§ 15
změněno 1. 10. 2003 zákonem 301/2003 Sb.
§ 15 Informace o průběhu klinického hodnocení (1) Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje písemně Státní ústav pro kontrolu léčiv a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko o datu a místě, kde bylo klinické hodnocení zahájeno v České republice. (2) Pokud jsou zjištěny nové skutečnosti, které by mohly mít negativní vliv na bezpečnost subjektů hodnocení, mohly by ovlivnit provádění O zahájení klinického hodnocení či by mohly vést ke změně stanoviska etické komise k provádění klinického hodnocení, zadavatel neprodleně v daném místě informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, zkoušející etickou komisi, a pokud tak neučiní zkoušející, i etické komise; stejným způsobem informuje i o ukončení klinického která k tomuto klinickému hodnocení před provedením všech úkonů stanovených protokolem vydala stanovisko a sdělí důvody, které k předčasnému ukončení vedly nad tímto hodnocením vykonává dohled. (3) Oznámení závažného neočekávaného nežádoucího účinku [§ 38 odst. 2 písm. b) bod 3 zákona] obsahuje název či jméno zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci zdroje hlášení (místa hodnocení), identifikaci pacienta, popis nežádoucího účinku, název léčiva vyvolávajícího nežádoucí účinek, včetně podávané dávky a způsobu podání, a vyhodnocení příčinné souvislosti nežádoucího účinku s podáním léčiva. (4) Zpráva o průběhu klinického hodnocení [§ 38 odst. 2 písm. 2 písm. b) bod 6 zákona] obsahuje údaje uvedené v příloze č. 4.