Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

§ 8 Prodloužení registrace K žádosti o prodloužení registrace přípravku předkládá držitel rozhodnutí o registraci a) doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku, přičemž tento doklad nesmí být starší tří let, b) souhrn údajů o přípravku, popřípadě souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady, c) příbalovou informaci, d) souhrnnou periodicky aktualizovanou zprávu o vyhodnocování nežádoucích účinků obsahující údaje za bezpečnosti přípravku podle § 9 tak, aby v návaznosti na již předložené zprávy (§ 52b odst. 6 zákona) bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci či za období, které bezprostředně navazuje na období, za které byla zpracována souhrnná zpráva předložená při předcházejícím posledního prodloužení registrace, doplněnou kvalifikovaným rozborem (zpráva jde-li o bezpečnosti přípravku) humánní přípravek, jejíž obsah a členění jsou uvedeny nebo v příloze č souladu s pokynem veterinárního ústavu, jde-li o veterinární přípravek. 7 této vyhlášky Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, ústav nebo veterinární ústav může dále požadovat předložení překlenující souhrnné zprávy za toto období, e) prohlášení klinického experta, které zohlední současný poměr terapeutického prospěchu přípravku a rizika z jeho používání, včetně zhodnocení důsledků způsobu výdeje; toto prohlášení učiní na základě informací obsažených v souhrnné zprávě o přípravku a jakýchkoli veřejně dostupných údajů; prohlášení klinického experta obsahuje jednoznačné vyjádření k tomu, zda může být registrace přípravku prodloužena, popřípadě za jakých podmínek, včetně zdůvodnění; jestliže tato podmínka spočívá v provedení změny v souhrnu údajů o přípravku směřující k zajištění příznivého poměru prospěchu přípravku a rizika z jeho používání, lze takovou změnu uskutečnit v rámci prodloužení registrace, aniž by byla předkládána samostatná žádost o změnu v registraci, f) jeden vzorek přípravku v každém schváleném druhu vnitřního obalu; v odůvodněných případech může ústav, jde-li o humánní přípravek, nebo veterinární ústav, jde-li o veterinární přípravek, od tohoto požadavku upustit. Předkládá se vzorek přípravku, který je uváděn do oběhu v České republice. Není-li přípravek v České republice do oběhu uváděn, předloží se také údaje uváděné na obalu podle přílohy č. 4.