Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 39s Zařazování do úhradových skupin (1) Ústav zveřejňuje k desátému dni kalendářního měsíce na elektronické úřední desce všechna ohlášení včetně jejich příloh podle § 39r odst. 2 doručená Ústavu v předchozím kalendářním měsíci, pokud obsahují všechny údaje podle § 39r odst. 5 a 8. Ústav spolu s ohlášením zveřejňuje všechny jeho přílohy s výjimkou příloh podle § 39r odst. 8 písm. Ústav dále zveřejňuje podklady pro vydání rozhodnutí d) a e). K přílohám podle této části § 39r odst. 8 písm. d) a e) Ústav zajistí elektronický přístup zdravotním pojišťovnám. (2) V případě, že zdravotnický prostředek s ohledem na své funkční vlastnosti nebo určený účel použití nenáleží do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, uvedené v ohlášení, Ústav rozhodne, že zdravotnický prostředek do dané úhradové skupiny nebo skupiny zaměnitelných prostředků nenáleží. (3) Nezahájí-li Ústav do 45 dnů ode dne zveřejnění ohlášení podle odstavce 1 řízení podle odstavce 2 nebo řízení podle odstavce 2 zastaví, je zdravotnický prostředek zařazen do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, odpovídající ohlášení od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po uplynutí lhůty nebo zastavení řízení. Ústav vydá oznámení o zařazení do úhradové skupiny. (4) Ústav dále rozhodne o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, jestliže a) zjistí, že zdravotnický prostředek, který byl zařazen do úhradové skupiny podle odstavce 3, do této úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, podle svých funkčních vlastností nebo určeného účelu použití nenáleží, b) Ministerstvo zdravotnictví odvolá svůj souhlas podle § 39r odst. 7, c) uplyne platnost smlouvy o sdílení rizik podle § 39r odst. 5, d) zdravotnický prostředek nebyl ze zdravotního pojištění v období 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců předcházejících zahájení řízení uhrazen žádnou zdravotní pojišťovnou a současně ohlašovatel nedoložil za toto období přítomnost zdravotnického prostředku na trhu, e) uplynula platnost notifikace zdravotnického prostředku podléhajícího notifikaci podle zákona o zdravotnických prostředcích zdravotnický prostředek nelze dále uvádět a dodávat na trh, protože byl stažen z trhu nebo došlo k výmazu zdravotnického prostředku z Registru zdravotnických prostředků oběhu nebo bylo zahájeno bezpečnostní nápravné opatření, f) uplynula platnost certifikátu certifikát zdravotnického prostředku vydaného byl notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g), pozastaven nebo g) certifikát pozbyl platnosti nebo v případě zdravotnického prostředku byl notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro rizikové třídy I není ve shodě s právními předpisy upravujícími požadavky na zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g, nebo g) pozastaven zjistí, že ohlášení nebylo podáno v souladu s § 39r odst. 5, že doložené přílohy nejsou v souladu s § 39r odst. 8 nebo zrušen že došlo ke zvýšení ceny původce, které nebylo ohlášeno v souladu s § 39r odst. 6. (5) Do doby nabytí právní moci rozhodnutí o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, nebo do doby zastavení tohoto řízení nemůže ohlašovatel podat jiné ohlášení zdravotnického prostředku, o němž je toto řízení vedeno. (6) Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci do patnáctého desátého dne kalendářního měsíce včetně, jeho právní účinky nastávají prvním dnem následujícího kalendářního měsíce. Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci po patnáctém desátém dni kalendářního měsíce, jeho právní účinky nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci. (7) Odvolání proti rozhodnutí podle odstavce 4 nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 6 obdobně. (8) Účastníky řízení podle odstavců 2 a 4 jsou ohlašovatel a zdravotní pojišťovny.