§ 2
změněno 1. 10. 2003 zákonem 301/2003 Sb.
§ 2 Obecné zásady správné klinické praxe (1) Klinické hodnocení se provádí v souladu s etickými pravidly, kterými je na základě členství ve Světové zdravotnické organizaci Česká republika vázána. (2) Klinické hodnocení se provádí v souladu s protokolem klinického hodnocení podle přílohy č. 1 (dále jen „protokol“) a dodatky protokolu; protokol, jeho změny i dodatky jsou odsouhlaseny zkoušejícím a zadavatelem a schváleny příslušnou etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv před zahájením klinického hodnocení. V případě změn podmínek klinického hodnocení je s výjimkou opatření přijatých zkoušejícím podle § 38 odst. 3 písm. d) zákona možné tyto změny uplatnit až po souhlasu příslušné etické komise a Státního ústavu pro kontrolu léčiv. V případě veterinárních léčiv jsou uvedené dokumenty odsouhlaseny zkoušejícím, zadavatelem a Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. (3) Na provádění klinického hodnocení se mohou podílet pouze osoby se vzděláním, znalostmi a zkušenostmi nezbytnými pro plnění úkolů souvisejících s klinickým hodnocením. (4) Veškeré informace o klinickém hodnocení se zaznamenávají, zpracovávají a uchovávají tak, aby bylo možné jejich přesné vykazování, hodnocení a ověřování. (5) Záznamy, podle kterých by v případě klinického hodnocení humánních léčiv bylo možné subjekty hodnocení identifikovat, mají důvěrnou povahu a jsou chráněny s ohledem na zachování soukromí a důvěrnosti subjektů hodnocení.