§ 5
změněno 1. 10. 2003 zákonem 301/2003 Sb.
§ 5 Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení (1) Etická komise uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení pouze na podkladě písemné žádosti a po posouzení veškeré předložené dokumentace. Žádost o udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení předkládá příslušné etické komisi zkoušející nebo zadavatel. Písemnosti a podklady se etické komisi předkládají v jazyce, který je členům komise srozumitelný. (2) Etické komisi se předkládá a) protokol a jeho případné dodatky, b) text informovaného souhlasu poskytovaného subjektům hodnocení a další písemné informace poskytované subjektům hodnocení, c) postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce, d) soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčiva, e) podrobné informace o platbách subjektům hodnocení kompenzacích výdajů a případném odškodnění odměnách pro subjekty hodnocení, f) životopis zkoušejícího či jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci, g) pojistná smlouva o pojištění subjektu hodnocení, zkoušejícího a zadavatele podle § 34 odst. 3 písm. f) zákona, h) další dokumenty vyžádané etickou komisí. (3) V rámci Při posuzování podmínek uvedených v § 34 odst. 1 zákona ve vztahu k plánovanému klinickému hodnocení kompenzací, pojištění a odměn etická komise dále zejména zvažuje a) vhodnost protokolu vzhledem k jeho cílům posuzuje vždy, možnému vědeckému přínosu zda a riziku pro subjekty hodnocení, b) způsob získání subjektů kompenzace či pojištění subjektu hodnocení pro jejich účast případ smrti nebo škody vzniklé na klinickém zdraví v důsledku klinického hodnocení jsou zajištěny pojistnou smlouvou, c kterou předkládá zadavatel společně s žádostí, b) přiměřenost pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a úplnost písemné informace poskytované subjektu hodnocení zadavatele je zajištěno pojistnou smlouvou, kterou předložil zadavatel společně s žádostí, popřípadě jeho zákonnému zástupci a okolnosti získání informovaného souhlasu zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího či zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů, d c) způsob a výši odměny subjektům kompenzace nepřesahují výdaje prokazatelně vynaložené subjektem hodnocení, zda nedochází tímto způsobem k nátlaku na subjekty či zkoušejícím v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení ani k jejich nežádoucímu ovlivnění a dále zda informace odměna pro zkoušející je předem známa a pevně stanovena a zda zadavatel předložil společně se žádostí písemnou dohodu se zkoušejícím o způsobu, výši této odměny a jejím rozdělení je obsažena v písemném informovaném souhlasu či poučení subjektu hodnocení, e d) poskytnutí náhrady či léčby v případě poškození zdraví nebo smrti subjektu výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení, pokud a to zejména ve vztahu k těmto událostem dojde v souvislosti s klinickým hodnocením těm výzkumným úkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý prospěch. (4) Etická komise zdravotnického zařízení se vyjadřuje ke klinickému hodnocení prováděnému v daném místě hodnocení. V případě klinických hodnocení, že určité klinické kdy není před zařazením subjektu do klinického hodnocení je prováděno na více místech hodnocení současně možno získat jeho souhlas, může některá z etických komisí zdravotnických zařízení nebo etická komise Ministerstva zdravotnictví po dohodě s etickými komisemi ostatních pracovišť připravit návrh stanoviska posoudí, který jakým způsobem a v jakých lhůtách je předložen ostatním etickým komisím k přijetí v protokolu zajištěno vyžádání souhlasu zákonného zástupce subjektu hodnocení či odmítnutí subjektu hodnocení samého, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. (5) Své stanovisko vydá poskytne etická komise žadateli; zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve stanovisku sdělí lhůtě stanovené § 35 odst. 8 a 10 zákona. (6) Jde-li o multicentrické klinické hodnocení, zda s prováděním etická komise pro multicentrická hodnocení předá své stanovisko etickým komisím pro jednotlivá místa klinického hodnocení souhlasí nebo nesouhlasí uvedeným v žádosti, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve lhůtě stanovené § 36 odst. Před vydáním stanoviska k provádění 2 zákona. Etické komise pro jednotlivá místa klinického hodnocení etická komise může požadovat uskutečnění změny podmínek jeho provádění poskytnou své stanovisko rovněž zadavateli, včetně změn či doplnění informací určených subjektům příslušné etické komisi pro multicentrická hodnocení a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v souladu s § 36 odst. 3 zákona. (67) Stanovisko etické komise obsahuje a) identifikační údaje o posouzeném klinickém hodnocení, zejména název klinického hodnocení, uvedení zadavatele a místo hodnocení, případně identifikační číslo protokolu, datum doručení žádosti a seznam míst provádění klinického hodnocení, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled, b) seznam hodnocených dokumentů, c) výrok a jeho odůvodnění, d) datum vydání stanoviska a podpis nejméně jednoho člena komise, který je k tomu oprávněn písemným postupem podle § 4 odst. 2, e) v případech klinických hodnocení, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas, se etická komise výslovně vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů hodnocení uvedeným v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem; v případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto, f) v případě, že stanovisko vydává etická komise pro multicentrická hodnocení, uvede se tato skutečnost a zároveň se uvede seznam míst klinického hodnocení, ke kterým se tato komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled.