§ 39e
změněno 1. 12. 2011 zákonem 298/2011 Sb.
§ 39e Soutěž o nejnižší cenu Úhradová soutěž (1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a k zajištění účelného vynakládání úspor prostředků zdravotního pojištění, může Ústav vypisovat v referenčních skupinách, do kterých spadají nejméně 3 léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely od nejméně 2 výrobců, vypsat soutěž o nejnižší cenu úhradu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „cenováúhradová soutěž“), pokud o její vypsání požádá zdravotní pojišťovna. Cenovou Úhradovou soutěž může Ústav lze vypsat i v referenčních skupinách uvedených v § 39c odst. rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně 3 s cílem zabezpečit i držitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěži účastníci nabízejí nejnižší doplatek úhradu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé přípravky odpovídající požadavku úhradové soutěže tak, aby jejich cena pro pojištěnce konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele. Ústav cenovou (2) Úhradová soutěž vypíše se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěže je držitel rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěže. (3) Žádost na vypsání úhradové soutěže musí vždy obsahovat a) souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže, požádá-li b) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o její vypsání zdravotní pojišťovna úhradové soutěže žádá. (24) Žádost dále zpravidla obsahuje a) požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen „požadovaný obsah“), b) minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna. (5) Ústav zahájí cenovou soutěž oznámením oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat jasné vymezení referenčních skupin a) označení léčivé látky a lékové formy, pro v rámci které se cenová úhradová soutěž vypisuje, b) počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a údaj lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže, c) podmínky kvalifikace, d) lhůtu, do kdy je možné podávat nabídky ceny léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely. Lhůta pro podávání nabídek cen se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí 30 dní nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku, e) poučení o průběhu úhradové soutěže, f) další požadavky vyplývající ze žádosti podle odstavce 4. (36) Nabídky ceny mohou podat osoby uvedené v Kvalifikovat se může pouze držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dostupného podle § 39f 39c odst. 2 písm. a) a b obsahujícího léčivou látku v lékové formě uvedené v žádosti podle odstavce 3, který se za poslední 3 roky nedopustil správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. d) (dále jen „navrhovatel“). Nabídka musí obsahovat údaj o názvu nebo obchodní firmě navrhovatele, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, adresu sídla navrhovatele, název dostupného léčivého přípravku nebo potraviny Podmínkou kvalifikace pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem, účast v úhradové soutěži je-li léčivý přípravek registrován, údaj o lékové formě, velikosti balení, způsobu dále a cestě podání) specifikace léčivých přípravků požadovaného obsahu, navrhované ceně které budou uváděny na český trh v korunách českých případě výhry v úhradové soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a prohlášení, kterým se navrhovatel zavazuje dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely nejvýše za navrhovanou cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, b) písemné prohlášení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěži na český trh léčivé přípravky podle písmene a) za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 12 18 měsíců ode dne přijetí nabídky vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže. (47) Nabízené ceny Ústav zveřejní oznámením ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv usnesením rozhodne, že osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků podání nesplnila podmínky kvalifikace, není účastníkem. Proti tomuto usnesení lze podat odvolání. (8) Pokud se úhradové soutěže neúčastní alespoň 2 účastníci, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví. (9) Ústav účastníkům úhradové soutěže nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení podle tohoto odstavce se doručuje pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup spolu s uvedením lhůty, do které mohou navrhovatelé upravit nabídku přičemž se považuje za doručené desátým dnem po vyvěšení. Lhůta Oznámení dále obsahuje a) informace o počtu účastníků úhradové soutěže, b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou dávku, c) poučení o průběhu elektronické aukce, d) informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro úpravu nabídky činí 10 dní ode elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce, e) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy. (10) Elektronická aukce v rámci úhradové soutěže se koná dne zveřejnění a v čase stanoveném Ústavem a oznámeném účastníkům podle věty první. Navrhovanou cenu lze odstavce 9 a má pouze snížit 1 kolo. Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků úhradové soutěže. (511) Do 15 dnů ode dne Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání, k němuž bylo možno podat upravenou nabídku snižující aukční hodnotu po 29. minutě, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce je Ústav vyhodnotí povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejnižší nabídku aukční hodnotě. (12) V případě, která musí být že nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než dosavadní výše základní úhrady zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví. (13) Zastavení úhradové soutěže podle odstavců 8 a 12 Ústav oznámí navrhovateli, který navrhl nejnižší cenu, přijetí jeho nabídky účastníkům a výsledek zveřejní učiní o tom sdělení ve svém Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Podle přijatého návrhu upraví Ústav základní úhradu referenční skupiny Proti usnesení o zastavení úhradové soutěže se nelze odvolat. (614) V případě Pokud úhradová soutěž není zastavena, kdy by navrhované ceny ani Ústav vydá do 7 dnů po úpravě podle odstavce 4 nevedly k úspoře finančních prostředků zdravotního pojištění ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěži, kterým přijme nejnižší aukční hodnotu (dále jen „přijatá aukční hodnota“). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěže a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav cenovou soutěž zruší uvede a její zrušení oznámí ve Věstníku Státního ústavu) seznam účastníků úhradové soutěže, b) označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu (dále jen „výherce“), c) přijatou aukční hodnotu, d) označení léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen „přijaté přípravky“), e) stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky požadovaného obsahu, pro kontrolu léčiv které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže (dále jen „závazek z úhradové soutěže“). (15) V odůvodnění rozhodnutí Ústav dále uvede zejména a) seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním, b) shrnutí průběhu úhradové soutěže. (16) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži učiní Ústav o výsledku úhradové soutěže sdělení, které zveřejní do 5 dnů způsobem umožňujícím dálkový přístup a ve svém Věstníku, a které obsahuje informace z odůvodnění rozhodnutí v úhradové soutěži. Proti zrušení (17) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži Ústav do 10 dnů zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku a se stejnou lékovou formou jako přijaté přípravky. V tomto řízení Ústav změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty, a to na dobu platnosti závazku z úhradové soutěže, do porušení tohoto závazku, nebo do zproštění povinnosti plnit tento závazek. Podmínky úhrady se v tomto řízení nemění. Účastníky řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Prvním úkonem v tomto řízení je vydání rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rozhodnutí je vykonatelné dnem vykonatelnosti rozhodnutí v cenové soutěži. (18) Rozhodnutí v úhradové soutěži je vykonatelné prvního dne pátého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci. (19) Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže nelze podat opravný prostředek se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši podle odstavce 17; vykonatelnost výše a podmínek úhrady stanovené těmto léčivým přípravkům v řízení podle § 39g se pozastavuje. (720) Od okamžiku doručení oznámení Ustanovení odstavce 19 nebrání zahájení a vedení řízení a vydání rozhodnutí o přijetí nabídky stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, uvedených v tomto odstavci, jakož i provedení hloubkové nebo zkrácené revize referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to včetně těchto léčivých přípravků. Takové rozhodnutí je navrhovatel povinen cenu vykonatelné uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže, která byla přijata Ústavem porušením tohoto závazku, nepřekračovat po dobu následujících 12 měsíců zproštěním povinnosti plnit tento závazek, nebo podle odstavce 25. (21) Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v úhradové soutěži je výherce povinen plnit závazek z úhradové soutěže. Ústav navrhovatele zprostí může výherce rozhodnutím zprostit povinnosti stanovené ve větě první plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, že za kterých nelze nadále spravedlivě požadovat, aby přijatou cenu nepřekračoval závazek z úhradové soutěže plnil. Pokud nebyl navrhovatel zproštěn povinnosti dodržovat přijatou cenu Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, uloží Ústav za překročení přijaté ceny pokutu až do výše 10 000 000 Kč ve kterém nabylo právní moci. Při ukládání pokuty Ústav přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění Ke dni vykonatelnosti tohoto rozhodnutí se ustanovení odstavce 19 nepoužije a k okolnostem závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. (22) V případě, za nichž že dojde k porušení povinnosti došlo závazku z úhradové soutěže podle § 39q prvního dne následujícího kalendářního měsíce, se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Pokuty ukládá (23) Další úhradovou soutěž lze v rámci téže léčivé látky a vybírá Ústav lékové formy zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců ode dne vykonatelnosti předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži. Příjem z pokut Zahajovací aukční hodnotou je příjmem státního rozpočtu přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži. (824) Pro zahájení Pokud v další vypsané úhradové soutěži pro léčivé přípravky stejné léčivé látky a lékové formy není nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci nejméně o 2 % nižší než zahajovací aukční hodnota, podmínky, průběh má dosavadní výherce možnost doručit Ústavu návrh na prodloužení stávající přijaté aukční hodnoty a ukončení cenové jeho závazku z úhradové soutěže se pro období dalších 18 měsíců. Návrh musí výherce doručit do 30 kalendářních dnů po zastavení úhradové soutěže, nebo nejméně 30 kalendářních dnů před uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže v případě, že další úhradová soutěž nebyla vypsána. Pro podání návrhu platí ustanovení zákona o veřejných zakázkách42c) nepoužijí odstavce 6 obdobně. Odvolání proti výsledkům cenové V takovém případě Ústav jeho návrhu neprodleně vyhoví. (25) V případě, že po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže nemá odkladný účinek Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, že tato výše úhrady je nižší než výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle § 39h odst. 3.