Sdělení Ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2021

NEBO

1. 1ab) Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)

   Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

   1. Diphtheriae anatoxinum¹ ne méně než 20 IU
   2. Tetani anatoxinum¹ ne méně než 40 IU
   3. Antigena Bordetellae pertusis¹
   4. Pertussis anatoxinum (PT) 20 mikrogramů
   5. Haemagglutinium filamentosum (FHA) 20 mikrogramů
   6. Pertactinum (PRN) 3 mikrogramy
   7. Fimbriae typi 2 et 3 (FIM) 5 mikrogramů
   8. Antigenum tegiminis hepatitidis B^2,3 10 mikrogramů
   9. Virus poliomyelitidis (inactivatum)⁴
   10. Typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu⁵
   11. Typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu⁵
   12. Typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu⁵
   13. Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b
   14. (Polyribosylribitoli phosphas) 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b² 50 mikrogramů
2. ¹ adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al³⁺)
3. ² adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al³⁺)
4. ³ vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
5. ⁴ pomnoženo na Vero buňkách
6. ⁵ nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.

1. 1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP):

   Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:

   1. Diphtheriae anatoxinum^* ≥ 30 IU
   2. Tetani anatoxinum^* ≥ 40 IU
   3. Pertussis anatoxinum^* (PT) 25 mikrogramů
   4. Pertussis haemaglutininum filamentosum^* (FHA) 25 mikrogramů
   5. Pertactinum^* (69kD) 8 mikrogramů
2. ^* adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů

NEBO

1. 1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů (Tdap)

   Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

   1. Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU^* (2 Lf)
   2. Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU^* (5 Lf)
   3. Pertusové antigeny
   4. Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramu
   5. Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů
   6. Pertactinum - 3 mikrogramy
   7. Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů
   8. Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku)
2. ^* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.

NEBO

1. 1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (Tdap)

   Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

   1. Diphtheriae anatoxinum¹ ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
   2. Tetani anatoxinum¹ ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
   3. Bordetellae pertussis antigena:
   4. Pertussis anatoxinum¹ 8 mikrogramů
   5. Pertussis haemagglutinum filamentosum¹ 8 mikrogramů
   6. Pertussis membranae externae proteinům¹ 2,5 mikrogramů
2. ¹ adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)₃) 0,3 miligramů Al³⁺ a fosforečnan hlinitý (AlPO₄) 0,2 miligramů Al³⁺

1. 1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b:

   Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje:

   1. Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů).

1. 1d) očkovací látka proti tetanu:

   Jedna dávka obsahuje:

   1. Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek

1. 1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli:

   Jedna dávka obsahuje:

   1. Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů

1. 1f) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dospělé formuli

   Jedna dávka obsahuje:

   1. Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů

1. 1g) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám:

   Jedna dávka obsahuje:

   1. Morbillorum virus attenuatum¹ (Schwarz) min. 10^3,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³
   2. Parotitidis virus attenuatum¹ (RIT 4385) min. 10^3,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³
   3. Rubeolae virus attenuatum² (Wistar RA 27/3) min. 10^3,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu₅₀³
2. ¹ pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
3. ² pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
4. ³ 50% infekční dávka tkáňové kultury

NEBO

1. 1ga) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

   Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

   1. Virus morbillorum¹ vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston) ne méně než 1x10³ CCID₅₀^*
   2. Virus parotitidis¹ vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5x10³ CCID₅₀^*
   3. Virus rubeolae² vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x10³ CCID₅₀^*
2. ^* 50 % infekční dávka buněčné kultury
3. ¹ vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
4. ² vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.

1. 1h) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě:

   Jedna dávka obsahuje:

   1. Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) ..... 40 antigenních D jednotek^*
   2. Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) ......... 8 antigenních D jednotek^*
   3. Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) ....... 32 antigenních D jednotek^*
2. ^* nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody.

1. 1ch) očkovací látka konjugovaná proti pneumokokovým infekcím:

   Jedna dávka obsahuje:

   1. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1¹ 2,2 μg
   2. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3¹ 2,2 μg
   3. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4¹ 2,2 μg
   4. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5¹ 2,2 μg
   5. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A¹ 2,2 μg
   6. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B¹ 4,4 μg
   7. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F¹ 2,2 μg
   8. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V¹ 2,2 μg
   9. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14¹ 2,2 μg
   10. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C¹ 2,2 μg
   11. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A¹ 2,2 μg
   12. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F¹ 2,2 μg
   13. Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F¹ 2,2 μg
2. ¹Konjugován s nosným proteinem CRM₁₉₇, adsorbován na fosforečnan hlinitý.

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje přibližně 32 μg nosného proteinu CRM₁₉₇ a 0,125 mg hliníku.

1. 1i) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):

   Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

   1. Diphtheriae anatoxinum¹ - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
   2. Tetani anatoxinum¹ - ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
   3. Bordetellae pertussis antigena:
   4. Pertussis anatoxinum¹ - 8 mikrogramů
   5. Pertussis haemagglutinum filamentosum¹ - 8 mikrogramů
   6. Pertaktin¹ 2,5 mikrogramů
   7. Virus poliomyelitidis inactivatum:
   8. typus 1 (kmen Mahoney)² - 40 D jednotek antigenu
   9. typus 2 (kmen MEF-1)² - 8 D jednotek antigenu
   10. typus 3 (kmen Saukett)² - 32 D jednotek antigenu
2. ¹adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)₃) 0,3 miligramu Al³⁺ a fosforečnan hlinitý (AlPO₄) 0,2 miligramu Al³⁺
3. ²pomnoženo na VERO buňkách

NEBO

1. 1ia) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):

   Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

   1. Diphtheriae anatoxinum minimálně 2 IU^* (2,5 Lf)
   2. Tetani anatoxinum minimálně 20 IU^* (5 Lf)
   3. Pertusové antigeny:
   4. Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramů
   5. Pertussis haemagglutininum filamentosum 5 mikrogramů
   6. Pertactinum 3 mikrogramy
   7. Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramů
   8. Virus poliomyelitidis (inactivatum)^**
   9. typus 1 40 D jednotek antigenu
   10. typus 2 8 D jednotek antigenu
   11. typus 3 32 D jednotek antigenu
   12. Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníku)
2. ^* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.
3. ^** Kultivováno na Vero buňkách.

1. 1j) očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína)
2. 1k) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu:

   Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

   1. Antigenum tegiminis hepatitidis B^1,2,3 - 20 mikrogramů
3. ¹adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)² 50 mikrogramů
4. ²adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al³⁺)
5. ³vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.