§ 5
změněno 1. 10. 2003 zákonem 302/2003 Sb.
§ 5 Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci (1) V předkládané dokumentaci se zejména dokládá a zdůvodňuje a) dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku, b) věrohodnost podmínek, za nichž údaje uvedené v dokumentaci byly získány, c) účinnost přípravku ve všech navržených indikacích, d) navržené dávkování zohledňující zejména věk, hmotnost, pohlaví a povahu onemocnění léčených osob nebo zvířat, u zvířat rovněž druh zvířete, e) bezpečnost přípravku s ohledem na předklinické i klinické údaje, a to při situacích předvídatelných v klinické praxi, včetně postupů, jak omezit nežádoucí účinky přípravku, f) skutečnost, že terapeutický prospěch z přípravku převažuje nad rizikem z jeho používání, a to s ohledem na současné možnosti léčby v indikační oblasti přípravku, g) pravdivost informací o přípravku obsažených v souhrnu údajů o přípravku. S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky. (2) V Použije-li se však v případě žádosti o registraci homeopatického humánního přípravku bez posouzení účinnosti se ustanovení odstavce 1 písm. c) až g) nepoužije. S takovou žádostí se nepředkládají díly III a IV členění úplné registrační dokumentace podle příloha společného evropského formátu (Common Technical Document), jsou požadavky uvedené v příloze č. 1, příslušné zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku A. (3) Humánní přípravky na členění úplné registrační dokumentace splněny. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím. V dokumentaci se uvádějí veškeré existující informace podstatné pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku; uvádějí se i informace o testech a hodnoceních nedokončených nebo předčasně ukončených. (42) Samostatná žádost musí být doložena se dokládá úplnou dokumentací, přičemž v kterou stanovuje příloha č. 1 této vyhlášky. V případě přípravku obsahujícího léčivou látku nebo látky s literární žádosti se při dokládání dobře zavedeným léčebným použitím, přijatelnou bezpečností a uznávanou účinností mohou být výsledky předklinického a klinického hodnocení přípravku nahrazeny odkazy na věrohodné a úplné údaje uváděné zavedeného léčebného použití použijí pravidla stanovená v odborné literatuře, které dostatečně prokáží bezpečnost příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu III písm. k) a účinnost přípravku dílu IV bodu 1 písm. d), nebo v příloze č. 1 B. Veterinární přípravky odstavci 3. Příslušná odborná literatura se předloží. Rozsah (3) S žádostí s odkazem se nepředkládají díly III a členění úplné IV dokumentace je uveden v příloze a příslušné zprávy expertů podle příloha č. 1 této vyhlášky. (5) Žádost s odkazem musí být doložena dokumentací nezbytnou Dále se v případě potřeby předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů jakosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; v případě přípravků v zásadě podobných se jejich zásadní podobnost pro využití již předložených údajů dokládá přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické či terapeutické ekvivalence. V případě žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. V případě žádosti předkládané se souhlasem původního držitele [§ 24 odst. 6 písm. a) zákona] se tento souhlas doloží. (4) S žádostí o zjednodušenou registraci humánního homeopatického přípravku se nepředkládají díly III a IV dokumentace podle části A přílohy č. 1 této vyhlášky, příslušné zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku. (5) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 1 části B odst. 4 této vyhlášky; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku. (6) Zařadit mezi vyhrazená léčiva podle § 26e odst. 3 zákona lze a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku, b) multivitaminové přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky, c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy, d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy, e) přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy, f) přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy, g) přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití, h) přípravky v lékové formě náplastí obsahujících derivační léčivé látky s místním působením, i) přípravky v lékové formě náplastí či žvýkaček obsahujících nikotin a sloužící k odvykání kouření. (7) Uvedení symbolu 1 jako označení ochranné známky je údajem, jehož oprávněnost není ústavem či veterinárním ústavem ověřována. Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 25 odst. 7 písm. a) bodu 6 zákona se zohlední zejména, zda název v tištěné, rukopisné či vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti záměny při běžném zacházení s přípravkem a důsledkům možné záměny na zdraví pacientů. (8) Je-li v rámci žádosti navrhován výdej přípravku bez lékařského předpisu, případně zařazení mezi vyhrazená léčiva, předkládá se kromě dokumentace uvedené v odstavci 4 2 nebo 5 3 též dokumentace uvedená v příloze č. 5 této vyhlášky. Pokud přípravek může představovat v případě, že je použit bez dohledu lékaře, zvýšené riziko poškození zdraví nebo je možnost jeho častého nesprávného používání nebo zneužívání, a v důsledku toho může docházet k poškození zdraví, určí se výdej přípravku tak, že výdej bez lékařského předpisu se nepřipouští. (79) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci se předkládá jeden vzorek přípravku od každého druhu vnitřního obalu; předložen může být i vzorek přípravku z vývojových šarží, jehož vlastnosti odpovídají vlastnostem přípravku, který je předmětem žádosti. V odůvodněných případech může ústav, jde-li o humánní přípravek, nebo veterinární ústav, jde-li o veterinární přípravek, od požadavku na předložení vzorku upustit.