§ 39j
změněno 1. 12. 2011 zákonem 298/2011 Sb.
§ 39j Zrušení rozhodnutí o stanovení a zánik maximální ceny a rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady (1) Jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány na český trh déle než 12 měsíců, Ústav rozhodne může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a) podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), b) nebo z moci úřední, a pokud byla zrušena registrace léčivého přípravku, zrušení maximální ceny nebo u neregistrovaného léčivého přípravku byl ukončen specifický léčebný program, c) z moci úřední v případě změny cenové regulace stanovené cenovým předpisem23c), výše nebo d) z moci úřední, jestliže léčivý přípravek podmínek úhrady není dodáván déle než 12 měsíců v rozporu se zájmem na český trh zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. (2) Ústav rozhodne může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), b) nebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), b pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo c) z moci úřední, pokud byla zrušena není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak. (3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, u neregistrovaného léčivého přípravku byl ukončen specifický léčebný program, léčivý přípravek není dodáván na český trh více než 12 měsíců-li to v rozporu s veřejným zájmem, nebo pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí správního deliktu podle § 39q odst. 1, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 3 nebo nesplní povinost povinnost uvedenou v § 39m odst. 1 písm. a) nebo b) nebo v § 39m odst. 2. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu. (34) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 nebo 2 až 3 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až c) a e) obdobně. (5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu23c) rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. (6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.