Vyhláška o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Deriváty thiazolidindionů předepisuje diabetolog v 2.volbě po terapii metforminem pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu a obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m2) a s vyjádřenou insulinovou rezistencí, kdy nedojde ve 3 po sobě následujících kontrolách k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu dosavadní léčbou (HbA1c vyšší než 6,5% /dle IFCC). Indikovaná denní dávka je 1 tbl rosiglitazonu s obsahem 4 mg nebo 8 mg, resp. 1 tbl pioglitazonu s obsahem 15 mg, 30 mg nebo 45mg.

Alfakalcidol a kalcitriol p.o. předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr, revmatolog, ortoped, gynekolog, geriatr, nefrolog a lékař na dialyzační jednotce u pacientů:

1. 1. s osteoporózou:
   1. a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem,
   2. b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,
   3. c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem.

1. 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných).
2. 3. s křivicí rezistentní na vitamin D.
3. 4. s osteomalacií rezistentní na vitamin D.
4. 5. s hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.

Parikalcitol je indikován u dialyzovaných nemocných pokud:

1. a) je koncentrace PHT v séru vyšší než 400pg/ml i přes léčbu kalcitriolem, trvající 3 měsíce,
2. b) selhává léčba kalcitriolem (hyperkalcémie při léčbě kalcitriolem - vyšší než 2,7 mmol/l a hyperfosfatémie vyšší než 2,5 mmol/l; fosfokalciový součin je vyšší než 6,5),
3. c) extraoseální kalcifikace při pokročilé hyperparathyreóze.

Podmínkou léčby jsou:

1. a) sonograficky prokázaná zvětšená příštítná tělíska,
2. b) ověřená účinnost hemodialýzy (Kt/V vyšší než 1,2),
3. c) compliance pacienta s opatřeními regulujícími koncentraci fosforu v séru (dietoterapie, účinná dialýza, preskripce vazačů fosfátů v GIT).

Parenterální kalcitriol předepisuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr a lékař na dialyzační jednotce u pacientů:

1. 1. s osteoporózou:
   1. a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem,
   2. b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,
   3. c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem.

1. 2. k léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných).
2. 3. s osteomalacií rezistentní na vitamin D.
3. 4. s hypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.

Diabetolog předepisuje sibutramin pacientům s nedostatečně kompenzovaným diabetes mellitus 2. typu (HbA1c vyšší než 6,5% dle IFCC) a současně s BMI vyšším než 35 kg/m², u nichž je diagnostikována diabetická dyslipidémie vyžadující farmakologickou léčbu. Kontraindikací je ICHS nebo krevní tlak vyšší než 145/90. Tolerance musí být vyhodnocena každých 14 dnů od zahájení léčby (krevní tlak a tepová frekvence) po dobu 3 měsíců, účinnost po 3 měsících léčby sibutraminem. Kritériem účinnosti léčby sibutraminem je pokles hmotnosti nejméně o 5% původní tělesné hmotnosti a současně zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c o alespoň 10%). Není – li léčba účinná, je podávání sibutraminu po 3 měsících ukončeno. Léčba sibutraminem je indikována nejdéle na dobu 12 měsíců.

Diabetolog předepisuje orlistat k léčbě obézních pacientů s diabetem 2. typu a BMI nad 35 kg/m2 se současně diagnostikovanou arteriální hypertenzí a/nebo dyslipidémií a/nebo ischemickou chorobou srdeční, u nichž není diabetes uspokojivě kompenzován (HbA1c vyšší než 6,5% dle IFCC) při stávající antidiabetické medikaci. Účinnost terapie orlistatem je kontrolována po 3 měsících, kritériem je zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c o alespoň 10% ) a pokles hmotnosti nejméně o 5% původní tělesné hmotnosti. Není – li léčba účinná, je podávání orlistatu po 3 měsících ukončeno. Léčba je indikována nejdéle na dobu 12 měsíců.

Ademethionin předepisuje gastroenterolog, internista, infekcionista a gynekolog v léčbě intrahepatální cholestázy při chronickém zánětu jater a žlučových cest jakékoliv etiologie, včetně intrahepatální cholestázy v těhotenství a při primární biliární cirhóze.

Imigluceráza je předepisována k léčbě potvrzené diagnózy non-neuronopatického typu (typ I) nebo chronického neuronopatického typu (typ 3) Gaucherovy choroby, u osob, které trpí klinicky signifikantními non-neurologickými projevy této nemoci.

Non-neurologickými projevy se rozumí jedna nebo více z následujících podmínek:

1. - anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa -trombocytopenie
2. - kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitaminu D
3. - hepatomegalie nebo splenomegalie

Imiglucerázu předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Agalsidáza alfa je předepisována k léčbě potvrzené diagnózy Fabryho nemoci. Agalsidázu alfa předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Agalsidáza beta je předepisována k léčbě potvrzené diagnózy Fabryho nemoci. Agalsidázu beta předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Laronidáza je předepisována k léčbě potvrzené diagnózy mukopolysacharidózy I., jejich non-neurologických manifestací, předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Miglustat je předepisován k léčbě mírného až středního typu I Gaucherovy choroby. Miglustat předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Nízkomolekulární hepariny pro ambulantní péči lze předepisovat: 1) v indikaci léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením (dalteparin, enoxaparin, nadroparin, reviparin, parnaparin)

1. 2) v prevenci srážení krve vmimotělním oběhu, zejm. při hemodialýze a hemofiltraci (dalteparin, enoxaparin, nadropari, reviparin, bemiparin)
2. 3) v profylaci tromboembolie v perioperačním období, zejm. při nutnosti ambulantního převedení z perorálních antikoagulancií na nízkomolekulární hepariny (dalteparin, enoxaparin,nadroparin, paranaparin, reviparin, bemiparin) na dobu maxim. 5 dnů
3. 4) pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity či před plánovanou srdeční transplantací (dalteparin, enoxaparin, nadroparin)
4. 5) v prevenci a léčbě hluboké žilní trombosy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancií či při nemožnosti tato antikoagulancia podat (dalteparin, enoxaparin, nadroparin).

Klopidogrel předepisuje internista, kardiolog nebo neurolog:

1. a) v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 6 měsíců,
2. b) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s k. acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. „potahovaných“ stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 3 měsíců.

Ticlopidin předepisuje internista, kardiolog, neurolog a angiolog:

1. a) u alergie a prokazatelné intolerance k. acetylsalicylové či při necitlivosti na k. acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin,
2. b) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kys. acetylsalicylovou,
3. c) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě k.acetylsalicylovou.

Dipyridamol včetně kombinací předepisuje neurolog nebo internista k sekundární prevenci ischemických mozkových příhod u pacientů, kteří netolerují vyšší dávky kyseliny acetylosalicylové nebo při selhání antiagregační léčby, které se projeví cévní mozkovou příhodou.

Epoprostenol je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV.dle klasifikace NYHA. Epoprostenol předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Indobufen předepisuje internista, kardiolog nebo neurolog u pacientů, u kterých je potřebné zajistit pouze krátkodobě antiagregační účinek (např. před chirurgickým výkonem).

Iloprost parent. předepisuje angiolog v léčbě:

1. 1) pokročilé tromboangiitis obliterans (Buergerovy choroby) s kritickou ischémií končetin v případech, kdy není indikována revaskularizace.

   V léčbě ischemické choroby končetin ve stadiu klidových bolestí a trofických změn (stadium III. a IV, tzv. "kritická ischemie") po vyčerpání ostatních metod ke zhojení trofických defektů a odvrácení amputace. Podmínkou úhrady z pvzp je vyjádření cévního chirurga nebo invazívního angiologa o nemožnosti provedení revaskularizace ohrožené končetiny v dokumentaci

1. 2) pacientů s těžkou arteriální periferní okluzívní chorobou
2. 3) pacientů s těžkou invalidizující Raynaudovu chorobou

Iloprost inhal. je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV.dle klasifikace NYHA. Iloprost inhal předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Treptostinil je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV.dle klasifikace NYHA. Treptostinil předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Dipyridamol včetně kombinací předepisuje neurolog nebo internista k sekundární prevenci ischemických mozkových příhod u dospělých pacientů, kteří netolerují vyšší dávky k. acetylosalicylové nebo při selhání antiagregační léčby, které se projeví cévní mozkovou příhodou.

Drotrecogin alfa (aktivovaný) předepisuje lékař ARO oddělení u pacientů při selhávání dvou a více orgánových systémů, kontrolovaném zdroji sepse, se skórem APACHE II 25 a více, v případech, kdy je možné zahájit léčbu do 24 hod od vzniku orgánového selhání. Drotrecogin alfa (aktivovaný) předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Altepláza, urokináza, tenektepláza a retepláza jsou indikovány u pacientů:

1. a) s akutním infarktem myokardu
2. b) k intrakoronární trombolýze
3. c) k trombolýze akutních a subakutních uzávěrů periferních cév
4. d) s prokázanou masivní plicní embolií,
   1. kteří byli v posledních 12 měsících léčeni streptokinázou, nebo mají v anamnéze alergickou reakci na streptokinázu. Altepláza je dále indikována v léčbě ischemické cévní mozkové příhody (léčbu je nutno zahájit do 3 hodin od vzniku příznaků ischemické cévní mozkové příhody a po vyloučení intrakraniálního krvácení vhodnou zobrazovací metodou).

Protein C předepisuje hematolog v centru pro vrozené a získané poruchy hemostázy u nemocných s prokázaným vrozeným deficitem proteinu C.

Substituční léčba Alfal antitrypsinem je předepisována u nemocných s CHOPN stadia II-IV, kteří splňují všechna dále uvedená kriteria:

1. - geneticky prokázaný defekt AAT, u homozygotů přítomnost alely PI*ZZ nebo PI*null, u heterozygotů přítomnost alely PI*MZ nebo PI*SZ, kde je nutno současně prokázat sníženou sérovou koncentraci AAt pod 50-80 mg/dl
2. - hodnotu FEV1 méně než 60% náležité hodnoty
3. - současná absence nikotinismu

Substituční léčbu Alfa1 antitrypsinem předepisuje pneumolog pověřený vedením specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.