§ 3
změněno 1. 10. 2003 zákonem 301/2003 Sb.
§ 3 (1) Etická Ustavením etické komise se podle § 34 35 odst. 5 1 zákona ustaví písemným jmenováním předsedy a ostatních se rozumí písemné jmenování členů etické komise tak, aby její členové měli jejich počet činil nejméně pět a aby tato komise měla kvalifikaci a zkušenost posuzovat a hodnotit předkládané klinické hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Alespoň jeden z Před jmenováním členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace. Dále alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo závislém postavení ke zdravotnickému si zdravotnické zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. V případě, že se jednání etické komise účastní její člen, který není v pracovním poměru případně Ministerstvo zdravotnictví nebo obdobném pracovněprávním vztahu ke zdravotnickému zařízení krajský úřad (dále jen „osoba“), ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat které komisi ustavuje, jeho účast na jednání je posuzována jako překážka vyžádá jejich písemný souhlas s členstvím v práci etické komisi a s dodržováním podmínek uvedených v obecném zájmu podle zvláštního právního předpisu ustanovení § 35 odst.2 1 písm. a) až c) zákona. (2) Členem etické Při jmenování nových členů komise může být pouze osoba poté, která souhlasí písemně a) se svým členstvím v etické komisi a s tím kdy komise již byla ustavena, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení postupuje podle odstavce 1 obdobně. (3) Osoba, na jehož provádění má osobní zájem která etickou komisi ustavila, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením a že to neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi; Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, včetně dalších údajů podle § 35 odst. 3 zákona. (4) Pokud má etická komise v takovém případě, nebo pokud by vznik osobního zájmu byl zjištěn jinak, hledí na oznamovatele tak, jako by ve vztahu k tomuto klinickému hodnocení nebyl členem vykonávat i činnost etické komise pro multicentrická hodnocení, b) se zveřejněním svého členství v etické komisi požádá o toto určení Ministerstvo zdravotnictví a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v současně poskytne Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv kopii žádosti spolu s dokumentací stanovenou pro činnost etické komisi komise zákonem a touto vyhláškou. Státní ústav pro kontrolu léčiv ve lhůtě 60 dnů ověří, c) s tím zda splňuje stanovené podmínky, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi předá své stanovisko Ministerstvu zdravotnictví. (3) Etická Ministerstvo zdravotnictví rozhodne do 30 dnů od obdržení stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zda etická komise může být určena jako etická komise pro získání názoru přizvat další osoby multicentrická hodnocení. Toto určení Ministerstvo zdravotnictví oznámí etické komisi, na které se pak rovněž vztahují ustanovení o zachovávání mlčenlivosti o informacích a skutečnostech osobě, které se dozví v souvislosti se svou činností která ji ustavila, a Státnímu ústavu pro etickou komisi kontrolu léčiv. (45) Probíhá-li ve zdravotnickém zařízení klinické hodnocení, ke kterému byl vydán souhlas etickou komisí ustavenou zdravotnickým zařízením, vedoucí zdravotnického zařízení vytvoří podmínky k tomu, aby tato etická komise vykonávala činnost po celou dobu trvání klinického hodnocení v tomto zdravotnickém zařízení, a pokud dojde ke změnám v jejím složení, aby byla zajištěna plynulá návaznost její činnosti, jakož i jejích práv a povinností.