Vyhláška o požadavcích na národní referenční laboratoře a referenční laboratoře v oblasti činností v působnosti zákona o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška¹) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství²) a upravuje požadavky na materiální a personální vybavení a na zaměření, organizaci a metody činnosti národní referenční laboratoře Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského (dále jen „Ústav“), dalších národních referenčních laboratoří a referenčních laboratoří.

§ 2

Požadavky na materiální a personální vybavení laboratoří

(1) Pro národní referenční laboratoř Ústavu se stanoví tyto požadavky:

1. a) prostorové, přístrojové a materiální vybavení, odpovídající technické normě³),
2. b) personál kvalifikovaný³) a vyškolený³) pro provádění a vyhodnocování laboratorních zkoušek,
3. c) technické a personální předpoklady pro řešení odborných otázek a pro spolupráci s referenční laboratoří Evropských společenství,
4. d) předpoklady pro zajištění komunikace na národní i mezinárodní úrovni, odpovídající technické normě³),
5. e) vybavení pro zpracování, zabezpečení a sdílení dat, odpovídající technické normě³),
6. f) v případě provádění pokusů na zvířatech prostorové a materiální vybavení a kvalifikovaný personál podle zvláštních právních předpisů⁴).

(2) Další národní referenční laboratoř, kterou ministerstvo schvaluje podle § 5 odst. 4 zákona pro odborné a zkušební úkony, které neprovádí Ústav, musí mít splněny požadavky podle odstavce 1 písm. a), d), e) a f) a dále musí mít

1. a) personál kvalifikovaný³) a vyškolený³) pro provádění a vyhodnocování zkoušek v rozsahu schválení,
2. b) technické a personální předpoklady pro řešení odborných otázek a pro spolupráci s Ústavem a referenční laboratoří Evropských společenství.

(3) Fyzická nebo právnická osoba, kterou ministerstvo jmenuje podle § 5 odst. 5 zákona referenční laboratoří k výkonu odborných činností podle § 5 odst. 1 zákona, musí mít splněny požadavky podle odstavce 1 písm. a), e) a f) a dále musí mít

1. a) personál kvalifikovaný³) a vyškolený³) pro provádění a vyhodnocování zkoušek v rozsahu jmenování,
2. b) administrativní, technické a personální předpoklady pro spolupráci s Ústavem a další národní referenční laboratoří,
3. c) splněny podmínky pro udělení oprávnění podle zvláštních právních předpisů⁵).

§ 3

Požadavky na zaměření, organizaci a metody činnosti laboratoří

(1) Národní referenční laboratoř Ústavu zajišťuje

1. a) spolupráci s referenční laboratoří Evropských společenství, včetně vzdělávání pracovníků,
2. b) spolupráci na vývoji, ověřování a validaci nových laboratorních postupů,
3. c) publikaci jednotných pracovních postupů podle § 3 odst. 1 písm. a) zákona a jejich průběžné doplňování,
4. d) organizaci mezilaboratorních porovnávacích zkoušek podle § 3 odst. 1 písm. c) zákona,
5. e) provádění analýz v případě sporů týkajících se správnosti výsledků laboratorních zkoušek,
6. f) podklady pro udělení, změnu, odejmutí nebo zrušení oprávnění udělovaného Ústavem podle § 5 odst. 1 zákona, prokazující způsobilost laboratoří fyzické nebo právnické osoby k výkonu odborných činností podle § 5 odst. 1 zákona, za podmínek podle zvláštních právních předpisů⁵),
7. g) podklady pro činnost Ústavu podle § 5 odst. 4 zákona,
8. h) podklady pro činnost Ústavu podle § 5 odst. 5 zákona,
9. i) posouzení činnosti subjektů podle písmene f), dalších národních referenčních laboratoří a referenčních laboratoří,
10. j) zpracování a předávání odborných informací, získaných od referenčních laboratoří Evropských společenství, popřípadě z jiných zdrojů, Ústavu,
11. k) podklady pro zveřejnění seznamu referenčních laboratoří jmenovaných ministerstvem podle § 5 odst. 5 zákona ve Věstníku Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského.

(2) Další národní referenční laboratoře podle § 5 odst. 4 zákona zajišťují v koordinaci s Ústavem

1. a) činnosti podle odstavce 1 písm. a), b) a e),
2. b) provádění laboratorních zkoušek požadovaných orgánem nebo osobou, jež o zkoušky žádá, a to ve stanovených termínech,
3. c) předávání podkladů pro publikování jednotných pracovních postupů Ústavu podle § 3 odst. 1 písm. a) zákona,
4. d) zpracování a předávání odborných informací, získaných od referenční laboratoře Evropských společenství, popřípadě z jiných zdrojů, Ústavu.

(3) Referenční laboratoře podle § 5 odst. 5 zákona zajišťují v koordinaci s národní referenční laboratoří Ústavu

1. a) činnost podle odstavce 1 písm. b),
2. b) provádění laboratorních zkoušek požadovaných orgánem nebo osobou, jež o zkoušky žádá, a to ve stanovených termínech,
3. c) svoji účast v mezilaboratorních porovnávacích zkouškách podle § 3 odst. 1 písm. c) zákona, organizovaných nebo schválených Ústavem.

§ 4

Je-li národní referenční laboratoř Ústavu, popřípadě další národní referenční laboratoř jmenována referenční laboratoří Evropských společenství⁶), musí splňovat požadavky na materiální a personální vybavení a požadavky na zaměření, organizaci a metody činnosti stanovené přímo použitelnými předpisy Evropských společenství⁶).

§ 5

Národní referenční laboratoř Ústavu, další národní referenční laboratoře a referenční laboratoře

1. a) používají pro zkoušky metody stanovené přímo použitelnými předpisy Evropských společenství⁷) a zvláštními právními předpisy⁸); pokud přímo použitelné předpisy Evropských společenství ani zvláštní právní předpisy tyto metody nestanoví, používají metody stanovené příslušnými technickými normami (CEN, ISO, ČSN); pokud nejsou metody stanovené ani příslušnými technickými normami, použijí takovou metodu, která je dostatečně vědecky podložená a ověřená v praxi,
2. b) uplatňují při své činnosti aktuální poznatky a metody, jakož i vzájemnou výměnu informací na národní i mezinárodní úrovni,
3. c) dodržují pravidla ochrany osobních údajů a obchodního tajemství⁹) v souladu se zvláštním právním předpisy¹⁰),
4. d) provádějí v oboru své působnosti dostatečný počet laboratorních zkoušek, které umožní vytvoření funkčního systému kontroly kvality,
5. e) mají ověřený systém kontroly jakosti podle požadavků příslušné referenční laboratoře Evropských společenství; pokud nejsou tyto požadavky stanoveny, pracují v souladu s příslušnou technickou normou³). To se nevztahuje na metody, které jsou ověřovány, vyvíjeny a validovány, a dále na metody, které svou povahou neumožňují splnění všech požadavků stanovených příslušnou technickou normou³).

§ 6

Účinnost