Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

§ 4 Typy žádostí o registraci přípravku (1) V rámci registračního řízení se podávají tyto typy žádostí: a) žádost, která nevyužívá údaje předložené je doložena dokumentací v rámci jiného registračního řízení celém rozsahu požadavků § 24 odst. 5 zákona a příloh č. 1 až 4 této vyhlášky, (dále jen „samostatná žádost“); do tohoto typu žádostí patří i žádosti o registraci další lékové formy, další síly či další cesty podání přípravku již registrovaného na základě samostatné žádosti, případně další žádosti o registraci, je-li žádáno o změnu podle § 6 odst. 5 významně měnící existující registraci přípravku registrovaného na základě samostatné žádosti; samostatnou žádostí je i žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 24 odst. 6 písm. b) zákona (dále jen „literární žádost“), b) žádost s využitím odkazu na údaje výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení již předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci za předpokladu, že jde o přípravky v zásadě podobné [§ 1 písm. c)], v souladu s § 24 odst. 6 písm. a) nebo c) a odst. 7 zákona (dále jen „žádost s odkazem“); v případě využití ustanovení § 24 odst. 6 písm. c) zákona musí doba 6 let uplynout nejpozději ke dni podání žádosti, c) žádost o registraci zjednodušený postup registrace homeopatického přípravku bez posouzení, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti (dále jen „žádost o zjednodušenou registraci homeopatického přípravku“) podle § 24a a 24b zákona; tuto žádost však nelze podat, jde-li o humánní přípravky, pro nosoda a ani pro takové přípravky, v nichž obsah 1. základní tinktury je vyšší než ředění 1:10 : 10 000, 2. základních látek je vyšší než ředění 1:100 : 100 000, nebo 3. léčivé látky je vyšší než jedna setina nejmenší terapeutické dávky. (2) Žádost s odkazem může žadatel podat, jestliže a) je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, při jehož registraci byly předloženy údaje, na něž je odkazováno, b) předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci přípravku, při jehož registraci byly předloženy údaje, na něž je odkazováno, s použitím těchto údajů [§ 32 odst. 1 písm. a) zákona], nebo c) se odkazuje na údaje předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, od jehož vydání uplynula ke dni podání žádosti alespoň doba stanovená v § 32 odst. 1 písm. b) zákona.