Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 1. 2024Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb. a zákona č. 314/2022 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20241. V § 11 se na konci písmene s) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena t) až v), která znějí:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„t) vydává opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2, kterým zařadí humánní léčivý přípravek do systému rezervních zásob,
   2. účinné od 1. 1. 2024u) vydává opatření obecné povahy podle § 77g odst. 1, kterým uloží povinnost uvolnit zásoby humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob za účelem distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2,
   3. účinné od 1. 1. 2024v) vydává opatření obecné povahy podle § 112c, kterým může při ohrožení dostupnosti léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb upravit podmínky pro jeho distribuci, předepisování a výdej.“.

1. účinné od 1. 1. 20242. V § 13 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno q), které zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„q) vydává opatření obecné povahy podle § 33c, kterým označí humánní léčivý přípravek příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 nebo 3.“.

1. účinné od 1. 1. 20243. V § 13 odst. 3 písmeno q) zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„q) na základě požadavku Ministerstva zdravotnictví mu předává nebo zpřístupňuje údaje nutné pro vydání opatření obecné povahy podle § 77c až 77e a § 77g,“.

1. účinné od 1. 1. 20244. V § 13 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno t), které zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„t) přiděluje distributorům pro každý distribuční sklad, výrobcům pro každé výrobní místo a každý sklad, držitelům rozhodnutí o registraci, zařízením transfuzní služby, poskytovatelům zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči pro každou lékárnu a každé odloučené oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků identifikační kód pracoviště.“.

1. účinné od 1. 1. 20245. V § 33 odst. 2 větě první se za slova „držitel rozhodnutí o registraci“ vkládá slovo „elektronicky“, slova „ , to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení“ se zrušují, za větu druhou se vkládá věta „Součástí oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice je i informace o důvodu takového přerušení nebo ukončení a dále informace o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení a byl jím určen pro trh v České republice.“ a ve větě šesté se za slova „údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku“ vkládají slova „ , v případě podezření Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku údaje o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánního léčivého přípravku na trh v České republice nebo údaje o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který je držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, který má k dispozici,“.
2. účinné od 1. 1. 20246. V § 33 odst. 3 písm. g) bod 4 zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„4. prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby podle bodu 1 zveřejňuje seznam, v němž je uveden distributor nebo distributoři zajišťující distribuci humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b na trhu v České republice,“.

1. účinné od 1. 6. 20247. Za § 33 se vkládají nové § 33a až 33c, které včetně nadpisu znějí:
   účinné od 1. 6. 2024

   㤠33a

   Odkaz účinné od 1. 6. 2024„§ 33a

   účinné od 1. 6. 2024(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit pro potřeby pacientů v České republice humánní léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, s výjimkou humánního léčivého přípravku podle odstavce 4, tak, aby po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek uvedeném v oznámení podle § 33 odst. 2 bez zbytečného odkladu dodal na trh v České republice tento humánní léčivý přípravek nebo jiný humánní léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, a který ho může při zohlednění dávkování nahradit, v množství odpovídajícím nejméně

   1. účinné od 1. 6. 2024a) dvojnásobku průměrné měsíční dodávky humánního léčivého přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, nebo
   2. účinné od 1. 6. 2024b) průměrné měsíční dodávce humánního léčivého přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, pokud v posledních 2 letech před tímto oznámením držitel rozhodnutí o registraci uváděl tento humánní léčivý přípravek na trh v České republice bez přerušení dodávek nebo pokud takové přerušení dodávek v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů.

   účinné od 1. 6. 2024(2) Průměrnou měsíční dodávkou humánního léčivého přípravku podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 nebo 3.

   účinné od 1. 6. 2024(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost podle odstavce 1 po dobu 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh v České republice. Splnit povinnost podle odstavce 1 může držitel rozhodnutí o registraci také dodáním léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace nejsou v českém jazyce, pokud Ústav takové dodání umožní podle § 38 tohoto zákona. Pokud Ústav zamítne žádost podle § 38 o umožnění uvedení na trh léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace nejsou v českém jazyce, přestože držitel rozhodnutí o registraci nabídl opatřit takový léčivý přípravek štítkem s českým názvem léčivého přípravku a českou příbalovou informací zevně připevněnou k vnějšímu obalu tohoto léčivého přípravku, držitel rozhodnutí o registraci nemusí v množství uvedeném v žádosti plnit povinnost podle odstavce 1.

   účinné od 1. 6. 2024(4) Ministerstvo na základě dat získaných z jeho úřední činnosti průběžně vyhodnocuje, na které humánní léčivé přípravky se nevztahuje povinnost podle odstavce 1. Humánní léčivé přípravky podle věty první stanoví prováděcí právní předpis.

   účinné od 1. 6. 2024Označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“

   § 33b

   Odkaz účinné od 1. 6. 2024§ 33b

   účinné od 1. 6. 2024(1) Bez zbytečného odkladu po obdržení oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 Ústav tuto informaci zveřejní na svých internetových stránkách spolu s informací, k jakému datu přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle hlášení nastane a zda je tento humánní léčivý přípravek nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem a jakým.

   účinné od 1. 6. 2024(2) Ústav vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a další jím shromážděné informace o množství humánního léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu a u kterého bylo ohlášeno přerušení nebo ukončení uvádění na trh, s výjimkou humánního léčivého přípravku podle § 33a odst. 4, na trhu v České republice. Pokud po vyhodnocení informací podle věty první Ústav dospěje k závěru, že aktuální množství humánního léčivého přípravku dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, označí takový humánní léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem „omezená dostupnost“.

   účinné od 1. 6. 2024(3) Příznakem „omezená dostupnost“ Ústav označí na nezbytně nutnou dobu také humánní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností, který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení uvádění na trh podle § 33 odst. 2.

   účinné od 1. 6. 2024(4) Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle odstavce 2 ve lhůtě 30 dnů ode dne označení doplní oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice podle § 33 odst. 2 o informaci o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení.

   § 33c

   Odkaz účinné od 1. 6. 2024§ 33c

   účinné od 1. 6. 2024Ústav pro účely označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 nebo 3 vydá opatření obecné povahy, a to bez řízení o jeho návrhu. Opatření obecné povahy podle věty první nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ústav opatření obecné povahy vydané podle věty první zruší, pominou-li důvody pro jeho vydání, postupem podle vět první a druhé obdobně.“.

1. účinné od 1. 1. 20248. V § 38 se na konci věty první doplňují slova „ , a to i v rozsahu léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo léčivého přípravku, který lze vydávat bez lékařského předpisu s omezením, pokud o to požádá držitel rozhodnutí o registraci“.
2. účinné od 1. 1. 20249. V § 77 odst. 1 písm. f) se slova „přitom poskytuje zvlášť informace o léčivých přípravcích získaných podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 a distribuovaných podle § 77 odst. 1 písm. h)“ zrušují, za slovo „distribuován“ se vkládají slova „v případě poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči, distributora a zařízení transfuzní služby také identifikační kód pracoviště“ a za slova „také údaj o jeho ceně;“ se vkládají slova „dále distributor poskytuje elektronicky Ústavu údaje o množství humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, které měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, a dále poskytují v pravidelných intervalech Ústavu elektronicky údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici; v případě podezření Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku mu distributor na výzvu poskytne elektronicky údaje o množství humánního léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici;“.
3. účinné od 1. 1. 202410. V § 77 odst. 1 písmeno h) včetně poznámky pod čarou č. 125 zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky nebo vojenským poskytovatelům zdravotních služeb¹²⁵) pro pacienty, kteří jsou vojáky v činné službě, v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice; distributor nesmí při objednání humánních léčivých přípravků jakkoliv zvýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky nebo vojenského distributora léčivých přípravků; dále je v případě humánního léčivého přípravku objednaného podle § 82 odst. 3 písm. h) nebo l) povinen zajistit jeho dodání do 2 pracovních dnů ode dne obdržení požadavku, má-li tento humánní léčivý přípravek k dispozici, pro požadavky vojenského poskytovatele zdravotních služeb to platí obdobně,

   účinné od 1. 1. 2024¹²⁵) § 3 vyhlášky č. 156/2015 Sb., o podmínkách poskytování zdravotních služeb vojenskými poskytovateli, oborech ambulantní péče, u kterých voják z povolání může uplatnit svobodnou volbu poskytovatele zdravotních služeb, a podmínkách organizace plnění úkolů vojenských fakultních nemocnic (o podmínkách poskytování zdravotních služeb vojenskými poskytovateli).“.

1. účinné od 1. 1. 202411. V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„s) v případě humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“, který byl držitelem rozhodnutí o registraci určený pro trh v České republice, takový humánní léčivý přípravek nedistribuovat do zahraničí.“.

1. účinné od 1. 1. 202412. Za § 77d se vkládají nové § 77e až 77h, které včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 126 znějí:
   účinné od 1. 1. 2024

   㤠77e

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024„§ 77e

   účinné od 1. 1. 2024Systém rezervních zásob

   účinné od 1. 1. 2024(1) Ministerstvo zdravotnictví za účelem vytváření predikce potřeby humánních léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb v České republice vyhodnocuje informace o indikacích a používání humánních léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich dostupnost pro pacienty v České republice, informace o objemu humánních léčivých přípravků na trhu v České republice, o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice a o objemu humánních léčivých přípravků předepsaných, vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb. Informace podle věty první Ministerstvo zdravotnictví získává od Ústavu, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb. Při vyhodnocení informací podle věty první Ministerstvo zdravotnictví přihlédne k přerušení dodávek humánního léčivého přípravku v posledních 2 letech a zohlední nahraditelnost humánního léčivého přípravku jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností.

   účinné od 1. 1. 2024(2) V případě, že Ministerstvo zdravotnictví po vyhodnocení informací podle odstavce 1 dospěje k závěru, že plánovaný objem dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice neodpovídá predikované potřebě humánních léčivých přípravků podle odstavce 1, zařadí opatřením obecné povahy humánní léčivý přípravek do systému rezervních zásob. Opatření obecné povahy vydá Ministerstvo zdravotnictví na dobu nejvýše 12 měsíců, může však jeho trvání po vyhodnocení informací podle věty první prodloužit, vždy nejvýše o 12 měsíců.

   účinné od 1. 1. 2024(3) V případě humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob podle odstavce 2 je distributor povinen bezodkladně vytvořit a udržovat jeho zásobu v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu tohoto jím distribuovaného léčivého přípravku.

   účinné od 1. 1. 2024(4) Průměrným měsíčním objemem podle odstavce 3 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů nahlášených podle právního předpisu o výrobě a distribuci léčiv¹²⁶) o množství humánních léčivých přípravků dodaných provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2 a o množství humánních léčivých přípravků distribuovaných do zahraničí za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců.

   § 77f

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024§ 77f

   účinné od 1. 1. 2024Při vydávání opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2 lhůta pro uplatnění připomínek a námitek činí 5 dnů ode dne zveřejnění jeho návrhu. Návrh opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2 se doručuje způsobem umožňujícím dálkový přístup. Opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2 nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup.

   § 77g

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024§ 77g

   účinné od 1. 1. 2024(1) Ministerstvo zdravotnictví může v případě, kdy objem humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice, uložit opatřením obecné povahy povinnost uvolnit zásoby tohoto humánního léčivého přípravku podle § 77e odst. 3 za účelem distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2.

   účinné od 1. 1. 2024(2) Po dobu platnosti opatření obecné povahy podle odstavce 1 se neuplatní povinnost vytvářet a udržovat zásoby humánního léčivého přípravku podle § 77e odst. 3.

   § 77h

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024§ 77h

   účinné od 1. 1. 2024Opatření obecné povahy podle § 77g odst. 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví bez řízení o návrhu opatření obecné povahy. Opatření obecné povahy podle věty první nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Pominou-li důvody pro jeho vydání, Ministerstvo zdravotnictví opatření obecné povahy zruší postupem podle vět první a druhé obdobně.

   účinné od 1. 1. 2024¹²⁶) Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 1. 202413. V § 80 odst. 4 se slova „konkrétního poskytovatele lékárenské péče“ nahrazují slovy „konkrétního poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči⁹)“ a slova „volbu poskytovatele lékárenské péče“ se nahrazují slovy „volbu poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči“.
2. účinné od 1. 1. 202414. V § 80 odst. 7 se slova „poskytovatele lékárenské péče“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči“.
3. účinné od 1. 1. 202415. V § 80 se doplňují odstavce 9 a 10, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2024

   účinné od 1. 1. 2024„(9) V případě, že předepisující lékař předepisuje na elektronický recept humánní léčivý přípravek, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, předá mu Ústav prostřednictvím systému eRecept aktuální údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku nahlášené podle § 82 odst. 3 písm. d), včetně data a času posledního provedeného hlášení, a dále informaci o tom, kteří poskytovatelé zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici.

   účinné od 1. 1. 2024(10) Údaje podle odstavce 9 zpřístupní Ústav také pacientovi, kterému byl humánní léčivý přípravek předepsán na elektronický recept, prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace pro pacienty podle § 81 odst. 1 písm. f).“.

1. účinné od 1. 1. 202416. V § 81 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno p), které zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„p) přístup poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lékárenskou péči ke službě pro nahlížení na elektronický recept podle § 81fc.“.

1. účinné od 1. 1. 202417. V § 81 odst. 4 písm. b) se slova „poskytovatele lékárenské péče“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči“.
2. účinné od 1. 1. 202418. V § 81a odst. 1 se za větu druhou vkládá věta „Poskytovatel zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči přistupuje k systému eRecept při využití služby podle § 81fc prostřednictvím resortního certifikátu.“.
3. účinné od 1. 1. 202419. V § 81d odst. 2 se slova „občanského průkazu nebo cestovního pasu“ nahrazují slovy „identifikačního dokladu pacienta nebo jeho zákonného zástupce“.
4. účinné od 1. 1. 202420. V § 81d odst. 3 písm. d) se slova „poskytovatele lékárenské péče“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči“.
5. účinné od 1. 1. 202421. V § 81d odstavec 9 zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   účinné od 1. 1. 2024„(9) Systém eRecept umožní nahlížet podle odstavců 6 až 8 prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta podle odstavce 3 po dobu 5 let od vytvoření takových údajů.“.

1. účinné od 1. 1. 202422. Za § 81fb se vkládá nový § 81fc, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   㤠81fc

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024„§ 81fc

   účinné od 1. 1. 2024Služba pro nahlížení na elektronický recept

   účinné od 1. 1. 2024(1) Poskytovatel zdravotních služeb poskytující lékárenskou péči může za účelem informování pacienta o dostupnosti konkrétního pacientovi předepsaného humánního léčivého přípravku využívat službu pro nahlížení na elektronický recept poskytovanou Ústavem prostřednictvím systému eRecept.

   účinné od 1. 1. 2024(2) Služba pro nahlížení na elektronický recept na základě identifikátoru elektronického receptu zpřístupňuje poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lékárenskou péči informace o

   1. účinné od 1. 1. 2024a) názvu humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) počtu balení humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronickém receptu a
   3. účinné od 1. 1. 2024c) době platnosti elektronického receptu.“.

1. účinné od 1. 1. 202423. V § 82 odst. 3 písm. d) se za slova „provozovatele oprávněného k výdeji“ vkládají slova „a v případě poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči a zařízení transfuzní služby také identifikační kód pracoviště“ a za slova „veřejného zdravotního pojištění;“ se vkládají slova „dále poskytnou Ústavu elektronicky údaje o množství humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, který měli k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, a dále poskytují v pravidelných intervalech Ústavu elektronicky údaje o množství tohoto humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici; v případě podezření Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku na výzvu Ústavu zveřejněnou způsobem umožňujícím dálkový přístup na jeho internetových stránkách mu poskytnou elektronicky údaje o množství humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici;“.
2. účinné od 1. 1. 202424. V § 82 odst. 3 písmeno h) zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„h) jde-li o provozovatele lékárny, je povinen v případě humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, objednávat ho tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb; nevydal-li provozovatel lékárny za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku, může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v dané lékárně,“.

1. účinné od 1. 1. 202425. V § 82 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l), které zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„l) jde-li o provozovatele lékárny, která vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči⁹), je povinen v případě humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2, objednávat ho pro účely výdeje poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku nebo nahrazujícího humánního léčivého přípravku podle § 33b odst. 3 v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající součtu obvyklého počtu balení humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 a nahrazujícího humánního léčivého přípravku podle § 33b odst. 3 vydaných poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči za 2 kalendářní týdny v posledních 12 kalendářních měsících; nevydal-li provozovatel lékárny poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lůžkovou péči za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku, může provozovatel lékárny objednat pouze množství potřebné pro léčbu aktuálně hospitalizovaného pacienta.“.

1. účinné od 1. 1. 202426. V § 82 odst. 4 se slova „poskytovatelům lůžkové péče, musí být poskytovatel lůžkové péče“ nahrazují slovy „poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči, musí být poskytovatel zdravotních služeb poskytující lůžkovou péči“ a slova „lékárenskou péči⁹)“ se nahrazují slovy „lékárenskou péči“.
2. účinné od 1. 1. 202427. V § 82 se doplňuje odstavec 8, který zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   účinné od 1. 1. 2024„(8) Ústav zpřístupní poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lékárenskou péči způsobem umožňujícím dálkový přístup aktuální údaje o množství humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b poskytnuté podle § 77 odst. 1 písm. f) včetně data a času posledního provedeného hlášení, a dále informaci o tom, kteří distributoři mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici.“.

1. účinné od 1. 1. 202428. V § 83 odstavce 2 a 3 znějí:
   účinné od 1. 1. 2024

   účinné od 1. 1. 2024„(2) Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného humánního léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 vydat pouze tento léčivý přípravek. Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem léčivé látky, informuje provozovatel pacienta o odpovídajících léčivých přípravcích s předepsanou cestou podání a lékovou formou, které má k dispozici. V ostatních případech informuje pacienta o možných alternativách k předepsanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za takový léčivý přípravek, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti a obsahuje léčivou látku se stejným mezinárodním nechráněným názvem, se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou. Prováděcí právní předpis stanoví podmínky výdeje a způsob zaznamenání provedené záměny léčivého přípravku.

   účinné od 1. 1. 2024(3) Nemá-li farmaceut léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, přičemž nelze postupovat podle odstavce 2, vydá náhradní léčivý přípravek odpovídajících léčebných vlastností, který má k dispozici. Prováděcí právní předpis stanoví podmínky pro výdej náhradního léčivého přípravku, rozsah nahrazení předepsaného léčivého přípravku a způsob zaznamenání provedené náhrady.“.

1. účinné od 1. 1. 202429. V § 99 odst. 2 písm. b) se slovo „čtvrté“ nahrazuje slovem „páté“.
2. účinné od 1. 1. 202430. V § 99 odst. 2 písm. i) se slova „včetně jejich skladů,“ zrušují, za slova „identifikačního čísla distributora,“ se vkládají slova „adresy a identifikačního kódu pracoviště každého distribučního skladu přiděleného Ústavem,“ a na konci textu se slovo „a“ nahrazuje čárkou.“.
3. účinné od 1. 1. 202431. V § 99 odst. 2 písm. j) se za slova „seznam lékáren“ vkládají slova „a odloučených oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků“ a za slova „identifikačního čísla provozovatele,“ se vkládají slova „identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem,“.
4. účinné od 1. 1. 202432. V § 99 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno k), které zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„k) seznam humánních léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“ včetně uvedení data označení v aktuálním znění.“.

1. účinné od 1. 1. 202433. V § 99 se doplňují odstavce 12 až 14, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2024

   účinné od 1. 1. 2024„(12) Ústav poskytne Ministerstvu zdravotnictví a neposkytuje dalším osobám údaje

   1. účinné od 1. 1. 2024a) oznámené podle § 33 odst. 2 o množství humánního léčivého přípravku, který byl držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, a který měl držitel rozhodnutí o registraci k dispozici ke dni oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) poskytnuté na výzvu Ústavu podle § 33 odst. 2
      1. účinné od 1. 1. 20241. o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice, nebo
      2. účinné od 1. 1. 20242. o množství humánního léčivého přípravku, který je držitelem rozhodnutí o registraci určen pro trh v České republice, který má k dispozici,

   1. účinné od 1. 1. 2024c) poskytnuté podle § 77 odst. 1 písm. f) o množství humánního léčivého přípravku
      1. účinné od 1. 1. 20241. označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b,
      2. účinné od 1. 1. 20242. uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu,

   1. účinné od 1. 1. 2024d) poskytnuté podle § 82 odst. 3 písm. d) o množství humánního léčivého přípravku
      1. účinné od 1. 1. 20241. označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b,
      2. účinné od 1. 1. 20242. uvedeného na trh v České republice, který má k dispozici, poskytnuté na výzvu Ústavu.

      účinné od 1. 1. 2024Ministerstvo zdravotnictví údaje získané podle písmen a) až d) neposkytuje dalším osobám.

   účinné od 1. 1. 2024(13) V případě vyhlášení stavu ohrožení státu nebo válečného stavu Ústav Ministerstvu obrany na jeho žádost poskytne všechny údaje ohledně dostupnosti humánních léčivých přípravků, které má k dispozici.

   účinné od 1. 1. 2024(14) Zákaz poskytování informací podle odstavce

   1. účinné od 1. 1. 2024a) 12 písm. c) se nevztahuje na předávání údajů podle § 82 odst. 8,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) 12 písm. d) se nevztahuje na předávání údajů podle § 80 odst. 9 a 10.“.

1. účinné od 1. 1. 202434. V § 103 odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   účinné od 1. 1. 2024„(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 1. 1. 2024a) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu bez souhlasu vydaného podle § 24 odst. 4,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) doveze, vyveze nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu v rozporu s podmínkami vydaného souhlasu podle § 24 odst. 4,
   3. účinné od 1. 1. 2024c) neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země nebo distribuci do jiného členského státu podle § 24 odst. 8.“.

1. účinné od 1. 1. 202435. V § 103 se na konci odstavce 9 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena g) až i), která znějí:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„g) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne údaje o množství humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, které měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem, nebo neposkytne údaje o takovém humánním léčivém přípravku ve stanoveném pravidelném intervalu,
   2. účinné od 1. 1. 2024h) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) neposkytne na výzvu Ústavu údaje o množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni zveřejnění výzvy, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2024i) předepíše nebo vydá humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením obecné povahy podle § 112c odst. 1.“.

1. účinné od 1. 1. 202436. V § 103 odst. 10 písm. e) se slova „poskytovateli lůžkové péče“ nahrazují slovy „poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu lůžkovou péči“.
2. účinné od 1. 1. 202437. V § 103 odst. 10 písm. g) se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“.
3. účinné od 1. 1. 202438. V § 103 odst. 10 se na konci písmene h) slovo „nebo“ zrušuje.
4. účinné od 1. 1. 202439. V § 103 se na konci odstavce 10 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno j), které zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„j) objedná humánní léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ v rozporu s množstevním omezením stanoveným v § 82 odst. 3 písm. h) nebo l).“.

1. účinné od 1. 1. 202440. V § 105 odst. 2 se na konci písmene r) slovo „nebo“ zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 202441. V § 105 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena t) až w), která znějí:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„t) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. s) distribuuje humánní léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ do zahraničí,
   2. účinné od 1. 1. 2024u) v rozporu s § 77e odst. 3 nevytvoří nebo neudržuje zásobu humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních zásob,
   3. účinné od 1. 1. 2024v) v rozporu s opatřením obecné povahy vydaným na základě § 77g odst. 1 neuvolní humánní léčivý přípravek zařazený do systému rezervních zásob za účelem distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2, nebo
   4. účinné od 1. 1. 2024w) distribuuje humánní léčivý přípravek v rozporu s opatřením obecné povahy podle § 112c odst. 1.“.

1. účinné od 1. 1. 202442. V § 105 odst. 5 písm. c) se slovo „třetí“ nahrazuje slovem „čtvrté“ a na konci textu se doplňují slova „ , nebo nedoplní oznámení o přerušení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice podle § 33b odst. 4“.
2. účinné od 1. 1. 202443. V § 105 odst. 5 písm. d) se slova „čtvrté a páté“ nahrazují slovy „páté a šesté“.
3. účinné od 1. 1. 202444. V § 105 odst. 5 písm. j) se slova „bodu 4“ nahrazují textem „§ 33a odst. 1“.
4. účinné od 1. 1. 202445. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova „§ 103 odst. 9 písm. a), b), c) nebo e)“ nahrazují slovy „§ 103 odst. 9 písm. a), b), c), e), g), h) nebo i)“ a slova „§ 103 odst. 10 písm. a), b), d), f) nebo i)“ se nahrazují slovy „§ 103 odst. 10 písm. a), b), d), f), i) nebo j)“.
5. účinné od 1. 1. 202446. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova „nebo p)“ nahrazují slovy „ , p), u), v) nebo w)“.
6. účinné od 1. 1. 202447. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova „až s)“ nahrazují slovy „r), s) nebo t)“.
7. účinné od 1. 1. 202448. V § 111a odst. 1 písm. a) se slova „válečného nebo nouzového stavu“ nahrazují slovy „nouzového stavu, stavu ohrožení státu nebo válečného stavu“.
8. účinné od 1. 1. 202449. Za § 112b se vkládají nové § 112c a 112d, které včetně nadpisu znějí:
   účinné od 1. 1. 2024

   㤠112c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024„§ 112c

   účinné od 1. 1. 2024Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb

   účinné od 1. 1. 2024(1) Ministerstvo zdravotnictví může při ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb opatřením obecné povahy dočasně upravit podmínky pro jeho distribuci, předepisování nebo výdej.

   účinné od 1. 1. 2024(2) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví. Při přípravě tohoto opatření si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá od Ústavu informace o dostupnosti humánního léčivého přípravku a o možnostech úpravy podmínek distribuce, předepisování nebo výdeje takového humánního léčivého přípravku, včetně doby trvání takového omezení. Ústav informace podle věty první poskytne Ministerstvu zdravotnictví bezodkladně.

   účinné od 1. 1. 2024(3) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a toto opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Pominou-li důvody pro jeho vydání, Ministerstvo zdravotnictví opatření obecné povahy zruší postupem podle vět první a druhé obdobně.

   § 112d

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024§ 112d

   účinné od 1. 1. 2024(1) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb a na základě informací o dostupnosti takového humánního léčivého přípravku na trhu v České republice vydat rozhodnutí, kterým uloží zdravotní pojišťovně uhradit humánní léčivý přípravek takových léčebných vlastností, který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, který byl označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, a pro který bylo vydáno rozhodnutí podle § 8 odst. 6 nebo vydán souhlas podle § 49 odst. 3.

   účinné od 1. 1. 2024(2) Rozhodnutí podle odstavce 1 obsahuje kromě obecných náležitostí podle správního řádu dále zejména

   1. účinné od 1. 1. 2024a) název léčivého přípravku,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) doplněk názvu,
   3. účinné od 1. 1. 2024c) kód Ústavu, byl-li léčivému přípravku přidělen,
   4. účinné od 1. 1. 2024d) identifikační údaje držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce,
   5. účinné od 1. 1. 2024e) identifikační údaje distributora léčivého přípravku,
   6. účinné od 1. 1. 2024f) výši úhrady za balení,
   7. účinné od 1. 1. 2024g) počet balení,
   8. účinné od 1. 1. 2024h) alikvotní podíl celkové částky úhrady vypočítané podle písm. f) a g) připadající na každou zdravotní pojišťovnu; alikvotním podílem se rozumí podíl pojištěnců zdravotní pojišťovny na součtu všech pojištěnců v České republice k 1. lednu kalendářního roku, v němž je rozhodnutí vydáno.

   účinné od 1. 1. 2024(3) Účastníkem řízení jsou zdravotní pojišťovny provádějící veřejné zdravotní pojištění.

   účinné od 1. 1. 2024(4) Proti rozhodnutí podle odstavce 1 nelze podat rozklad.“.

1. účinné od 1. 1. 202450. V § 114 odst. 1 se za text „§ 33 odst. 2,“ vkládá text „§ 33a odst. 4,“ a text „§ 53 odst. 8,“ se zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 202451. V § 114 odst. 2 se za text „§ 49b odst. 2,“ vkládá text „§ 53 odst. 8,“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2024Přechodná ustanovení