§ 11
změněno 1. 10. 2003 zákonem 301/2003 Sb.
§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem (1) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno před provedením všech úkonů stanovených protokolem (dále jen „předčasné ukončení“), zkoušející o tom neprodleně informuje subjekty hodnocení a zajistí jejich další léčbu a sledování zdravotního stavu. (2) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo ukončeno za podmínek uvedených v odstavci 1 a) zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje příslušné zdravotnické zařízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, zadavatele a příslušnou etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly; zadavateli a etické komisi či etickým komisím, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly poskytne podrobné písemné vysvětlení, b) zadavatelem nebo Státním ústavem pro kontrolu léčiv, zkoušející o tom neprodleně informuje příslušné zdravotnické zařízení a příslušnou etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, které poskytne podrobné písemné vysvětlení. (3) Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno v důsledku trvalého či dočasného odvolání souhlasu etické komise, zkoušející o tom neprodleně informuje zdravotnické zařízení a zadavatele, kterému podá podrobné písemné vysvětlení. (4) Zkoušející informuje zdravotnické zařízení zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, o předčasném ukončení provádění klinického hodnocení v daném místě, pokud nejde o případy podle odstavců 2 a 3.