Čl. I
Odkaz účinné od 1. 12. 2005Čl. Iúčinné od 1. 12. 2005Vyhláška č. 211/2004 Sb., o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků, ve znění vyhlášky č. 611/2004 Sb. a vyhlášky č. 238/2005 Sb., se mění takto:
- účinné od 1. 12. 20051. V poznámce pod čarou č. 1a se na konci textu doplňuje věta „Směrnice Komise 2005/38/ES ze dne 6. června 2005, kterou se stanoví metody odběru vzorků a metody zkoušení pro úřední kontrolu množství fusariových toxinů v potravinách.“.
- účinné od 1. 12. 20052. V § 4 se doplňuje odstavec 13, který zní:
účinné od 1. 12. 2005 účinné od 1. 12. 2005„(13) Při odběru vzorků pro kontrolu obsahu fusariových toxinů v potravinách se postupuje podle přílohy č. 46.“.
- účinné od 1. 12. 20053. V § 7 se doplňuje odstavec 16, který zní:
účinné od 1. 12. 2005 účinné od 1. 12. 2005„(16) Při přípravě vzorků pro kontrolu obsahu fusariových toxinů v potravinách se postupuje podle přílohy č. 47.“.
- účinné od 1. 12. 20054. V § 10 se doplňuje odstavec 23, který zní:
účinné od 1. 12. 2005 účinné od 1. 12. 2005„(23) Při kontrole obsahu fusariových toxinů v potravinách se postupuje podle přílohy č. 47.“.
- účinné od 1. 12. 20055. Za přílohu č. 45 se doplňují přílohy č. 46 a 47, které znějí:
účinné od 1. 12. 2005 účinné od 1. 12. 2005„Příloha č. 46 k vyhlášce č. 211/2004 Sb. účinné od 1. 12. 2005Metody odběru vzorků pro úřední kontrolu množství fusariových toxinů v potravinách
- účinné od 1. 12. 20051. Účel a rozsah
účinné od 1. 12. 2005Vzorky pro úřední kontrolu množství fusariových toxinů v potravinách se odebírají níže uvedenými metodami. Takto získané souhrnné vzorky jsou považovány za reprezentativní pro šarže. Dodržení maximálních limitů stanovených v příloze I k nařízení Komise (ES) č. 466/2001 se posuzuje na základě množství zjištěného v laboratorních vzorcích.
- účinné od 1. 12. 20052. Definice
účinné od 1. 12. 2005Pro účely této přílohy se rozumí šarží identifikovatelné množství potraviny dodané ve stejném okamžiku, které má podle osoby uvedené v § 3 odst. 1 společné charakteristiky, jako je původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení.
- účinné od 1. 12. 20053. Obecná ustanovení
- účinné od 1. 12. 20053.1 Materiál, který má být odebrán
účinné od 1. 12. 2005Každá šarže, která má být vyšetřena, musí být vzorkována samostatně. Velké šarže se podle bodu 4.3 musí rozdělit na části šarže, které se vzorkují samostatně.
- účinné od 1. 12. 20053.2 Předběžná opatření
účinné od 1. 12. 2005Při odběru a přípravě vzorků musí být provedena předběžná opatření s cílem zabránit jakýmkoli změnám, které by mohly ovlivnit obsah fusariového toxinu, nepříznivě ovlivnit analytické stanovení nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.
- účinné od 1. 12. 20053.3 Dílčí vzorky
účinné od 1. 12. 2005Dílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže.
účinné od 1. 12. 2005Odchylka od toho postupu musí být zaznamenána v protokolu.
- účinné od 1. 12. 20053.4 Příprava souhrnného vzorku
účinné od 1. 12. 2005Souhrnný vzorek se připraví sdružením dílčích vzorků.
- účinné od 1. 12. 20053.5 Duplikátní vzorky
účinné od 1. 12. 2005Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu nebo pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného souhrnného vzorku.
- účinné od 1. 12. 20053.6 Balení a přeprava vzorků
účinné od 1. 12. 2005Každý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací a před poškozením při přepravě. Musí být přijata všechna nezbytná opatření s cílem zabránit změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.
- účinné od 1. 12. 20053.7 Uzavření a označení vzorků
účinné od 1. 12. 2005Každý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle § 6.
O každém odběru vzorků musí být vystaven protokol o odběru vzorku podle § 5.
- účinné od 1. 12. 20053.1 Materiál, který má být odebrán
- účinné od 1. 12. 20054. Zvláštní ustanovení
- účinné od 1. 12. 20054.1 Různé typy šarží
účinné od 1. 12. 2005Potraviny se uvádí do oběhu volně ložené, v kontejnerech nebo v jednotlivých baleních, jako jsou například sáčky, pytle nebo jednotlivá maloobchodní balení. Odběr vzorků se provádí u každého druhu uvádění do oběhu.
účinné od 1. 12. 2005Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení bodů 4.3, 4.4 a 4.5, níže uvedený vzorec lze použit jako vodítko pro vzorkování šarží, které mají mít při uvádění do oběhu formu jednotlivých balení, jako například sáčků, pytlů nebo jednotlivých maloobchodních balení.
účinné od 1. 12. 2005
- účinné od 1. 12. 2005- hmotnost – v kg
- účinné od 1. 12. 2005- rozsah výběru – každý n-tý sáček nebo pytel, z nichž musí být odebrán dílčí vzorek (desetinná místa se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo).
- účinné od 1. 12. 20054.2 Hmotnost dílčího vzorku
účinné od 1. 12. 2005Hmotnost dílčího vzorku musí být alespoň 100 gramů, pokud není v této příloze stanoveno jinak. U šarží ve formě maloobchodního balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti maloobchodního balení.
- účinné od 1. 12. 20054.3 Postup odběru vzorků u obilovin a výrobků z obilovin
účinné od 1. 12. 2005Tabulka 1: Rozdělení šarží na části šarže v závislosti na produktu a hmotnosti šarže
účinné od 1. 12. 2005 Čl. I Metody odběru vzorků pro úřední kontrolu množství fusariových toxinů v potravinách Tabulka 1: Rozdělení šarží na části šarže v závislosti na produktu a hmotnosti šarže Komodita Hmotnost šarže (t) Hmotnost nebo počet částí šarže Počet dílčích vzorků Hmotnost souhrnného vzorku (kg) Obiloviny
a výrobky
z obilovin≥ 1500 500 t 100 10 > 300 a < 1500 3 části šarže 100 10 ≥ 50 a ≤ 300 100 t 100 10 < 50 - 3 - 100*) 1 - 10 *) v závislosti na hmotnosti šarže – viz tabulka 2
- účinné od 1. 12. 20054.4 Postup odběru vzorků u obilovin a výrobků z obilovin u šarží nad 50 tun včetně
účinné od 1. 12. 2005Pokud lze část šarže fyzicky oddělit, musí být každá šarže fyzicky rozdělena na části šarže podle tabulky 1. Vzhledem k tomu, že hmotnost šarže není vždy přesným násobkem hmotnosti částí šarže, může hmotnost části šarže překročit uvedenou hmotnost nejvýše o 20%.
účinné od 1. 12. 2005Každá část šarže musí být vzorkována samostatně.
účinné od 1. 12. 2005Pokud není možné použít metodu odběru vzorků uvedenou v tomto bodu z důvodu hospodářských důsledků vyplývajících z poškození šarže, například kvůli formě obalu či způsobu přepravy, může být použita alternativní metoda odběru vzorků za předpokladu, že je co nejreprezentativnější a je v úplnosti popsána a dokumentována.
- účinné od 1. 12. 20054.5 Postup odběru vzorků u obilovin a výrobků z obilovin u šarží do 50 tun
účinné od 1. 12. 2005U šarží obilovin a výrobků z obilovin do 50 tun musí být v závislosti na hmotnosti šarže použit plán odběru vzorků sestávající z 10 až 100 dílčích vzorků, vedoucí k souhrnnému vzorku o hmotnosti 1 až 10 kg. U velmi malých šarží (≤ 0,5 tuny) může být odebrán menší počet dílčích vzorků, avšak souhrnný vzorek sdružující všechny dílčí vzorky musí také v tom případě mít hmotnost nejméně 1 kg.
účinné od 1. 12. 2005Čísla uvedená v tabulce 2 se použijí pro určení počtu dílčích vzorků, které mají být odebrány.
účinné od 1. 12. 2005Tabulka 2: Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, v závislosti na hmotnosti šarže obilovin a výrobků z obilovin
účinné od 1. 12. 2005 Čl. I Metody odběru vzorků pro úřední kontrolu množství fusariových toxinů v potravinách Tabulka 1: Rozdělení šarží na části šarže v závislosti na produktu a hmotnosti šarže Tabulka 2: Počet dílčích vzorků, které mají být odebrány, v závislosti na hmotnosti šarže obilovin a výrobků z obilovin Hmotnost šarže (t) Počet dílčích vzorků ≤ 0,05 3 >0,05 - ≤ 0,50 5 >0,50 - ≤ 1,00 10 >1,00 - ≤ 3,00 20 >3,00 - ≤ 10,00 40 >10,00 - ≤ 20,00 60 >20,00 - ≤ 50,00 100
- účinné od 1. 12. 20054.6 Postup při odběru vzorků u potravin určených pro kojence a malé děti
účinné od 1. 12. 2005U potravin určených pro kojence a malé děti se použije postup odběru vzorků uvedený u obilovin a výrobků z obilovin v bodě 4.5. Počet dílčích vzorků, které se odeberou, závisí na hmotnosti šarže, přičemž podle tabulky 2 se odebere minimálně 10 a maximálně 100 dílčích vzorků. U velmi malých šarží (≤ 0,5 tuny) může být odebrán menší počet dílčích vzorků, avšak souhrnný vzorek sdružující všechny dílčí vzorky musí také v tom případě mít hmotnost nejméně 1 kg.
účinné od 1. 12. 2005Hmotnost dílčího vzorku musí být alespoň 100 gramů. U šarží ve formě maloobchodního balení závisí hmotnost dílčího vzorku na hmotnosti obchodního balení a u velmi malých šarží (< 0,5 tuny) musejí mít dílčí vzorky takovou hmotnost, aby sdružením dílčích vzorků vznikl souhrnný vzorek o hmotnosti nejméně 1 kg.
účinné od 1. 12. 2005Hmotnost souhrnného vzorku je 1 až 10 kg a vzorek musí být dostatečně promísen.
- účinné od 1. 12. 20054.7 Odběr vzorků v maloobchodním prodeji
účinné od 1. 12. 2005Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí přiměřeně podle ustanovení této přílohy o odběru vzorků. Není-li to možné, lze použít jiné účinné postupy odběru vzorků v maloobchodním prodeji, pokud jsou pro vzorkovanou šarži dostatečně reprezentativní.
- účinné od 1. 12. 20054.1 Různé typy šarží
- účinné od 1. 12. 20055. Přijetí šarže nebo části šarže
účinné od 1. 12. 2005Šarže je přijata, jestliže souhrnný vzorek vyhovuje maximálnímu limitu se zohledněním nejistoty měření a po korekci na výtěžnost.
účinné od 1. 12. 2005Šarže je odmítnuta, jestliže souhrnný vzorek překračuje bez jakýchkoliv pochyb maximální limit se zohledněním nejistoty měření a po korekci na výtěžnost.
Příloha č. 47
účinné od 1. 12. 2005 k vyhlášce č. 211/2004 Sb.účinné od 1. 12. 2005Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení používané pro úřední kontrolu dodržování maximálních limitů fusariových toxinů v potravinách
- účinné od 1. 12. 20051. Předběžná opatření
účinné od 1. 12. 2005Vzhledem k tomu, že rozložení fusariových toxinů je velmi nestejnoměrné, musí být přípravě laboratorních vzorků a zejména homogenizaci vzorků věnována zvýšená pozornost.
účinné od 1. 12. 2005Veškeré odebrané množství potraviny se použije k přípravě zkušebního vzorku.
- účinné od 1. 12. 20052. Zpracování vzorku obdrženého laboratoří
účinné od 1. 12. 2005Každý laboratorní vzorek se jemně rozemele a důkladně promísí postupem, kterým se dosáhne úplné homogenizace.
účinné od 1. 12. 2005Pokud se maximální limit vztahuje na sušinu, stanoví se obsah sušiny výrobku v části homogenizovaného vzorku metodou, která prokazatelně umožňuje přesné stanovení sušiny.
- účinné od 1. 12. 20053. Rozdělení vzorků pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku a obhajoby
účinné od 1. 12. 2005Duplikátní vzorky pro zkoušení za účelem potvrzení výsledku, obhajoby v obchodním sporu a pro rozhodčí zkoušení se odeberou ze zhomogenizovaného vzorku.
- účinné od 1. 12. 20054. Metody zkoušení a požadavky na řízení laboratoře
- účinné od 1. 12. 20054.1 Definice
účinné od 1. 12. 2005Nejběžnější definice, které musí laboratoř použít:
- účinné od 1. 12. 2005r = opakovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků 2 samostatných stanovení za podmínek opakovatelnosti (tj. stejný vzorek, tentýž pracovník, tatáž aparatura, tatáž laboratoř, stanoveno krátce po sobě); r = 2,8 × sr.
- účinné od 1. 12. 2005sr = směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek opakovatelnosti.
- účinné od 1. 12. 2005RSDr = relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za daných podmínek opakovatelnosti
- účinné od 1. 12. 2005R = reprodukovatelnost: hodnota, pod níž bude podle očekávání s danou pravděpodobností (obvykle 95 %) ležet absolutní hodnota rozdílu výsledků dvou samostatných stanovení za podmínek reprodukovatelnosti (tj. u stejného materiálu získaného pracovníky různých laboratoří, za použití standardizované zkušební metody); R = 2,8 x sR.
- účinné od 1. 12. 2005sR = směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti.
- účinné od 1. 12. 2005RSDR = relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti
- účinné od 1. 12. 20054.2 Obecné požadavky
účinné od 1. 12. 2005Metody zkoušení použité pro účely kontroly potravin musí být v souladu s § 9.
- účinné od 1. 12. 20054.3 Zvláštní požadavky
- účinné od 1. 12. 20054.3.1 Pracovní charakteristiky
účinné od 1. 12. 2005Nejsou-li přímo použitelným předpisem Evropských společenství stanoveny zvláštní metody, laboratoře zvolí validovanou metodu za předpokladu, že zvolená metoda splňuje pracovní charakteristiky uvedené v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
účinné od 1. 12. 2005Tabulka 1: Pracovní charakteristika pro deoxynivalenol
účinné od 1. 12. 2005 Příloha č. 47 Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení používané pro úřední kontrolu dodržování maximálních limitů fusariových toxinů v potravinách Tabulka 1: Pracovní charakteristika pro deoxynivalenol Množství μg/kg deoxynivalenol RSDr % RSDR % Výtěžnost % >100,00 - ≤ 500,00 ≤ 20,00 ≤ 40,00 60,00 – 110,00 >500,00 ≤ 20,00 ≤ 40,00 70,00 – 120,00 účinné od 1. 12. 2005Tabulka 2: Pracovní charakteristika pro zearalenon
účinné od 1. 12. 2005 Příloha č. 47 Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení používané pro úřední kontrolu dodržování maximálních limitů fusariových toxinů v potravinách Tabulka 1: Pracovní charakteristika pro deoxynivalenol Tabulka 2: Pracovní charakteristika pro zearalenon Množství μg/kg zearalenon RSDr % RSDR % Výtěžnost % ≤ 50,00 ≤ 40,00 ≤ 50,00 60,00 – 120,00 > 50,00 ≤ 25,00 ≤ 40,00 70,00 – 120,00 účinné od 1. 12. 2005Tabulka 3: Pracovní charakteristika pro fumonisin B1 a B2
účinné od 1. 12. 2005 Příloha č. 47 Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení používané pro úřední kontrolu dodržování maximálních limitů fusariových toxinů v potravinách Tabulka 1: Pracovní charakteristika pro deoxynivalenol Tabulka 2: Pracovní charakteristika pro zearalenon Tabulka 3: Pracovní charakteristika pro fumonisin B1 a B2 Množství μg/kg Fumosin B1 nebo B2 RSDr % RSDR % Výtěžnost % ≤ 500,00 ≤ 30,00 ≤ 60,00 60,00 – 120,00 >500,00 ≤ 20,00 ≤ 30,00 70,00 – 110,00 účinné od 1. 12. 2005Tabulka 4: Pracovní charakteristiky pro T-2 a HT-2 toxin účinné od 1. 12. 2005 Příloha č. 47 Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení používané pro úřední kontrolu dodržování maximálních limitů fusariových toxinů v potravinách Tabulka 1: Pracovní charakteristika pro deoxynivalenol Tabulka 2: Pracovní charakteristika pro zearalenon Tabulka 3: Pracovní charakteristika pro fumonisin B1 a B2 Množství μg/kg T-2 toxin RSDr % RSDR % Výtěžnost % 50,00 – 250,00 ≤ 40,00 < 60,00 60,00 – 130,00 >250,00 ≤ 30,00 ≤ 50,00 70,00 – 130,00 účinné od 1. 12. 2005 Příloha č. 47 Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení používané pro úřední kontrolu dodržování maximálních limitů fusariových toxinů v potravinách Tabulka 1: Pracovní charakteristika pro deoxynivalenol Tabulka 2: Pracovní charakteristika pro zearalenon Tabulka 3: Pracovní charakteristika pro fumonisin B1 a B2 Množství μg/kg HT-2 toxin RSDr % RSDR % Výtěžnost % 100,00 – 200,00 ≤ 40,00 ≤ 60,00 60,00 – 130,00 >200,00 ≤ 30,00 ≤ 50,00 70,00 – 130,00 účinné od 1. 12. 2005Detekční limity použitých metod se neuvádí, protože přesnost je uvedena pro uvažované koncentrace.
účinné od 1. 12. 2005Přesnost metody odpovídá hodnotě vypočtené z Horwitzovy rovnice:
účinné od 1. 12. 2005RSDR = 2(1 - 0,5logC)
- účinné od 1. 12. 2005kde:
- účinné od 1. 12. 2005— RSDR je relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti
- účinné od 1. 12. 2005— C je poměr koncentrací (tj. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 mg/kg).
účinné od 1. 12. 2005Toto je zobecněná rovnice pro přesnost, u níž se ukázalo, že u většiny rutinních metod analýzy nezáleží na analytu a matrici, nýbrž pouze na koncentraci.
- účinné od 1. 12. 2005kde:
- účinné od 1. 12. 20054.3.2 Přístup založený na vhodnosti pro daný účel
účinné od 1. 12. 2005K hodnocení přijatelnosti metod zkoušení lze použít alternativní přístup založený na vhodnosti pro daný účel, v jehož rámci se vymezí pouze funkce vhodnosti jako jediný parametr, pokud existuje omezený počet plně validovaných metod zkoušení. Funkce vhodnosti je funkce nejistoty, která stanoví nejvyšší hodnotu nejistoty, jež je považována za vhodnou pro daný účel.
účinné od 1. 12. 2005Vzhledem k omezenému počtu metod zkoušení, které jsou plně validovány mezilaboratorní zkouškou, zejména pro stanovení T-2 a HT-2 toxinu, se použije přístup založený na funkci nejistoty, kterým se stanoví nejvyšší přijatelná nejistota, také k posouzení vhodnosti pro daný účel metody zkoušení, kterou laboratoř použije. Laboratoř může použít metodu, která poskytuje výsledky s maximální standardní nejistotou. Maximální standardní nejistota se vypočítá pomocí následující rovnice:
účinné od 1. 12. 2005
- účinné od 1. 12. 2005kde:
- účinné od 1. 12. 2005Uf je maximální standardní nejistota,
- účinné od 1. 12. 2005LOD je mez detekce metody,
- účinné od 1. 12. 2005C je příslušná koncentrace(μg/kg),
- účinné od 1. 12. 2005α je konstantní číselný faktor používaný v závislosti na hodnotě C. Hodnoty, které mají být použity, jsou uvedeny v tabulce 5.
účinné od 1. 12. 2005Jestliže metoda zkoušení poskytuje výsledky s nejistotou měření menší než maximální standardní nejistota, bude metoda vhodná do stejné míry jako metoda, která splňuje pracovní charakteristiky uvedené v tabulkách.
účinné od 1. 12. 2005Tabulka 5: Číselné hodnoty, které mají být v závislosti na příslušné koncentraci použity pro α jako konstantu v rovnici uvedené v tomto bodě
účinné od 1. 12. 2005 Příloha č. 47 Příprava vzorků a požadavky na metody zkoušení používané pro úřední kontrolu dodržování maximálních limitů fusariových toxinů v potravinách Tabulka 1: Pracovní charakteristika pro deoxynivalenol Tabulka 2: Pracovní charakteristika pro zearalenon Tabulka 3: Pracovní charakteristika pro fumonisin B1 a B2 Tabulka 5: Číselné hodnoty, které mají být v závislosti na příslušné koncentraci použity pro α jako konstantu v rovnici uvedené v tomto bodě C (μg/kg) α ≤ 50,00 0,20 51,00 – 500,00 0,18 501,00 – 1000,00 0,15 1001,00 – 10000,00 0,12 > 10000,00 0,10 - účinné od 1. 12. 2005kde:
- účinné od 1. 12. 20054.3.1 Pracovní charakteristiky
- účinné od 1. 12. 20054.4 Výpočet výtěžnosti a uvádění výsledků
účinné od 1. 12. 2005Výsledky zkoušky se uvedou s korekcí nebo bez korekce na výtěžnost. Musí být uveden způsob uvedení výtěžnosti a její hodnota. Výsledek zkoušky s korekcí na výtěžnost se použije pro kontrolu dodržení limitu.
účinné od 1. 12. 2005Výsledek zkoušky musí být uveden ve tvaru (x ± U), kde x je výsledek zkoušky a U je rozšířená nejistota měření.
- účinné od 1. 12. 20054.5 Požadavky na laboratoře
účinné od 1. 12. 2005Laboratoře musí splňovat požadavky zvláštního právního předpisu*).
- účinné od 1. 12. 2005*) Například § 3 odst. 3 zákona č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.
- účinné od 1. 12. 20054.1 Definice
- účinné od 1. 12. 20051. Účel a rozsah