Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 1. 2024Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. a vyhlášky č. 180/2019 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20241. V § 35b odst. 1 se za slova „Ústavu údaje“ vkládají slova „o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče“ a slovo „desátého“ se nahrazuje slovem „pátého“.
2. účinné od 1. 1. 20242. V § 35b odstavec 3 zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   účinné od 1. 1. 2024„(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.“.

1. účinné od 1. 1. 20243. V § 35b odst. 4 písmeno e) zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   1. účinné od 1. 1. 2024„e) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to uvedením typu odběratele podle § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a, jde-li o distribuční sklad, zařízení transfuzní služby, lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, také uvedením identifikačního čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem, a údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku,“.

1. účinné od 1. 1. 20244. Za § 35d se vkládá nový § 35e, který zní:
   účinné od 1. 1. 2024

   㤠35e

   Odkaz účinné od 1. 1. 2024„§ 35e

   účinné od 1. 1. 2024(1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,

   1. účinné od 1. 1. 2024a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.

   účinné od 1. 1. 2024(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 35b odst. 2 obdobně.

   účinné od 1. 1. 2024(3) V případě, že distributor zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.

   účinné od 1. 1. 2024(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2024a) identifikační kód distribučního skladu přidělený Ústavem, ve kterém distributor disponuje humánním léčivým přípravkem,
   2. účinné od 1. 1. 2024b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
   3. účinné od 1. 1. 2024c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
   4. účinné od 1. 1. 2024d) počet balení humánního léčivého přípravku.“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2024Účinnost