§ 16
změněno 1. 10. 2003 zákonem 301/2003 Sb.
§ 16 Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení (1) Za tyto změny podmínek klinického hodnocení, které se ohlašují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a etickým komisím, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, se považují zejména změny dodatky protokolu, včetně spočívající zejména v podstatných změn změnách plánovaného počtu subjektů hodnocení, dávkování a délky délce podávání hodnocených léčiv léčivých přípravků, změnách vstupních a výstupních podmínek, vyhodnocovaných parametrů a či postupů odběru vzorků. (2) Ustanovení odstavce 1 neplatí, jestliže jde K ohlášení změny podmínek klinického hodnocení se přiloží doklad o opatření přijatá zkoušejícím [§ 38 odst provedení úhrady nákladů posouzení žádosti. 3 písm. d) zákona] nebo o odchylku od schváleného protokolu organizační nebo administrativní povahy. (32) Závažné změny podmínek klinického hodnocení, které mění charakter klinického hodnocení, zejména změny cílů klinického hodnocení, podstatné změny kritérií výběru subjektů hodnocení a podstatné změny hodnocených léčiv, se považují za nové klinické hodnocení, a v takovém případě se předkládá nová žádost o povolení.