Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 1. 2024Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017 Sb., vyhlášky č. 204/2018, vyhlášky č. 32/2020 Sb. a vyhlášky č. 526/2021 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20241. V § 10 odst. 4 se za slova „síly a množství“ vkládají slova „požadované lékové formy“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Není-li v lékárně k dispozici léčivý přípravek s požadovaným množstvím lékové formy, lékárník vydá s ohledem na předpokládanou délku terapie léčivý přípravek v nejbližší velikosti balení.“.
2. účinné od 1. 1. 20242. § 11 zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   㤠11

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024„§ 11

   účinné od 1. 1. 2024(1) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník zaměnit předepsaný léčivý přípravek, s výjimkou hodnocených léčivých přípravků, v případě, že

   1. účinné od 1. 1. 2024a) pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a
   2. účinné od 1. 1. 2024b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku, se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

   účinné od 1. 1. 2024(2) Nahradit předepsaný léčivý přípravek, u nějž lékař vyznačil, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník za podmínek podle odstavce 1 pouze v případě, že

   1. účinné od 1. 1. 2024a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a
   2. účinné od 1. 1. 2024b) je nezbytné jeho okamžité vydání.

   účinné od 1. 1. 2024(3) Nahradit předepsaný léčivý přípravek jiným léčivým přípravkem se stejnou léčivou látkou, se stejnou cestou podání, avšak v jiné lékové formě, nebo jiným léčivým přípravkem s jinou léčivou látkou odpovídajících léčebných vlastností, a to i v jiné lékové formě, vyjma hodnocených léčivých přípravků, může lékárník pouze v případě, že

   1. účinné od 1. 1. 2024a) nemá léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici a zároveň nelze postupovat podle odstavce 1 nebo 2,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) je nezbytné jeho okamžité vydání a
   3. účinné od 1. 1. 2024c) pacient a předepisující lékař s nahrazením souhlasí;

   účinné od 1. 1. 2024pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

   účinné od 1. 1. 2024(4) Postupuje-li lékárník podle odstavců 1 až 3, vyznačí na listinný recept, a v případě elektronického receptu uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji, vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.

   účinné od 1. 1. 2024(5) Při výdeji léčivého přípravku předepsaného veterinárním lékařem se postupuje podle odstavců 1 až 4 obdobně.“.

1. účinné od 1. 1. 20243. V § 38b písmeno a) zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,“.

1. účinné od 1. 1. 20244. V § 38b se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„c) identifikační číslo osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo osoby, u níž je veterinární lékař zaměstnán, bylo-li přiděleno,“.

   účinné od 1. 1. 2024Dosavadní písmena c) a d) se označují jako písmena d) a e).

1. účinné od 1. 1. 20245. V § 38b písm. d) úvodní části ustanovení a v bodech 1, 3, 4 a 5 se před slova „léčivého přípravku“ vkládá slovo „humánního“.
2. účinné od 1. 1. 20246. V § 38b písm. d) bodech 3 a 5 se před slova „léčivé přípravky“ vkládá slovo „humánní“.
3. účinné od 1. 1. 20247. V § 38b písm. d) bodě 6 se za slova „nejde-li o výdej“ vkládá slovo „humánního“ a za slova „léčivého přípravku“ se vkládají slova „na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem nebo“.
4. účinné od 1. 1. 20248. V § 38b písm. d) bodě 7 se za slova „hodnoty u“ vkládá slovo „humánních“ a na konci textu bodu se doplňují slova „ , nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem“.
5. účinné od 1. 1. 20249. V § 38b písm. d) bodě 8 se za slova „hodnoty u“ vkládá slovo „humánních“ a na konci textu bodu se doplňují slova „ , nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem“.
6. účinné od 1. 1. 202410. V § 38b písm. e) se slova „subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán“ nahrazují slovy „pacienta, kterému byl vydaný humánní léčivý přípravek předepsán“ a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem“.
7. účinné od 1. 1. 202411. Za § 38b se vkládá nový § 38c, který zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   㤠38c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024„§ 38c

   účinné od 1. 1. 2024(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,

   1. účinné od 1. 1. 2024a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.

   účinné od 1. 1. 2024(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2 obdobně.

   účinné od 1. 1. 2024(3) V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

   účinné od 1. 1. 2024(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2024a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a
   3. účinné od 1. 1. 2024c) počet balení humánního léčivého přípravku.“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2024Účinnost