Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv

§ 1

Úvodní ustanovení

(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. a) zahájením provádění klinického hodnocení humánního léčiva okamžik, kdy první subjekt hodnocení (§ 33 odst. 1 a 4 zákona) či jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení v České republice,
2. b) zahájením provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva okamžik, kdy klinické hodnocení bylo povoleno Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
3. c) ukončením klinického hodnocení léčiva okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden v České republice poslední úkon stanovený protokolem klinického hodnocení; za takový úkon se však nepovažuje následné sledování subjektu hodnocení,
4. d) hodnocenými léčivy takové léčivé látky, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek (placebo), které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i léčivé přípravky již registrované,
5. e) souborem informací pro zkoušejícího dokument, který shrnuje veškeré neklinické a klinické údaje o hodnocených léčivech podstatné pro klinické hodnocení,
6. f) rezidui všechny léčivé látky nebo jejich metabolity přetrvávající v mase nebo v jiných produktech zvířat, kterým bylo hodnocené veterinární léčivo aplikováno,
7. g) záznamy subjektů hodnocení dokumenty v písemné, obrazové nebo elektronické podobě určené k zaznamenávání všech informací, které jsou podle protokolu klinického hodnocení předávány zadavateli o každém subjektu hodnocení,
8. h) neočekávaným nežádoucím účinkem v rámci klinického hodnocení takový nežádoucí účinek, jehož povaha nebo závažnost není v souladu s informacemi o hodnoceném léčivu obsaženými v souboru informací pro zkoušejícího nebo v souhrnu údajů o přípravku,
9. i) smluvní výzkumnou organizací fyzická nebo právnická osoba ve smluvním vztahu k zadavateli, která zajišťuje plnění jedné nebo více činností či funkcí zadavatele vztahujících se ke klinickému hodnocení,
10. j) zabezpečováním jakosti všechny plánované a systematické postupy, které mají zajistit, že klinické hodnocení je prováděno a údaje z klinického hodnocení jsou získávány, zaznamenávány a hlášeny v souladu se správnou klinickou praxí a právními předpisy,
11. k) řízením jakosti postupy a činnosti zajišťující v rámci systému zabezpečování jakosti splnění požadavků na jakost všech činností vztahujících se ke klinickému hodnocení,
12. l) standardními pracovními postupy podrobné písemné metody provádění jednotlivých úkonů v rámci klinického hodnocení, jejichž cílem je dosáhnout jednotného provádění těchto úkonů,
13. m) identifikačním kódem subjektu hodnocení jednoznačný identifikátor přidělený zkoušejícím každému subjektu hodnocení s cílem zabránit prozrazení totožnosti subjektu hodnocení,
14. n) zaslepením se při klinickém hodnocení rozumí postup, při kterém subjekt hodnocení, popřípadě i zkoušející či další osoby podílející se na klinickém hodnocení nemají přístup k informaci o přiřazení hodnoceného přípravku jednotlivým subjektům hodnocení.

(2) Jde-li o radiofarmaka, veškerá klinická hodnocení se provádějí v souladu se zvláštními právními předpisy.¹)

§ 2

Obecné zásady správné klinické praxe

(1) Klinické hodnocení se provádí v souladu s etickými pravidly, kterými je na základě členství ve Světové zdravotnické organizaci Česká republika vázána.

(2) Klinické hodnocení se provádí v souladu s protokolem klinického hodnocení podle přílohy č. 1 (dále jen „protokol“) a dodatky protokolu; protokol, jeho změny i dodatky jsou odsouhlaseny zkoušejícím a zadavatelem a schváleny příslušnou etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv před zahájením klinického hodnocení. V případě změn podmínek klinického hodnocení je s výjimkou opatření přijatých zkoušejícím podle § 38 odst. 3 písm. d) zákona možné tyto změny uplatnit až po souhlasu příslušné etické komise a Státního ústavu pro kontrolu léčiv. V případě veterinárních léčiv jsou uvedené dokumenty odsouhlaseny zkoušejícím, zadavatelem a Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Na provádění klinického hodnocení se mohou podílet pouze osoby se vzděláním, znalostmi a zkušenostmi nezbytnými pro plnění úkolů souvisejících s klinickým hodnocením.

(4) Veškeré informace o klinickém hodnocení se zaznamenávají, zpracovávají a uchovávají tak, aby bylo možné jejich přesné vykazování, hodnocení a ověřování.

(5) Záznamy, podle kterých by v případě klinického hodnocení humánních léčiv bylo možné subjekty hodnocení identifikovat, mají důvěrnou povahu a jsou chráněny s ohledem na zachování soukromí a důvěrnosti subjektů hodnocení.