§ 39d
změněno 1. 1. 2022 zákonem 371/2021 Sb.
§ 39d Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků (1) Je-li to ve veřejném zájmu (§ podle § 17 odst. 2), Ústav v řízení na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku. Účastníkem řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Řízení lze samostatně vést také ohledně vysoce inovativního léčivého přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití který je hrazený ze zdravotního pojištění v klinické praxi jiné indikaci a je pro něj současně vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a to pouze tehdy podmínek úhrady, odůvodňují-li dostupné nebo hloubková nebo zkrácená revize. (2) Za vysoce inovativní lze označit léčivý přípravek určený pro léčbu vysoce závažného onemocnění, kterým se rozumí onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let nebo k invaliditě, onemocnění, které má za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, které zkracuje předpokládanou délku života více než o 20 %. Dostupné údaje o takovém vysoce inovativním léčivém přípravku musí dostatečně průkazně odůvodnit jeho přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady závažného onemocnění, a je-li hrazen z veřejných prostředků to tím, že a) primární klinicky významný cíl v klinické studii prokázal, že v hodnoceném parametru, který má dopad na kvalitu života, došlo alespoň ve 2 zemích referenčního koše k 30% zlepšení oproti hrazené léčbě, nebo b) se prokáže prodloužení střední doby celkového přežití alespoň o 30 % oproti hrazené léčbě, nejméně však o 3 měsíce. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle § 39c obdobně. (23) Výše Výši a podmínky dočasné úhrady se stanoví Ústav na dobu 24 měsíců 3 let a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších 12 měsíců další 2 roky. Dočasnou úhradu Ústav stanoví podle § 39c odst. 2; ustanovení § 39c odst. 7 a 8 se nepoužijí. Pro takové stanovení dočasné úhrady se nevyžaduje splnění podmínky nákladové efektivity jako jedné z podmínek účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 7. Při stanovení druhé dočasné úhrady Ústav posuzuje, zda léčivý přípravek nadále splňuje podmínky podle odstavce 2 a zda v době platnosti rozhodnutí o stanovení první dočasné úhrady byly splněny závazky podle odstavců 6 a 7. Žádost o stanovení druhé dočasné úhrady je nutné předložit výsledky hodnocení stanovených v odstavci 3, přičemž žádost je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla platnosti rozhodnutí o stanovení první dočasná úhrada stanovena dočasné úhrady. Druhá dočasná úhrada Spolu se stanoví podle § 39c odst stanovením výše a podmínek druhé dočasné úhrady Ústav u posuzovaného přípravku rozhodne o změně maximální ceny. 2 až 5, ustanovení § 39c odst. 8 se nepoužije. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku je vždy podání jeho použití na specializovaném pracovišti. (34) Na náležitosti žádosti Pokud Ústav v rozhodnutí o dočasnou úhradu stanovení první nebo druhé dočasné úhrady uvede, jaké údaje o účinnosti léčivého přípravku, účelnosti terapeutické intervence nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi nejsou dostatečně známé či prokázané, avšak jsou nezbytné pro stanovení trvalé úhrady podle § 39h, je specializované pracoviště, na kterém se použije v souladu se smlouvou podle § 39f 15 odst. 1 11 používá vysoce inovativní léčivý přípravek, povinno na žádost a za úhradu prokazatelně vynaložených nákladů zajistit poskytnutí těchto údajů zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku; úhradu prokazatelně vynaložených nákladů provádí zdravotní pojišťovna způsobem a ve výši dohodnuté s příslušným poskytovatelem podle § 17 odst. 1 nebo stanovené ve vyhlášce vydané podle § 17 odst. 5 až 11 přiměřeně. Žadatel Specializované pracoviště je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajistí povinno na žádost a) průběžné hodnocení terapie posuzovaným za úhradu prokazatelně vynaložených nákladů předávat tyto údaje v anonymizované podobě také odborným institucím za účelem jejich zpracování v rámci vědecké a výzkumné činnosti a vytváření doporučených postupů léčby. S údaji podle věty první poskytuje specializované pracoviště také údaje o léčbě související s používáním vysoce inovativním přípravkem, b inovativního léčivého přípravku a výsledcích této léčby; základní strukturu těchto údajů stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Postup podle věty první není klinickým hodnocením ani neintervenční poregistrační studií léčivého přípravku podle zákona o léčivech. (5) limitaci dopadu Žádost o stanovení dočasné úhrady na finanční prostředky musí vedle náležitostí stanovených správním řádem splňovat náležitosti podle § 39f odst. 1 a 5 a § 39f odst. 6. (6) Náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku poskytovaného pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, c) hodnocení nákladové efektivity která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu. V opačném případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit úhradu částky, d) hrazení o kterou náklady přesáhly částku podle analýzy dopadu do rozpočtu. Za tímto účelem uzavírá každá zdravotní pojišťovna smlouvu s držitelem rozhodnutí o registraci, která obsahuje ujednání o způsobu kompenzace nákladů, které by zdravotním pojišťovnám vznikly v případě, že náklady vynaložené na doléčení pacienta úhradu vysoce inovativním přípravkem inovativního léčivého přípravku během doby platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady převýší předpokládanou výši. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen uzavřít smlouvu podle věty třetí s každou zdravotní pojišťovnou, která ho o uzavření smlouvy požádala, a to do 50 dnů ode dne takové žádosti. Smlouva podle věty třetí obsahuje pouze vzájemná práva a povinnosti smluvních stran, které přímo souvisejí s výpočtem a způsobem případné kompenzace. (7) V případě, že po uplynutí doby platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nebude vysoce inovativní léčivý přípravek hrazený z prostředků zdravotního pojištění podle rozhodnutí Ústavu vydaného podle § 39h, má pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, právo být tímto léčivým přípravkem doléčen na kterou byla stanovena dočasná úhrada náklady držitele rozhodnutí o registraci, až a to v rozsahu předpokládaném souhrnem údajů o přípravku a indikačním a preskripčním omezením platným po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, a to do převedení pacienta pojištěnce na jinou terapii srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu hrazenou ze zdravotního pojištění a vhodnou pro takového pojištěnce, maximálně však po dobu 24 měsíců. (4) V řízení Toto právo má i pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, avšak rozhodnutím Ústavu podle § 39h po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady bylo tomuto léčivému přípravku změněno indikační omezení tak, že pojištěnec by již neměl nárok na úhradu tohoto léčivého přípravku z prostředků zdravotního pojištění. Držitel rozhodnutí o registraci vysoce inovativního léčivého přípravku je povinen zajistit úhradu nákladů na léčivý přípravek po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, a to dle své volby a) poskytováním léčivého přípravku zdarma pro konkrétního pojištěnce či poskytovatele, který konkrétnímu pojištěnci podával vysoce inovativní léčivý přípravek, nebo b) kompenzováním nákladů na léčivý přípravek vzniklých zdravotní pojišťovně, která by po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci pokračovala v úhradě léčivého přípravku poskytovateli i po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady. (8) V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podle § 39g po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady se § 39c odst. 8 nepoužije a Ústav stanoví úhradu podle § 39c odst. 2 až 5. (59) V případě porušení závazku Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hrazen z prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle odstavce 3 § 39h, pak Ústav nepřizná posuzovanému vysoce inovativnímu přípravku druhou dočasnou úhradu. (6) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti závazku výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle odstavce 3 § 39h. To neplatí, podmínky je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a odborná kritéria obdobnou nebo blízkou účinností a postupy pro posuzování bezpečností, zda léčivý přípravek je a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení. (10) Pokud po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativní s tím inovativního léčivého přípravku Ústav rozhodne o stanovení úhrady v řízení podle § 39g jiného léčivého přípravku, že který má obdobné klinické využití, Ústav neprodleně zahájí správní řízení z moci úřední, jehož účelem je vyhodnocení, zda vysoce inovativní léčivý přípravek musí být vždy určen pro léčbu se stanovenou dočasnou úhradou splňuje podmínky podle odstavce 2. To neplatí, pokud by jinak platnost rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady vysoce závažných onemocnění inovativního léčivého přípravku uplynula za méně než 12 měsíců. (711) Specializované pracoviště V případě, které může podat že se v řízení podle odstavce 10 prokáže, že vysoce inovativní léčivý přípravek na základě zvláštní smlouvy splňuje podmínky podle odstavce 2, Ústav ponechá rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady v platnosti. Pokud však léčivý přípravek nesplňuje podmínky podle odstavce 2, Ústav rozhodne o zrušení dočasné úhrady; v takovém případě se podle odstavce 7 nepostupuje. Ustanovení § 15 39h odst. 10, je povinno zajistit na žádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti 3 se nepoužije a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku podle věty druhé je vykonatelné vydáním nejbližšího seznamu podle § 39n odst. Rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli 1 po uplynutí 6 kalendářních měsíců po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem podle věty druhé. Odvolání proti rozhodnutí podle věty druhé nemá odkladný účinek. Je-li rozhodnutí podle věty druhé napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle věty třetí obdobně.