Platné znění

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.

vyhlášené znění

N

Seznam referenčních látek použitých v národních článcích

Amara tinctura CRL

5-Aminoimidazol-4-karboxamid hydrochlorid CRL (AICA)

2-Azahypoxanthin CRL (AHX)

Butamiraciumdihydrogencitrat CRL

Celiprololiumchlorid CRL

Dakarbazin CRL

6, 11-Dihydrodibenzo[b,e]thiepin-11-on CRL

11-(3-Dimethylaminopropyl)-6,11-dihydrodibenzo[b,e]thiepin-11-ol CRL

11-(3-Dimethylaminopropyliden)-6,11-dihydrodibenzo[b,e]thiepin-5-oxid (hydrochlorid) CRL

11-(3-Dimethylaminopropyliden)-6,11-dihydrodibenzo[b,e]thiepin-5,5-dioxid (hydrochlorid) CRL

Dosulepiniumchlorid CRL

Doxazosiniummesilat CLR

Ethylbiskumacetat CRL

Hexachlorofen CRL

Hymechromon CRL

Kloroxin CRL

Medosulepiniumchlorid CRL

Meglumin CRL

2-Methyl-5-nitroimidazol CRL

Nicergolin CRL

Ornidazol CRL

Suxamethoniumjodid CRL

Silybinin CRL

Trimekainiumchlorid CRL

Troxerutin CRL

Xanthinoliumnikotinat CRL

“

  1. 23. V příloze části 5 Všeobecné dodatky, kapitola 5.1, kapitola 5.1.4 zní:

    „

    5.1.4 Mikrobiologická jakost léčivých přípravků Obrázek

    Tato stať se uvádí jen pro informaci a jako vodítko; netvoří závaznou součást lékopisu.

    Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci léčivých přípravků se k zajištění jejich mikrobiologické jakosti použijí vhodné prostředky. Léčivé přípravky mají vyhovovat dále uvedeným požadavkům.

    Kategorie 1

    Přípravky, u nichž je v platném článku na lékovou formu předepsána sterilita, nebo jiné přípravky, jež jsou označeny jako sterilní.

    Zkouška na sterilitu (2.6.1).

    Kategorie 2

    Přípravky k místnímu použití nebo k použití v dýchacím ústrojí s výjimkou přípravků, u nichž je předepsána sterilita a transdermální náplasti.

    Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 102 mikroorganismů (aerobních bakterií a hub) v gramu nebo v mililitru nebo náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy).

    Transdermální náplasti: nepřítomnost enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií stanovená z jedné náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy). Jiné přípravky nejvýše 101 enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13).

    Nepřítomnost Pseudomonas aeruginosa stanovená v gramu (1 g), v mililitru (1 ml) nebo v jedné náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy) (2.6.13).

    Nepřítomnost Staphylococcus aureus stanovená v gramu (1 g), v mililitru (1 ml) nebo v jedné náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy) (2.6.13).

    Kategorie 3

    1. A. Přípravky k perorálnímu a rektálnímu použití.

      Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 103 aerobních bakterií a nejvýše 102 hub v gramu nebo v mililitru.

      Nepřítomnost Escherichia coli (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).

    1. B. Přípravky k perorálnímu podáni obsahující suroviny přírodního (živočišného, rostlinného nebo nerostného původu), které nelze protimikrobně ošetřit a pro něž oprávněná autorita připouští mikrobiologické znečištění suroviny převyšující 103 živých mikroorganismů v gramu nebo v mililitru. Nevztahuje se na přípravky z rostlin popsané ve 4. kategorii.

      Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 104 bakterií a nejvýše 102 hub v gramu nebo v mililitru.

      Nejvýše 102 enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13).

      Nepřítomnost Salmonella (v 10 g nebo v 10 ml) (2.6.13).

      Nepřítomnost Escherichia coli (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).

      Nepřítomnost Staphylococcus aureus (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).

    Kategorie 4

    Přípravky z rostlin složené jen z jedné nebo více rostlinných drog (celých, rozdrobněných nebo práškovaných).

    1. A. Přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda.

      Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 107 bakterií a nejvýše 105 hub v gramu nebo v mililitru.

      Nejvýše 102 Escherichia coli v gramu nebo v mililitru (2.6.13), za použití vhodných zředění.

    1. B. Přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává.

      Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 105 bakterií a nejvýše 104 hub v gramu nebo v mililitru.

      Nejvýše 103 enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13).

      Nepřítomnost Escherichia coli (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).

      Nepřítomnost Salmonella (v 10 g nebo v 10 ml) (2.6.13).

    “