Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 1. 2024Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013 Sb., vyhlášky č. 205/2018 Sb. a vyhlášky č. 27/2022 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20241. V § 3 odst. 6 se na konci písmene a) slovo „a“ nahrazuje slovem „pokud“.
2. účinné od 1. 1. 20242. V § 3 odst. 6 písm. b) se bod 1 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2024Dosavadní body 2 až 7 se označují jako body 1 až 6.

1. účinné od 1. 1. 20243. V § 6 odst. 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) až p), která znějí:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„i) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku pantoprazol v nejvyšším množství 20 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 14 jednotek lékové formy, v indikaci krátkodobé léčby příznaků refluxu u dospělých,
   2. účinné od 1. 1. 2024j) humánní léčivé přípravky ke zmírnění svědění obsahující léčivou látku dimetinden pro lokální aplikaci,
   3. účinné od 1. 1. 2024k) humánní přípravky obsahující léčivou látku difenhydramin pro lokální aplikaci,
   4. účinné od 1. 1. 2024l) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku aciklovir pro lokální aplikaci, indikované k topické léčbě oparů na rtech a obličeji,
   5. účinné od 1. 1. 2024m) humánní přípravky obsahující léčivou látku diklofenak pro lokální aplikaci,
   6. účinné od 1. 1. 2024n) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku azelastin pro lokální aplikaci v indikaci alergická rýma a zánět spojivek,
   7. účinné od 1. 1. 2024o) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku cetirizin v nejvyšším množství 10 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 30 jednotek lékové formy,
   8. účinné od 1. 1. 2024p) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku levocetirizin v nejvyšším množství 5 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 21 jednotek lékové formy.“.

1. účinné od 1. 1. 20244. V § 6 odst. 5 se slova „u léčivých přípravků podléhajících regulaci zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 20245. V § 11 se na konci písmene i) čárka nahrazuje tečkou a písmeno j) se zrušuje.
3. účinné od 1. 1. 20246. V § 12 písm. k) se slovo „vzorek“ nahrazuje slovy „grafické návrhy obalů“ a slova „jaká je zamýšlena“ se nahrazují slovy „v jaké jsou zamýšleny“.
4. účinné od 1. 1. 20247. V § 18a odst. 1 se slovo „desátého“ nahrazuje slovem „pátého“.
5. účinné od 1. 1. 20248. V § 18a odstavec 3 zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   účinné od 1. 1. 2024„(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.“.

1. účinné od 1. 1. 20249. V § 18a odst. 4 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,“.

1. účinné od 1. 1. 202410. V § 18a odst. 4 písmeno d) zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„d) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem,“.

1. účinné od 1. 1. 202411. Za § 18a se vkládá nový § 18b, který zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   㤠18b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024„§ 18b

   účinné od 1. 1. 2024(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice a byl jím určen pro trh v České republice, současně s takovým oznámením.

   účinné od 1. 1. 2024(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 18a odst. 2 obdobně.

   účinné od 1. 1. 2024(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

   účinné od 1. 1. 2024(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2024a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
   3. účinné od 1. 1. 2024c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
   4. účinné od 1. 1. 2024d) počet balení humánního léčivého přípravku.“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2024Účinnost