      Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) .....32 antigenních D jednotek*

    2. * nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody.
    1. 1h) očkovací látka konjugovaná proti pneumokokovým infekcím:
      1. Jedna dávka obsahuje:

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 11 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 31 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 41 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 51 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A1 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B1 4,4 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F1 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V1 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 141 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C1 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A1 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F1 2,2 µg

      Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F1 2,2 µg

    2. 1 Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
    1. 1ch) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):
      1. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

      Diphtheriae anatoxinum1 - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

      Tetani anatoxinum1 - ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

      1. Bordetellae pertussis antigena:

      Pertussis anatoxinum1 - 8 mikrogramů

      Pertussis haemagglutinum filamentosum1 - 8 mikrogramů

      Pertaktin1 2,5 mikrogramů

      1. Virus poliomyelitidis inactivatum:

      typus 1 (kmen Mahoney)2 - 40 D jednotek antigenu

      typus 2 (kmen MEF-1)2 - 8 D jednotek antigenu

      typus 3 (kmen Saukett)2 - 32 D jednotek antigenu

    2. 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+
    3. 2 pomnoženo na VERO buňkách
    1. 1i) očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína)
    2. 1j) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu:
      1. Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

      Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 - 20 mikrogramů

    3. 1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramů
    4. 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+)
    5. 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
    1. 2. Antigenní složení očkovacích látek pro zvláštní očkování
      1. 2a) očkovací látka proti virové hepatitidě B ve formuli pro dospělé:
        1. Jedna dávka obsahuje:

        Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů

      1. 2b) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli:
        1. Jedna dávka obsahuje:

        Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů

      1. 2c) očkovací látka proti vzteklině
      2. 2d) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé:
        1. Jedna dávka obsahuje:

        Hepatitis A virus inactivatum

      1. 2e) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

        Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

        Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

        Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

      2. 1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
      3. 2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
      4. 3 50% infekční dávka tkáňové kultur
    1. 3. Antigenní složení očkovacích látek pro mimořádná očkování
      1. 3a) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé:

        Hepatitis A virus inactivatum

      1. 3b) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro děti:

        Virus hepatitis A inactivatum

    Ministr:
    JUDr. Ing. Ludvík, MBA, v. r.