Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

501

VYHLÁŠKA

ze dne 28. listopadu 2025,

kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 314/2022 Sb. a zákona č. 456/2023 Sb., k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona o léčivech:

Čl. I

Odkaz

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., vyhlášky č. 327/2013 Sb. a vyhlášky č. 128/2019 Sb., se mění takto:

  1. 1. V § 4 odst. 1 se slova „o prodloužení registrace,“ zrušují a slova „výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu“ se nahrazují slovy „veterinárního léčivého přípravku, který v okamžiku předložení příslušné žádosti splňuje podmínky stanovené pokyny Evropské komise7) pro použití čl. 23 nebo čl. 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podmínky stanovené v § 30a zákona o léčivech pro použití uvedených článků“.

    Poznámka pod čarou č. 7 zní:

  2. „7) Oznámení Komise C/2024/1443 Pokyny pro žadatele – veterinární léčivé přípravky.“.
  1. 2. V § 4 odst. 2 se slova „požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu“ nahrazují slovy „podmínky uvedené v odstavci 1“.
  2. 3. V § 4 odst. 4 se slova „minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích“ nahrazují slovy „omezené trhy definované čl. 4 bodem 29 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.
  3. 4. V § 4 se odstavec 7 zrušuje.

    Dosavadní odstavec 8 se označuje jako odstavec 7.

  1. 5. V § 4 odstavec 7 včetně poznámky pod čarou č. 9 zní:

    „(7) Jedná-li se o případ technického seskupení změn registrace administrativní povahy, změn s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku nebo změn s malými dopady do souhrnu údajů o přípravku, které jsou uvedeny v přímo použitelném předpise Evropské unie, kterým se provádí čl. 61 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích9) (dále jen „změny registrace typu VNRA“), se v případě, kdy o to žadatel požádá, náhrady výdajů pro uvedený případ sníží tak, že se

    1. a) v případě, kdy provedení záznamu do databáze veterinárních léčivých přípravků podle čl. 61 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zahrnuje jednu identickou změnu registrace pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechna zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
    2. b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn registrace typu VNRA hradí náhrada výdajů v plné výši a pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.
  2. 9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, v platném znění.“.
  1. 6. V § 4 se doplňují odstavce 8 až 10, které včetně poznámky pod čarou č. 10 znějí:

    „(8) Pro přípravky registrované podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se sazba roční udržovací platby uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-001 snižuje o 75 % a pro přípravky registrované podle § 25 odst. 6 zákona o léčivech se platba uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-001 nehradí.

    (9) Pro účely položky uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-002 se za veterinární léčivý přípravek považuje jednotka definovaná datovým polem obsaženým v databázi Evropské unie podle čl. 55 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to trvalý identifikátor uvedený pod ID datového pole 3.1 v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/1610).

    (10) Pro imunologické veterinární léčivé přípravky, jejichž použití je možné pouze na základě povolení Státní veterinární správy se platba uvedená v příloze č. 2 k této vyhlášce kód U-002 nehradí.

  2. 10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky).“.
  1. 7. Příloha č. 1 zní:
    „Příloha č. 1
    1. A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

      Tabulka č. 1

      Čl. I Tabulka č. 1
      OBECNÉ
      KódKategorie prováděných odborných úkonůPodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
      U-001Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-00521 345 Kč
      U-002Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát42 795 Kč
      U-003Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika3 285 Kč
      U-004Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik5 475 Kč
      U-005Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika10 400 Kč
      O-001Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivechNapř. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek5 475 Kč
      O-002Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivechNapř. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.6 350 Kč
      O-003Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech.Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.22 110 Kč
      O-004Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelemŠíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách2 190
      Kč/hod
      O-006Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivechZpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.985
      Kč/hod.

      Tabulka č. 2

      Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2
      REGISTRACE
      KódKategoriePodkategorie nebo
      upřesnění      		Výše náhrady
      R-001Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
      b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“)
      c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
      d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)
      e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
      f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)      		306 460 Kč
      R-002Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
      a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
      b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
      c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
      d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)      		251 735 Kč
      R-003Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)87 560 Kč
      R-004Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)další síla nebo léková forma, rozšíření registrace120 395 Kč
      R-007Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech87 560 Kč
      R-049Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků109 450 Kč
      R-008Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku6 570 Kč
      R-040žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní)16 420 Kč
      R-009žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika
      registrovaného zjednodušeným postupem      		164 175 Kč
      R-010Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)pro homeopatikum
      registrované zjednodušeným postupem      		38 310 Kč
      R-011Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivechpro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“)21 890 Kč
      R-012Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech4 925 Kč
      R-013Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech76 615 Kč
      R-050Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivechzměna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti16 420 Kč
      R-015Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivechpro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje6 680 Kč
      R-017MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
      b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
      c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
      d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
      e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)      		306 460 Kč
      R-017aŽádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
      b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
      c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
      d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
      e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)      		415 910 Kč
      R-018Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
      a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
      b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
      c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
      d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)      		240 790 Kč
      R- 018aŽádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
      a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
      b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
      c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
      d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)      		350 240 Kč
      R-020Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)další síla nebo léková forma, rozšíření registrace120 395 Kč
      R-021Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)98 505 Kč
      R-022Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“)pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem125 870 Kč
      R-023Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech125 870 Kč
      R-051Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků153 230 Kč
      R-024Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech27 365 Kč
      R-025Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku13 135 Kč
      R-026Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech218 900 Kč
      R-027DCP/ MRP – CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMSa) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
      b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
      c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
      d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
      e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)      		136 815 Kč
      R-028Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMSŽádosti podle § 27 zákona o léčivech:
      a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
      b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
      c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
      d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)      		114 925 Kč
      R-030Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMSdalší síla nebo léková forma, rozšíření registrace49 255 Kč
      R-031Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMSregistrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)38 310 Kč
      R-052Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků87 560 Kč
      R-032Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech60 200 Kč
      R-033Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech10 945 Kč
      R-034Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku4 380 Kč
      R-035Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech87 560 Kč
      R-036Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivechpovolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen65 670 Kč
      R-037Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivechpovolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu27 365 Kč
      R-038Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivechpovolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)87 560 Kč
      R-039Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech32 835 Kč
      R-041DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMSa) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES)
      b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
      c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES)
      d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES)
      e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES)      		470 635 Kč
      R-042Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMSŽádosti podle § 27 zákona:
      a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)
      b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
      c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
      d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)      		372 130 Kč
      R-044další síla nebo léková forma, rozšíření registrace207 955 Kč
      R-045DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMSregistrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)153 230 Kč
      R-048Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru109 450 Kč
      R-053Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivechpro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)5 910 Kč
      Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
      Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
      Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
      kde:
      IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, miI = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.

      Tabulka č. 3

      Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3
      INSPEKCE
      KódKategoriePodkategorie nebo
      upřesnění      		Výše náhrady
      I-001Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.      		a) dovoz ze třetích zemí,
      b) pouze propuštění šarží,
      c) výroba ostatních léčivých přípravků,
      d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)      		56 150 Kč
      I-002Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.      		nesterilní léčivé přípravky – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění86 685 Kč
      I-003Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.      		nesterilní léčivé přípravky – navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně23 645 Kč
      I-004Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.      		sterilní léčivé přípravky – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění114 270 Kč
      I-005Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.      		sterilní léčivé přípravky – navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně31 770 Kč
      I-006Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.      		navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně68 465 Kč
      I-007Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.      		samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby58 610 Kč
      I-008Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.      		samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-00124 630 Kč
      I-009Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.      		samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-00154 180 Kč
      I-010Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů:
      • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
      • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
      • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
      V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.      		a) změna identifikačních údajů
      b) změna nebo další kvalifikovaná osoba
      c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
      d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny      		16 010 Kč
      I-011Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivecha) s kontrolou jednoho skladu
      b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce      		45 860 Kč
      I-012Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivechza každý další sklad v rámci jednoho povolení23 645 Kč
      I-013Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivechs kontrolou jednoho skladu45 860 Kč
      I-014Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivechza každý další sklad v rámci jednoho povolení23 645 Kč
      I-015Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivecha) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce
      b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení
      c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení
      d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby
      e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby      		14 010 Kč
      I-016Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků55 655 Kč
      I-017Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení)70 925 Kč
      I-018Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech
      V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
      V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
      V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.      		a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu
      b) kontrola dovozu k výrobě, a naopak upřesnění ve stejném rozsahu
      c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny      		16 010 Kč
      I-019Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
      V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.      		výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu70 925 Kč
      I-020Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivechsamostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze47 775 Kč
      I-021Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivechza každé další místo výroby v rámci jednoho povolení13 055 Kč
      I-022Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech
      V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
      • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
      • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
      V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
      V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.      		16 010 Kč
      I-023Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech2 955 Kč
      I-024Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivechCertificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.3 940 Kč
      I-025Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechs kontrolou jedné výrobní jednotky/linky68 955 Kč
      I-026Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechza každou další výrobní jednotku/linku23 645 Kč
      I-027Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechdílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat55 655 Kč
      I-028Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechstudie za využití
      laboratorních zvířat      		68 955 Kč
      I-029Žádost o zrušení povolení k činnosti0
      I-030Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech. Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcíÚhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %
      + náhrada cestovních a pobytových výdajů
      I-031Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:
      • správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek
      • správné laboratorní praxe bez kontroly na místě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech      		2 955 Kč
      I-037Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech5 910 Kč
      I-038Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech2 740 Kč
      I-039Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechNa náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí; v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.84 715 Kč
      + náhrada cestovních a pobytových výdajů
      I-040Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechZa každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
      + náhrada cestovních a pobytových výdajů.      		61 075 Kč
      I-041Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
      Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků      		s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad44 820 Kč
      I-042Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků Žádost podle § 63 zákona o léčivechza každý další sklad v rámci jednoho povolení23 645 Kč
      I-043Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechprověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe55 655 Kč

      Tabulka č. 4

      Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4
      LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
      KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
      L-001Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech13 025 Kč
      L-002Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivechv případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách39 185 Kč
      L-003a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny
      b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
      c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny      		14 995 Kč
      L-004a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
      b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
      c) formální změna údajů v závazném stanovisku      		3 725 Kč
      L-005Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivechNáhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
      L-006Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech39 185 Kč
      L-007Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivechs předložením atestu členského státu EU1 370 Kč
      L-008bez doložení atestu členského státu EU1 370 Kč
      + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
      L-009Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivechza jednu lahvičku880 Kč

      Tabulka č. 5

      Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5
      LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ
      KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
      K-005Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech18 720 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem
      K-006Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech12 810 Kč
      K-007Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech98 505 Kč
      K-008Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech21 890 Kč
      K-009Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech2 740 Kč
      K-010Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech23 645 Kč
      K-011Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech11 825 Kč

      Tabulka č. 6

      Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6
      KLINICKÉ HODNOCENÍ – předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, v platném znění (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy
      KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
      K-012Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
      b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení      		168 445 Kč
      K-013Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici dotčeného členského státu
      b) Národní klinické hodnocení
      c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
      d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
      e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
      f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení      		130 030 Kč
      K-014Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
      b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení      		136 925 Kč
      K-015Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici dotčeného členského státu
      b) Národní klinické hodnocení
      c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
      d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení      		106 385 Kč
      K-016Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
      b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení      		118 210 Kč
      K-017Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici dotčeného členského státu
      b) Národní klinické hodnocení
      c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
      d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
      e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
      f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení      		95 550 Kč
      K-018Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
      b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení      		82 745 Kč
      K-019Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici dotčeného členského státu
      b) Národní klinické hodnocení
      c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
      d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
      e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
      f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení      		63 045 Kč
      K-020Klinická hodnocení – klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení42 360 Kč
      K-021Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocenía) ČR v pozici členského státu zpravodaje
      b) Národní klinické hodnocení      		33 495 Kč
      K-022Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníČR v pozici dotčeného členského státu23 645 Kč
      Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení – část II hodnotící zprávy
      K-023Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníS 1 místem klinického hodnocení v ČR48 270 Kč
      K-024Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníS 2 místy klinického hodnocení v ČR56 150 Kč
      K-025Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníKaždé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení5 910 Kč
      K-026Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnoceníKaždé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení11 825 Kč
      K-027Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení12 810 Kč
      K-028Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení7 880 Kč
      Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele
      K-029Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení3 450 Kč
      K-030Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze – za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení8 865 Kč
    1. B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
      Čl. I Tabulka č. 1 Tabulka č. 2 Tabulka č. 3 Tabulka č. 4 Tabulka č. 5 Tabulka č. 6
      PoložkaZkouškaVýše náhrady
      PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
      1.Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky900 Kč
      2.Přípravné práce před analýzou1 230 Kč
      3.Validace biologických metod3 495 Kč
      FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
      4.Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku80 Kč
      5.Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku80 Kč
      6.Potenciometrické stanovení pH1 460 Kč
      7.Hustota a relativní hustota1 995 Kč
      8.Index lomu1 460 Kč
      9.Optická otáčivost1 995 Kč
      11.Viskozita – měření rotačním viskozimetrem2 870 Kč
      13.Destilační rozmezí1 105 Kč
      14.Teplota varu1 105 Kč
      15.Stanovení vody destilací1 105 Kč
      16.Teplota tání – kapilární metoda
      16a.u látky deklarované1 105 Kč
      16b.u látky nedeklarované2 185 Kč
      17.Teplota skápnutí1 105 Kč
      18.Teplota tuhnutí1 105 Kč
      19.Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí2 925 Kč
      20.Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií5 100 Kč
      21.Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií5 100 Kč
      22.Stanovení UV-VIS spektrofotometrií3 615 Kč
      23.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
      23a.kvalitativní stanovení – za každou soustavu2 050 Kč
      23b.semikvantitativní stanovení – za každou soustavu3 145 Kč
      24.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
      24a.stanovení jednoduché10 215 Kč
      24b.stanovení složitější11 660 Kč
      25.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
      25a.stanovení jednoduché9 090 Kč
      25b.stanovení složitější13 465 Kč
      26.Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem22 985 Kč
      27.Vylučovací chromatografie
      27a.vylučovací chromatografie albuminu18 125 Kč
      27b.vylučovací chromatografie imunoglobulinů22 985 Kč
      28.Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů7 290 Kč
      29.Měrná elektrická vodivost1 460 Kč
      30.Zkoušky totožnosti iontů a skupin865 Kč
      31.Pach365 Kč
      32.Amonium (limitní zkouška)865 Kč
      33.Arsen (limitní zkouška)3 615 Kč
      34.Vápník (limitní zkouška)865 Kč
      35.Chloridy (limitní zkouška)865 Kč
      36.Fluoridy (limitní zkouška)865 Kč
      37.Hořčík (limitní zkouška)865 Kč
      38.Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)865 Kč
      39.Těžké kovy (limitní zkouška)865 Kč
      40.Železo (limitní zkouška)865 Kč
      41.Fosforečnany (limitní zkouška)865 Kč
      42.Draslík (limitní zkouška)865 Kč
      43.Sírany (limitní zkouška)865 Kč
      44.Síranový popel4 370 Kč
      45.Celkový popel4 370 Kč
      46.Ztráta sušením2 915 Kč
      47.Volný formaldehyd
      47a.metoda A865 Kč
      47b.metoda B2 915 Kč
      48.Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel11 660 Kč
      49.Zbytkový ethylenoxid a dioxan11 660 Kč
      50.Číslo kyselosti2 185 Kč
      51.Číslo esterové2 185 Kč
      52.Číslo hydroxylové2 185 Kč
      53.Číslo jodové2 185 Kč
      54.Číslo peroxidové2 185 Kč
      55.Číslo zmýdelnění3 430 Kč
      56.Dusík mineralizací s kyselinou sírovou7 290 Kč
      57.Chelatometrické titrace1 830 Kč
      58.Semimikrostanovení vody3 615 Kč
      59.Fenol v imunních sérech a vakcínách1 865 Kč
      60.Oxidanty1 830 Kč
      61.Celkové bílkoviny2 925 Kč
      62.Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
      62a.rozpadavost ve vodě725 Kč
      62b.rozpadavost v žaludeční šťávě1 830 Kč
      62c.rozpadavost v duodenální šťávě3 285 Kč
      63.Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)725 Kč
      64.Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
      64a.disoluce krátkodobá1 830 Kč
      64b.disoluce dlouhodobá8 755 Kč
      65.Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)8 755 Kč
      66.Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku190 Kč
      67.Oděr neobalených tablet725 Kč
      68.Pevnost tablet375 Kč
      69.Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích11 660 Kč
      70.Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích11 660 Kč
      71.Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků375 Kč
      72.Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech190 Kč
      73.Stejnoměrnost dávkových jednotek190 Kč
      74.Odměrné stanovení látek
      74a.Titrace1 830 Kč
      74b.Retitrace3 430 Kč
      74c.titrace v heterogenním prostředí3 430 Kč
      74d.titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)3 430 Kč
      75.Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku190 Kč
      76.Makroskopický popis, vzhled375 Kč
      MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
      77.Zkouška na sterilitu
      77a.zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)2 185 Kč
      77b.zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)2 540 Kč
      77c.zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace3 985 Kč
      77d.zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace3 985 Kč
      78.Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
      78a.nevodné perorální přípravky3 615 Kč
      78b.vodné perorální přípravky3 615 Kč
      78c.přípravky pro rektální podání3 615 Kč
      78d.přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha3 615 Kč
      78e.přípravky pro vaginální podání3 615 Kč
      78f.transdermální náplasti3 615 Kč
      78g.přípravky pro inhalační podání3 615 Kč
      78h.lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru3 615 Kč
      78i.látky pro farmaceutické použití3 615 Kč
      79.Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití
      79a.rostlinné léčivé přípravky kategorie A3 615 Kč
      79b.rostlinné léčivé přípravky kategorie B3 615 Kč
      79c.rostlinné léčivé přípravky kategorie C3 615 Kč
      80.Účinnost protimikrobních konzervačních látek10 825 Kč
      81.Bakteriální endotoxiny2 925 Kč
      82.Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test5 115 Kč
      83.Imunochemické metody
      83a.metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)7 290 Kč
      83b.imunoprecipitační metody – Ouchterlony7 290 Kč
      83c.imunoprecipitační metody – Mancini4 370 Kč
      84.Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo)126 305 Kč
      85.Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
      85a.Monovakcína9 855 Kč
      85b.Divakcína14 175 Kč
      85c.Trivakcína23 620 Kč
      86.Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách21 380 Kč
      87.Stanovení aktivátoru Prekalikreinu11 945 Kč
      “.
  1. 8. Příloha č. 2 zní:
    „Příloha č. 2
    1. A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu