§ 39a
změněno 1. 12. 2011 zákonem 298/2011 Sb.
§ 39a Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu23c) stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav. (2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce tak, aby nepřekročila s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši a) průměr výrobních průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v ze 3 členských státech států Evropské unie, s paritou kupní síly blízkou výjimkou České republice republiky, které provádějí cenovou regulaci léčivých přípravků Estonska, Kypru, Lucemburska, Malty a potravin pro zvláštní lékařské účely Německa (dále jen „referenční košzemě referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný výrobek léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve třech 3 zemích referenčního koše; tato podmínka se považuje za splněnou i tehdy, jestliže posuzovaný výrobek není na trhu v potřebném počtu zemí referenčního koše b) ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, ale na žádost osoby uvedené obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 39f 17 odst. 2 písm. a) nebo b) se k výpočtu průměru výrobních cen namísto jedné nebo více cen posuzovaného zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije cena výrobce nejlevnějšího generika42a) na trhu v zemi referenčního koše dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, b) průměr je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 nejnižších výrobních cen posuzovaného měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v ostatních členských státech Evropské unie na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a), c) výrobní cenu ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou dostupné zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a není) a b). Je-li takových nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije její nejnižší výrobní cenu nejbližšího cena výrobce zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, nelze-li postupovat použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo b) potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení. (3) Seznam zemí referenčního koše stanoví Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny, b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 až 6, d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z použití pro stanovení maximální ceny, e) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2, f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. (4 2, g) V případě vstupu způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky, h) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny. (4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, který kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v referenční skupině (§ 39c případě, že a) prvním generikem k léčivému není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, u něhož kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se žádostí podle cenového předpisu23c § 39f odst. 8, b) stanoven tento způsob regulace cen žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, stanoví a c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10. (5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o 25 a) 15 % nižší v případě, než že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek, b) 32 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum, c) 15 % v případě, že jde o přípravek, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum. (6) Ústav vypočte maximální cena původního léčivého cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, pokud cena navrhovaná žadatelem nebo zjištěná u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 4, postupem podle odstavců 2 a 5 a maximální cenu stanoví ve výši, není nižší která je podle tohoto výpočtu nejnižší. Stejně se postupuje u prvního generika (7) Maximální cenu léčivého přípravku nezařazeného stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do referenční skupiny provedení první následující hloubkové revize podle § 39l. U druhého generika se cena dále snižuje o 10 %. (58) Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní přípravek“), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a který podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového předpisu23c), se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a), stanoví se maximální cena ve výši ceny zjištěné alespoň v 1 zemi referenčního koše nebo ve výši průměru výrobních cen výrobce zjištěných ve 2 zemích referenčního koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle odstavce 2 písm. b) nebo c).