Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku

§ 9 Zprávy Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku a oznamování nežádoucích účinků přípravku (1) Zprávy Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku podle § 26 52b odst. 5 písm. d) 6 zákona předkládané ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, mají obsah a členění uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky. Zpráva obsahuje údaje za (2) Překlenující souhrnná zpráva pokrývá období od vydání rozhodnutí o registraci či za období, které bezprostředně navazuje na období, za které byla zpracována poslední předchozí je popsané ve více zprávách podle odstavce 1. Tato zpráva o bezpečnosti přípravku, má obsah a předkládá členění jako zprávy podle odstavce 1. (3) Zprávy podle odstavců 1 a 2 se nejpozději předkládají ústavu do 60 dnů od okamžiku ukončení sběru údajů pro danou zprávu období, které pokrývají. (24) Oznámení podezření na závažný či neočekávaný nežádoucí účinek přípravku lékařem (§ 52 odst. Zprávy podle odstavců 1 zákona), oznámení výskytu nežádoucího účinku provozovatelem [§ 18 odst. 1 písm. c) zákona] a oznámení podezření na závažný nežádoucí účinek přípravku, který se vyskytl na území České republiky, a podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který se vyskytl mimo území České republiky, držitelem rozhodnutí o registraci [§ 26 odst. 5 písm. c) zákona] obsahují zejména a) identifikaci léčené osoby či zvířete, b) identifikaci oznamovatele, c) popis nežádoucího účinku, d) název přípravku či léčivé látky podané léčené osobě či zvířeti, popřípadě další údaje umožňující jejich identifikaci, podanou dávku a způsob podání. (3) V případě, že oznamovatelem podezření ze závažného nežádoucího účinku přípravku je jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci a toto oznámení obsahuje alespoň údaje uvedené v odstavci 2, ústav, jde-li o humánní přípravek, nebo veterinární ústav, jde-li o veterinární přípravek, informuje o tomto závažném nežádoucím účinku držitele rozhodnutí o registraci příslušného přípravku ve lhůtě nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy toto oznámení obdržel mohou být předkládány v elektronické formě.