§ 1
změněno 1. 10. 2003 zákonem 302/2003 Sb.
§ 1 Pro účely této vyhlášky se rozumí a) silou léčivého přípravku pro dělené lékové formy množství léčivé látky v jednotce lékové formy za vakcíny, pro nedělené lékové formy koncentrace léčivé látky toxiny a séra, popřípadě koncentrace ze kterých se sestávají humánní imunologické léčivé látky v léčivém přípravku přípravky podle § 1 odst. 6 zákona, se považují vždy: 1. vakcíny používané k aktivní imunizaci, jako vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli, proti přenosné dětské obrně, virové hepatitidě A, virové hepatitidě B, choleře, tuberkulóze (dále jen „přípravek“BCG) určená, proti neštovicím, 2. přípravky používané k podání pasivní imunizaci, jako difterický antitoxin, globulin proti neštovicím, antilymfocytární globulin, 3. přípravky používané k ověření stavu imunity, zejména tuberkulin a tuberkulin PPD, toxiny pro Schickův test a Dickův test, brucellin, b) přípravky alergenovým přípravkem se rozumí jakýkoli přípravek, který je určený ke zjištění nebo vyvolání specifické získané změny imunitní odpovědi na alergizující agens, c) v zásadě podobnými přípravky takové přípravky, které mají kvalitativně i kvantitativně shodný obsah shodných léčivých látek, mohou přičemž se mohou lišit obsahem pomocných látek, jejich léková forma je obdobná shodná a jejich bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána vhodnými zkouškami biodostupnosti; soli, estery, ethery a jiné deriváty dané chemické látky jsou biologicky ekvivalentní považovány za shodnou léčivou látku, pokud jde o jejich se neliší s ohledem na bezpečnost a účinnost; za shodné se považují pevné perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním, c d) novou léčivou látkou léčivá látka, která je: 1. chemické nebo biologické povahy či má povahu radiofarmaka a není dosud obsažena v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie, 2. izomer, směs izomerů, komplex, derivát nebo sůl chemické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie, ale mající odlišné vlastnosti s ohledem na bezpečnost a účinnost dané chemické látky, 3. biologická látka obsažená v přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie, ale mající od této biologické látky odlišnou molekulární strukturu, původ zdroje suroviny nebo způsob výroby, nebo 4. povahy radiofarmaka, která je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsaženým v žádném přípravku již registrovaném v rámci Evropské unie nebo jde o mechanismus včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropské unie, e) nosodami takové homeopatické přípravky, k jejichž přípravě bylo použito patologicky změněné tkáně či patogenních mikroorganismů, d f) cílovým zvířetem zvířecí druh, pro který je veterinární přípravek určen.