§ 6
změněno 1. 10. 2003 zákonem 301/2003 Sb.
§ 6 Změny podmínek klinického hodnocení, dohled nad jeho průběhem a odvolání souhlasu s prováděním klinického hodnocení (1) V případě změny podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž byl vydán souhlas etické komise s prováděním klinického hodnocení, informuje zkoušející či zadavatel předem o této změně a předloží příslušnou část dokumentace zohledňující změnu. Taková informace se neposkytne předem, jestliže jde o opatření přijatá zkoušejícím Oznamování dodatků protokolu podle § 38 odst. 3 1 písm. d a) zákona nebo se provádí písemně s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace, ke které se dodatek vztahuje. Jde-li o odchylku od schváleného dodatek protokolu organizační nebo administrativní nebo organizační povahy anebo spočívající ve změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. V případě změn podle § 38 odst. 3 písm. d telefon, fax, adresa elektronické pošty) zákona etických komisí a Státního ústavu pro kontrolu léčiv se informace o takové změně zadavatelem, zadavatel neprodleně poskytne etické komisi informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a zadavateli etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko. Takový dodatek se nepovažuje za významnou změnu protokolu. (2) Při posouzení změny dodatku protokolu a vydání stanoviska k provedení změny tomuto dodatku etická komise postupuje podle § 5 obdobně. (3) Etická Odvolání souhlasného stanoviska etické komise vykonává průběžně dohled nad průběhem klinického hodnocení zejména tím (§ 36 odst. 7 zákona) oznamuje etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, že nejméně jednou ročně prověřuje průběh klinického zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Kromě případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, k jehož provádění udělila souhlas. Stupeň dohledu si etická komise přizpůsobuje míře rizika předtím, které klinické hodnocení představuje než rozhodne, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího. Etická komise pro subjekty multicentrická hodnocení si předtím, než rozhodne, rovněž vyžádá stanoviska etických komisí v jednotlivých místech hodnocení. (4) Odvolání souhlasu s prováděním etické komise obsahuje a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména název klinického hodnocení etická komise písemně oznámí zkoušejícímu, zdravotnickému zařízení, zadavateli uvedení zadavatele a Státnímu ústavu míst hodnocení, pro kontrolu léčiv. Odvolání která je souhlas odvoláván, případně identifikační číslo protokolu, b) odůvodnění odvolání souhlasu s prováděním, c) opatření k ukončení klinického hodnocení obsahuje náležitosti podle § 5 odst, zejména k převodu pacienta na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu, d) datum odvolání souhlasu a podpis nejméně jednoho člena komise, který je k tomu na základě písemného postupu etické komise oprávněn. 6.