Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 451/2000 Sb., kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., 544/2002 Sb., vyhlášené znění

Předchozí stránka

3. V § 4 odst. 7 se věta první nahrazuje větami „Ve výrobních provozech, v nichž se vyrábějí krmiva, včetně krmiv pro domácí zvířata, určená jiným než hospodářským zvířatům, která obsahují zpracované živočišné proteiny podle § 15 odst. 6, nelze vyrábět krmné směsi pro hospodářská zvířata, která jsou držena, chována nebo vykrmována za účelem produkce potravin. V případě, že se do krmných směsí nepoužívají jiné zpracované živočišné proteiny, než jsou rybí moučka, dikalciumfosfát z odtučněných kostí a hydrolyzované proteiny, mohou být tyto krmné směsi vyráběny ve výrobních provozech, v nichž se vyrábějí krmiva pro hospodářská zvířata s výjimkou přežvýkavců, pokud je výrobní provoz pro tento účel povolen příslušným správním úřadem.“.
4. V § 8 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2) zní:
„(2) Určitá proteinová krmiva²) musí být zdravá, nefalšovaná a obchodovatelné jakosti a nesmí představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat a životní prostředí a mohou být uváděna do oběhu jen pod názvy uvedenými v příloze č. 12 ve sloupcích 2 a 7 a za podmínky, že odpovídají popisu ve sloupci 3 a požadavkům ve sloupci 5 a v daném případě byla vyrobena na substrátu podle sloupce 4 téže přílohy.
²) § 2 písm. p) zákona č. 91/1996 Sb., ve znění zákona č. 244/2000 Sb.“.

5. V § 15 se na konci odstavce 1 doplňuje věta: „Kompletní a doplňková krmiva musí být zdravá, nefalšovaná a obchodovatelné jakosti a nesmí představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.“.
6. V § 15 odstavec 2 zní:
„(2) K výrobě kompletních nebo doplňkových krmiv, mléčných krmných směsí a dietních krmiv pro hospodářská zvířata se používají, pokud není v odstavci 6 stanoveno jinak, krmné suroviny podle přílohy č. 11 části B nebo C nebo jejich směsi, určitá proteinová krmiva podle přílohy č. 12, doplňkové látky podle přílohy č. 14 části C sloupců 2 a 3 a premixy odpovídající požadavkům stanoveným v § 12 a 14 a u dietních krmiv dále krmné suroviny uvedené v příloze č. 15.“.

7. V § 15 odstavec 4 zní:
„(4) K výrobě kompletních nebo doplňkových krmiv a dietních krmiv pro domácí zvířata určených pro uvádění do oběhu se používají doplňkové látky podle přílohy č. 14 části C sloupců 2 a 3 a premixy odpovídající požadavkům stanoveným v § 12 a 14. K výrobě se dále používají krmné suroviny podle přílohy č. 11 a určitá proteinová krmiva podle přílohy č. 12, popřípadě jiné krmné produkty, které se uvedou v označení, a u dietních krmiv dále krmné suroviny podle přílohy č. 15.“.

8. V § 15 odstavec 6 zní:
„(6) Do kompletních nebo doplňkových krmiv pro přežvýkavce se nesmějí používat krmné suroviny pocházející ze savčích tkání, dikalciumfosfát z odtučněných kostí, dále z drůbeže, z ryb a ostatních mořských živočichů, nebo tyto obsahující, podle přílohy č. 1 bodu 9. Tyto krmné suroviny jsou masokostní moučka, masová moučka, krevní moučka, sušená plazma a jiné krevní produkty, hydrolyzované proteiny, moučka z kopyt, moučka z rohoviny, moučka z drůbežích odpadů, péřová moučka, škvarky, rybí moučka, dikalciumfosfát z odtučněných kostí, želatina, živočišné tuky z přežvýkavců a všechny ostatní podobné produkty a jejich směsi (dále jen „zpracované živočišné proteiny“) a krmiva, doplňkové látky a premixy obsahující tyto produkty.“.

9. V § 27 odst. 2 písm. e) bodu 5 se za slovy „ve sloupci 2,“ slova „u mikroorganismů ze skupiny konzervantů ve sloupci 3,“ zrušují.
10. V § 29 odst. 1 písm. d) se v první větě písmeno „B 1“ nahrazuje písmenem „C“.
11. V § 29 odst. 4 písm. d) se písmeno „B 1“ vypouští a na konci písmene se doplňují slova „popřípadě jiné krmné produkty,“.
12. V § 29 odstavec 8 zní:
„(8) U krmiv pro domácí zvířata se v označení může upozornit na zvýšený nebo snížený podíl jedné nebo více krmných surovin, popřípadě jiného krmného produktu za předpokladu, že ve výčtu krmných surovin bude uveden u každé suroviny, popřípadě produktu její procentický nebo hmotnostní podíl.“.

13. V § 29 odstavec 15 zní:
„(15) U kompletních a doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata, do nichž jsou použity zpracované živočišné proteiny vyjmenované v § 15 odst. 6, nebo je obsahující, jejichž použití přežvýkavcům je zakázáno podle přílohy č. 1, se v označení uvede příslušné varovné upozornění „Krmivo obsahuje zpracované živočišné proteiny vyrobené ze savčích tkání a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“, „Krmivo obsahuje hydrolyzované proteiny a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“, „Krmivo obsahuje krmné suroviny získané z ryb, resp. jiných mořských živočichů a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“ nebo „Krmivo obsahuje dikalciumfosfát z odtučněných kostí a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“. Při obsahu moučky z drůbežích odpadů a péřové moučky se varovné upozornění uvede obdobně. Při použití více druhů zpracovaných živočišných proteinů zakázaných pro přežvýkavce lze tyto vyjmenovat v jednom varovném upozornění. Pokud je zakázáno použití výše uvedených zpracovaných živočišných proteinů i pro jiná zvířata než pro přežvýkavce, varovné upozornění se rozšíří o další druhy nebo kategorie zvířat, pro které je zákaz používání stanoven.“.

14. V příloze č. 1 bod 9 včetně poznámky pod čarou č. 2) zní:
1. „9. Zakázané látky a produkty v návaznosti na opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií.
2. 9. 1. Krmné suroviny obsahující následující živočišný odpad:
  1. a) všechna zvířata z kategorií skotu, prasat, koz, ovcí, lichokopytníků, drůbeže, ryby z faremních chovů a všechna ostatní zvířata chovaná pro zemědělskou produkci, která uhynula v chovu a nebyla poražena pro lidský konzum, včetně mrtvě narozených a nenarozených zvířat;
  2. b) uhynulá zvířata zahrnující
    1. 1. domácí zvířata,
    2. 2. zvířata ze zoologických zahrad,
    3. 3. zvířata z cirkusů,
    4. 4. pokusná zvířata a
    5. 5. volně žijící zvěř;
  1. c) zvířata poražená v chovech v důsledku opatření zdravotních kontrol a zvířata uhynulá při přepravě.
1. 9. 2. Proteiny pocházející ze zvířat pro zkrmování přežvýkavcům. Zákaz se nevztahuje na následující krmné suroviny získané nebo vyrobené ze zdravých zvířat při dále uvedeném způsobu použití:
  1. a) mléko a mléčné výrobky a vejce a vaječné výrobky,
  2. b) želatinu z nepřežvýkavců jako látku pro obdukci doplňkových látek,
  3. c) hydrolyzované proteiny z ryb, peří, usní a kůží pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce, které
    1. 1. 1. musí být vyrobeny v podnicích určených pouze pro výrobu hydrolyzovaných proteinů schválených příslušným správním úřadem a
    2. 1. 2. být po výrobě vzorkovány a ověřeno, že jejich molekulová hmotnost je nižší než 10 000 daltonů.
    3. Hydrolyzované proteiny z usní a kůží musí být dále
      2. 1. získány z usní a kůží pocházejících ze zvířat poražených na jatkách, u nichž byla před a po porážce provedena úřední veterinární kontrola podle příslušných právních předpisů, při níž nebyly zjištěny závady, a
      2. 2. podrobeny výrobnímu postupu, který zahrnuje úpravy vhodné k co největšímu zabránění kontaminace usní a kůží, a to použitím vysolování (v láku), vyluhování ve vápenném louhu při následném intenzivním propírání, které je následováno vystavením suroviny pH většímu než 11 po dobu delší než 3 hodiny při teplotě větší než 80 °C, následované ošetřením teplem na více než 140 °C po dobu 30 minut při tlaku větším než 3,6 baru,
  1. d) dikalciumfosfát z odtučněných kostí pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce, který byl
    1. 1. získán z kostí zvířat vhodných pro lidský konzum po kontrole provedené před odporažením a po porážce,
    2. 2. vyroben postupem, který zajistí, že všechen kostní materiál je úplně rozdrcen a ošetřen horkou vodou a zředěnou kyselinou chlorovodíkovou (min. koncentrace 4 % a pH nižší než 1,5) po dobu nejméně dva dny, následně je ošetřen získaným fosforečným roztokem s vápnem za vzniku sraženého dikalciumfosfátu při pH 4 až 7, který je v konečné fázi sušen vzduchem se vstupní teplotou 65 až 325 °C a konečnou teplotou mezi 30 až 65 °C, nebo ekvivalentním postupem povoleným v souladu s veterinárními předpisy,
  1. e) rybí moučky a krmné suroviny z ostatních mořských živočichů pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce, které musí pocházet z provozů povolených kompetentním úřadem,¹) které jsou určeny výhradně pro výrobu těchto produktů, u jejichž dodávek bylo na základě přezkoušení podle úřední metody²) mikroskopické identifikace složek živočišného původu ověřeno, že neobsahují savčí tkáně,
  2. f) sušenou plazmu a jiné krevní produkty pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce.
²) Vyhláška č. 124/2001 Sb., kterou se stanoví požadavky na odběr vzorků a principy metod laboratorního zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob uchovávání vzorků.“.

15. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 část I. k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
Nežádoucí látka	Produkty pro krmení	Maximálně přípustný obsah v mg/kg krmiva o sušině 88 %
1	2	3
1. Arsen	Krmné suroviny s výjimkou:	2
	travní moučky, jetelové moučky, vojtěškové moučky, sušené cukrovky a sušených cukrovarských řízků	4
	fosfátů a krmiv ze zpracování ryb nebo jiných mořských živočichů	10
	Kompletní krmiva¹⁾ s výjimkou:	2
	pro ryby	4
	Doplňková krmiva s výjimkou:	4
	minerálních krmiv	12
2. Olovo	Krmné suroviny s výjimkou:	10
	zelené píce	40
	fosfátů	30
	kvasnic	5
	Kompletní krmiva¹⁾:	5
	Doplňková krmiva s výjimkou:	10
	minerálních krmiv	30
3. Fluor	Krmné suroviny s výjimkou:	150
	krmiv živočišného původu	500
	fosfátů	2 000
	Kompletní krmiva¹⁾ s výjimkou:	150
	pro skot, ovce a kozy
	- v mléce	30
	- ostatní	50
	pro prasata	100
	pro drůbež	350
	pro kuřata	250
	Minerální doplňková krmiva pro skot, ovce a kozy	2 000²⁾
	Ostatní doplňková krmiva	125²⁾
4. Rtuť	Krmné suroviny s výjimkou:	0,1
	krmiv ze zpracování ryb nebo jiných mořských živočichů	0,5
	Kompletní krmiva¹⁾ s výjimkou:	0,1
	pro psy a kočky	0,4
	Doplňková krmiva s výjimkou:	0,2
	pro psy a kočky
5. Dusitany	Rybí moučka	60 (vyjádřeno jako NaNO₂)
	Kompletní krmiva¹⁾ s výjimkou:	15 (vyjádřeno jako NaNO₂)
	krmiv pro domácí zvířata mimo ptáky a akvarijní rybky
6. Kadmium	Krmné suroviny rostlinného původu:	1
	Krmné suroviny živočišného původu s výjimkou:	2
	krmiv pro domácí zvířata
	Fosfáty	10
	Kompletní krmiva¹⁾ pro skot, ovce a kozy s výjimkou:	1
	kompletních krmiv¹) pro telata, jehňata a kůzlata
	Ostatní kompletní krmiva s výjimkou:	0,5
	krmiv pro domácí zvířata
	Minerální krmiva	5
	Ostatní doplňková krmiva pro skot, ovce a kozy	0,5
7. Aflatoxin B₁	Krmné suroviny s výjimkou:	0,05
	podzemnice olejné, kopry, palmojádra, bavlníkového semene, babassu, kukuřice a produktů jejích zpracování	0,02
	Kompletní krmiva¹⁾ pro skot, ovce a kozy s výjimkou:	0,05
	dojnic	0,005
	telat a jehňat	0,01
	Kompletní krmiva¹⁾ pro prasata a drůbež (s výjimkou mláďat)	0,02
	Ostatní kompletní krmiva¹⁾	0,01
	Doplňková krmiva pro skot, ovce a kozy (s výjimkou doplňkových krmiv pro zvířata v laktaci, telata a jehňata)	0,05
	Doplňková krmiva pro prasata a drůbež (s výjimkou mladých zvířat)	0,03
	Ostatní doplňková krmiva	0,005
8. Kyselina kyanovodíková	Krmné suroviny s výjimkou:	50
	lněného semene	250
	lněných pokrutin	350
	produktů manioku a mandlových pokrutin	100
	Kompletní krmiva¹⁾ s výjimkou:	50
	pro kuřata	10
9. Gossypol volný	Krmné suroviny s výjimkou:	20
	bavlníkoých pokrutin	1 200
	Kompletní krmiva¹⁾ s výjimkou:	20
	kompletních krmiv pro skot, ovce a kozy	500
	kompletních krmiv pro telata a drůbež (s výjimkou nosnic)	100
	kompletních krmiv pro králíky a prasata (s výjimkou selat)	60
10. Theobromin	Kompletní krmiva¹⁾ s výjimkou:	300
10. Theobromin	kompletních krmiv pro dospělý skot	700
11. Hořčičný olej těkavý	Krmné suroviny s výjimkou:	100
	řepkových pokrutin	4 000 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát)
	Kompletní krmiva¹⁾ s výjimkou:	150 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát)
	kompletních krmiv pro skot, ovce a kozy (s výjimkou mláďat)	1 000 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát)
	kompletních krmiv pro drůbež a prasata (s výjimkou selat)	500 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát)
12. Vinylthiooxa-zolidon	Kompletní krmiva¹⁾ pro drůbež s výjimkou:	1 000
12. Vinylthiooxa-zolidon	kompletních krmiv pro nosnice	500
13. Námel (Claviceps purpurea)	Všechna krmiva obsahující nemleté obiloviny	1 000
14. Semena plevelů a nemleté a nerozdrcené plody, obsahující alkaloidy, glykosidy nebo jiné jedovaté látky, samotné nebo v kombinaci, včetně:	Všechna krmiva	3 000
(a) Lolium temulentum (L.)		1 000
(b) Lolium remotum Schrank,		1 000
(c) Datura stramonium (L.)		1 000
15. Skočec obecný (Ricinus communis L.)	Všechna krmiva	10 (vyjádřeno jako ricinové slupky)
16. Rostliny r.Crotalaria	Všechna krmiva	100
17. Aldrin	Všechna krmiva s výjimkou:	0,01
18. Dieldrin (jednotlivě nebo dohromady, vyjádřeno jako dieldrin)	tuků	0,2
19. Campechlor (toxaphen)	Všechna krmiva	0,1
20. Chlordan	Všechna krmiva s výjimkou:	0,02
(suma z cis- a trans- izomerů a z oxychlordanu, vyjádřená jako chlordan)	tuků	0,05
21. DDT (suma DDT-, TDE- a DDE-izomerů, vyjádřená jako DDT)	Všechna krmiva s výjimkou:	0,05
21. DDT (suma DDT-, TDE- a DDE-izomerů, vyjádřená jako DDT)	tuků	0,5
22. Endosulfan (suma alfa-a beta- izomerů a síranu endosulfanu, vyjádřená jako endosulfan)	Všechna krmiva s výjimkou:	0,1
	kukuřice	0,2
	semen olejnin	0,5
	kompletních krmiv¹⁾ pro ryby	0,005
23. Endrin (suma endrinu a delta-ketoi-endrinu, vyjádřená jako endrin)	Všechna krmiva s výjimkou:	0,01
	tuků	0,05
24. Heptachlor (suma heptachloru a heptachlor-epoxydu, vyjádřená jako heptachlor)	Všechna krmiva s výjimkou:	0,01
	tuků	0,2
25. Hexachlor-benzen (HCB)	Všechna krmiva s výjimkou:	0,01
25. Hexachlor-benzen (HCB)	tuků	0,2
26. Hexachlor-cyklohexan (HCH)
26.1 alfa-izomery	Všechna krmiva s výjimkou:	0,02
26.1 alfa-izomery	tuků	0,2
26.2 beta-izomery	Krmné směsi s výjimkou:	0,01
	krmiv pro dojnice	0,005
	Krmné suroviny s výjimkou:	0,01
	tuků	0,1
26.3 gama-izomery	Všechna krmiva s výjimkou:	0,2
26.3 gama-izomery	tuků	2,0
27. Dioxin (suma PCDD a PCDF), vyjádřený v mezinárodních toxických ekvivalentech)	Dužina citrusů	500 pg I-TEQ/kg (horní hranice detekce³⁾
28. Meruňka - Prunus armeniaca L.	Všechna krmiva	Semena a plody rostlinných druhů, uvedených ve sloupci 1 a produkty jejich zpracování nesmějí být v krmivu obsaženy v kvantitativně stanovitelném množství
29.Mandloň - Prunus dulcis (Mill.) D. A. Webb var.amara (DC.) Focke (= Prunus amygdalus Batsch var.amara (DC.) Focke)
30. Bukvice neloupané -Fagus silvatica L.
31. Lnička setá -Camelina sativa (L.) Crantz
32. Mowrah, Bassia, Madhuca -Madhuca longifolia (L.) Macbr. (= Bassia longifolia L. = Illiped malabrorum Engl.) Madhuca indica Gmelin (= Bassia latifolia Roxb.) = Illipe latifolia (Roscb.) F.Mueller)	Všechna krmiva	Semena a plody rostlinných druhů, uvedených ve sloupci 1 a produkty jejich zpracování nesmějí být v krmivu obsaženy v kvantitativně stanovitelném množství
33. Keř - Jathropa curcas L.
34. Kroton - Croton tiglium L.
35. Indická hnědá hořčice -Brassica juncea (L.) Czern. And Coss. ssp. integrifolia (West.) Thell.
36. Sareptská hořčice - Brassica juncea (L.) Czern. And Coss. ssp. juncea
37. Čínská hořčice - Brassica juncea (L.) Czern. And Coss. ssp. juncea var. lutea Batalin
38. Černá hořčice - Brassica nigra (L.) Koch
39. Etiopská hořčice - Brassica carinata A.Braun	Všechna krmiva	Semena a plody rostlinných druhů, uvedených ve sloupci 1 a produkty jejich zpracování nesmějí být v krmivu obsaženy v kvantitativně stanovitelném množství

¹⁾ Kompletními krmivy se rozumějí směsi krmiv, které podle svého složení dostačují ke krytí krmné dávky.

²⁾ Na každé procento fosforu.

³⁾ Horní hranice koncentrací jsou vypočítány za předpokladu, že všechny hodnoty různých kongenerů, nižší než je hranice detekce, jsou položeny za rovné limitu detekce.

„Příloha č. 3 část II. k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
Nežádoucí látka	Produkty pro krmení	Maximálně přípustný obsah v krmivu o sušině 88 %
1	2	3
Dioxin (suma polychlorovaných dibenzoparadioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), vyjádřená v jednotkách toxických ekvivalentů WHO, při použití WHO-TEFs (faktory toxické ekvivalence, 1997) PCDD/F	Všechny krmné suroviny rostlinného původu, včetně rostlinných olejů a vedlejších produktů	0,75 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg^(1,2)
	Minerální látky	1,0ngWHO-PCDD/F-TEQ/kg^(1,2)
	Živočišný tuk, včetně mléčného tuku a vaječného tuku	2,0 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg^(1,2)
	Ostatní produkty suchozemských zvířat, včetně mléka a mléčných produktů a vajec a výrobků z vajec	0,75 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg^(1,2)
	Rybí tuk	6,0 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg^(1,2)
	Ryby, ostatní vodní živočichové, jejich produkty a vedlejší výrobky s výjimkou rybího tuku³⁾	1,25 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg^(1,2)
	Krmné směsi s výjimkou krmiv pro kožešinová zvířata, domácí zvířata a krmiv pro ryby	0,75 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg^(1,2)
	Krmiva pro ryby, krmiva pro domácí zvířata	2,25 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg^(1,2)
^1} Horní hranice koncentrací; horní hranice jsou vypočítány za předpokladu, že všechny hodnoty různých kongenerů, nižší než je mez stanovitelnosti, jsou rovny mezi stanovitelnosti. ²⁾ Tyto maximální limity budou revidovány poprvé před 31.12.2004 podle nejnovějších údajů o přítomnosti dioxinů a PCB vyjádřených jako látky s dioxinovým účinkem, zejména s ohledem na zahrnutí PCB vyjádřených jako látky s dioxinovým účinkem ve stanovených úrovních, a dále budou revidovány před 31.12.2006 s cílem výrazného snížení maximálních hladin. ³⁾ Čerstvé ryby přímo dodané a použité bez zprostředkované úpravy pro výrobu krmiv pro kožešinová zvířata jsou vyjmuty z maximálních limitů. Produkty, zpracované živočišné proteiny vyrobené z těchto kožešinových zvířat, se nesmějí dostat do potravinového řetězce a jejich krmení je zakázáno hospodářským zvířatům, která jsou držena, krmena nebo chována pro produkci potravin.“.

16. V příloze č. 14 části C 2 skupině D. Antikokcidika a chemoterapeutika se doplňuje poř. č. 9, které zní:

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
Poř.č. č.EU	Jméno a reg.č. osoby odpovědné za uvedení do oběhu	Doplňková látka (obchodní název)	Složení, chem.vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	Min.obsah	Max.obsah	Jiná ustanoveni
Poř.č. č.EU	Jméno a reg.č. osoby odpovědné za uvedení do oběhu	Doplňková látka (obchodní název)	Složení, chem.vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	mg účinné látky/kg kompletního krmiva		Jiná ustanoveni
1	2	3	4	5	6	7		8
poř.č. 9 č.EU 29	Phibro Animal Health, sprl	SEMDURAMICINÁT SODNÝ (Aviax 5 %)	složení doplňkové látky: semduramicinát sodný: 51,3 g/kg uhličitan sodný: 40 g/kg minerální olej: 50 g/kg hlinitokřemičitan sodný: 20 g/kg sójový separát: 838,7 g/kg účinná látka: semduramicinát sodný C₄₅H₇₆O₁₆Na číslo CAS: 113378-31-7 sodná sůl ionophorní polyetherické monokarboxylové kyseliny, produkované Actinomadura roseorufa (ATCC 53 664) přidružené cizí látky: dekarboxylsemduramicin ≤ 2% demetoxylsemduramicin ≤ 2% hydroxysemduramicin ≤ 2 % celkem ≤ 5 %	výkrm kuřat	-	20	25	povoleno do 1.6.2006 ochranná lhůta: nejméně 5 dní“.

17. V příloze č. 14 části C 3 skupině I. Stopové prvky v poř. č. 7. Zinek ve sloupci 4 bod 7.2. zní:
„Chlorid zinečnatý monohydrát, ZnCl₂.H₂O“.

18. V příloze č. 14 části C 4 skupina G. Konzervanty zní:

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
„Poř.č. č.EU	Jméno a reg.č. osoby odpovědné za uvedení do oběhu	Doplňková látka	Chem. vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	Min. obsah	Max. obsah	Jiná ustanoveni
„Poř.č. č.EU	Jméno a reg.č. osoby odpovědné za uvedení do oběhu	Doplňková látka	Chem. vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	mg/kg kompletního krmiva		Jiná ustanoveni
1	2	3	4	5	6	7		8
G.Konzervanty
poř.č. 1 č.EU 507		KYSELINA CHLOROVODÍKOVÁ	HCl					jen pro siláže a pro krev ke krmným účelům, povoleno do 31.12.2003
poř.č. 2 č.EU 1		BENZOÁT SODNÝ 140 g/kg KYSELINA PROPIONOVÁ 370 g/kg PROPIONÁT SODNÝ 110 g/kg	složení doplňkové látky: benzoát sodný 140 g/kg kyselina propionová 370 g/kg propionát sodný 110 g/kg voda 380 g/kg účinná látka: benzoát sodný C₇H₅O₂Na kyselina propionová C₃H₆O₂ propionát sodný C₃H₅O₂Na	prasata	-	3 000	22 000	pro konzervaci obilovin s obsahem vlhkosti vyšším než 15% povoleno do 1.8.2006
poř.č. 2 č.EU 1				dojnice	-	3 000	22 000	pro konzervaci obilovin s obsahem vlhkosti vyšším než 15% povoleno do 1.8.2006“.

19. V příloze č. 14 části C 4 skupina G/1 Mikroorganismy a enzymy jen pro silážování zní:

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
„Poř.č.	Doplňková látka, složení přípravku	Chemický vzorec, popis, Obchodní označení	Druh nebo kategorie zvířat	Dávkování přípravku na 1 tunu původní hmoty		Jiná ustanovení
„Poř.č.	Doplňková látka, složení přípravku	Chemický vzorec, popis, Obchodní označení	Druh nebo kategorie zvířat	min.	max.	Jiná ustanovení
1	2	3	4	5		6
G/1. Mikroorganismy a enzymy jen pro silážování
1	Lactobacillus plantarum (ATCC 4008)	5,0.10¹⁰ CFU/g	skot	2,5 g	5g	vhodné zejména pro kukuřičné siláže
1	Pediococcus acidilactici (NCIB 30084)	5,0.10¹⁰ CFU/g MAIZE-ALL	skot	2,5 g	5g	povoleno do 31.12.2003
2	Lactobacillus plantarum (ATCC 8014)	4,5.10¹⁰ CFU/g	skot	2,5 g	10g	vhodné zejména pro bílkovinné a polobílkovinné siláže
	Enterococcus faecium (ATCC 19434)	1,0.10¹⁰ CFU/g				vhodné zejména pro bílkovinné a polobílkovinné siláže
	Pediococcus acidilactici (ATCC 8042)	4,5.10¹⁰ CFU/g SIL-ALL R				povoleno do 31.12.2003
3	Lactobacillus plantarum (ATCC 8014)	5,0.10¹⁰ CFU/g	skot	2,5 g	5g	vhodné zejména pro kukuřičné siláže
3	Pediococcus acidilactici (ATCC 8042)	5,0.10¹⁰ CFU/g MAIZE-ALL R	skot	2,5 g	5g	povoleno do 31.12.2003
4	Lactobacillus plantarum, Pedicococcus acidilactici (NCIB 30083) (NCIB 30084) (NCIB 30085) (NCIB 30086) celuláza	1,0.10⁶ CFU/g 43 000 HEC/g Feedtech	skot	15 g	21,4 g	povoleno do 31.12.2003
5	Enterococcus faecium (DSM 4788) (DSM 4789) Lactobacillus plantarum (DSM 4784) (DSM 4785) (DSM 4786) (DSM 4787)	1,35.10¹¹ CFU/g nosič - maltodextrin thiosulfát sodný brilantní modř křemičitan sodno-hlinitý SILA-BAC vodorozpustný	skot	8g (10 ml)		sušina hmoty 25-55% možno zkrmovat od 14. dne po naskladnění při dodržení podmínek silážování doba použití 3 roky naředěný 6 týdnů (zamražený) povoleno do 31.12.2003
6	Enterococcus faecium (DSM 4788) (DSM 4789) Lactobacillus plantarum (DSM 4784) (DSM 4785) (DSM 4786) (DSM 4787)	2,0.10⁸ CFU/g nosič - uhličitan vápenatý SILA-BAC granulovaný	skot	500 g		všechny druhy pícnin sušina hmoty 25-45% možno zkrmovat od 14. dne po naskladnění při dodržení podmínek silážování doba použití 2 roky povoleno do 31.12.2003
7	Lactobacillus büchneri (ATCC 202118)	1,0.10¹¹ CFU/g nosič - maltodextrin thiosulfát sodný brilantní modř křemičitan sodno-hlinitý SILA-BAC stabilizer	skot	1 g (10 ml)		zlepšení aerobní stability siláží povoleno do 21.12.2003
8	Enterococcus faecium (CCM 6226) Lactobacillus casei (CCM 3775) Lactobacillus plantarum (CCM 3769) Pediococcus pentosaceus (CCM 3770) Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4. Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8.	15.10⁹ CFU/g 13 100 CU/ml 10 800 U/ml Cornsil	skot prasata	10 g 100 ml		celkový počet jednotek tvořících kolonii 100 ml enzymatické složky se smíchá se 100 ml vody, ve které je rozpuštěno 10 g bakteriální složky určeno pro konzervaci dělené sklizně rostlin (silážování celých rostlin a drtí obilovin) povoleno do 31.12.2003
9	Enterecoccus faecium (CCM 6226) Lactobacillus casei (CCM 3775) Lactobacillus plantarum (CCM 3769) Lactobacillus büchneri (CCM 1819) Pediococcus pentosaceus (CCM 3770)	15.10⁹ CFU/g Microsil extra plus	skot prasata	8g	15 g	celkový počet jednotek tvořících kolonii dávkování podle silážovatelnosti a obsahu sušiny konzervované píce ve formě vodného roztoku určeno pro glycidová a obtížně silážovatelná objemná krmiva s rizikem sekundární fermentace povoleno do 31.12.2003
10	Enterococcus faecium (CCM 6226) Lactobacillus casei (CCM 3775) Lactobacillus plantarum (CCM 3769) Pediococcus pentosaceus (CCM 3770) Lactobacillus büchneri (CCM 1819)	100.10⁹ CFU/g Profisil	skot prasata	5g	10 g	celkový počet jednotek tvořících kolonii určeno pro konzervaci pícnin ohrožených nežádoucími typy fermentačních procesů povoleno do 31.12.2003
11	Enterococcus faecium (CCM 6226) Lactobacillus casei (CCM 3775) Lactobacillus plantarum (CCM 3769) Pediococcus pentosaceus (CCM 3770) Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4.	15.10⁹ CFU/g 13 100 CU/ml Goldzym	skot	10 g 100 ml		100 ml enzymatické složky se smíchá se 100 ml vody, ve které je rozpuštěno 10 g bakteriální složky určeno pro konzervaci bílkovinných a polobílkovinných pícnin s vyšším obsahem sušiny povoleno do 31.12.2003
12	Enterecoccus faecium (CCM 6226) Lactobacillus casei (CCM 3775) Lactobacillus plantarum (CCM 3769) Pedioucoccus pentosaceus (CCM 3770)	600.10⁶ CFU/g Microsil granulát	skot prasata	250 g	350 g	celkový počet jednotek tvořících kolonii určeno pro konzervaci glycidových typů pícnin, výhradně pro suchou aplikaci povoleno do 31.12.2003
13	Enterococcus faecium (CCM 6226) Laktobacillus casei (CCM 3775) Lactobacillus plantarum (CCM 3769) Pediococcus pentosaceus (CCM 3770) Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4. Glukozo-oxidáza EC 1.1.3.4.	15.10⁹ CFU/g 16875 CU/ml 288 IU/ml Bactozym	skot	10 g 100 ml		celkový počet jednotek tvořících kolonii 100 ml enzymatické složky se smíchá se 100 ml vody, ve které je rozpuštěno 10 g bakteriální složky určeno ke konzervaci obtížně silážovatelných pícnin povoleno do 31.12.2003
14	Enterococcus faecium (CCM 6226) Lactobacillus casei (CCM 3775) Lactobacillus plantarum (CCM 3769) Pediococcus pentosaceus (CCM 3770)	10,0.10⁹ CFU/g Microsil	skot prasata	8g	15 g	určeno pro konzervaci glycidových a obtížně silážovatelných objemných krmiv povoleno do 31.12.2003
15	Lactobacillus plantarum (INTL 30)	2,34.10¹¹ CFU/g nosič - glukóza monohydrát AGROS CLAMP (LIQUID)	skot	6g	6g	určeno pro polobílkovinné a bílkovinné siláže, senáže, povoleno do 31.12.2003
16	Lactobacillus plantarum (INTL 30) Lactobacillus brevis (DSM 12835)	2,5.10¹⁰ CFU/g 6,25.10⁹ CFU/g nosič - sušený česnekový extrakt AGROS MAIZE	skot	8g	16g	určeno pro kukuřici na siláž a LKS povoleno do 31.12.2003
17	Lactobacillus plantarum (DSM 13366) Lactobacillus plantarum (DSM 13367)	1,0.10⁵ CFU/g Biomax 5	skot	1 g		určeno pro kukuřičná siláž povoleno do 31.12.2003
18	Lactobacillus plantarum (DSM 12771)	1,0.10⁵ CFU/g Biomax Si	skot	2g		určeno pro všechny druhy objemných a koncentrovaných krmiv povoleno do 31.12.2003
19	Lactobacillus plantarum (DSM 4744) Pediococcus pentosaceus (DSM 4745)	1,0.10⁵ CFU/g Biomax MP	skot	2g		určeno pro všechny druhy objemných a koncentrovaných krmiv povoleno do 31.12.2003
20	Lactobasillus casei ssp. rhamnosus (DSM 7061) Propionibacterium freundenreichii ssp. Shermanii (DSM 6067)	1,0.10⁶ CFU/g Bioprofit	skot	1 g	2g	určeno pro všechny druhy objemných a koncentrovaných krmiv povoleno do 31.12.2003
21	Lactobacillus plantarum (NCIMB 30146) (NCIMB 30147) (NCIMB 30148)	1,0.10⁶ CFU/g LIVESYSTEM	skot	1 g		vhodné pro silážování kukuřice povoleno do 31.12.2003
22	Lactobacillus plantarum (NCIMB 30148) (NCIMB 41028) Lactobacillus lactis (NCIMB 30149)	1,0.10⁶ CFU/g POWERSTART	skot	1 g		vhodné pro silážování trav jetelotravních a vojtěškotravních směsí povoleno do 31.12.2003
23	Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121) Enterococcus faecium (NCIMB 30122)	2,0.10⁸ CFU/g nosič - uhličitan vápenatý BONSILAGE granulát	skot	500 g	500 g	určeno pro travní siláže, jetelotravní, vojtěškové siláže (22-45% sušiny), kukuřičné siláže. zkrmování povoleno od 3. týdne od ukončení naskladnění. povoleno do 31.12.2003
24	Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121) Enterococcus faecium (NCIMB 30122)	1,0.10¹¹ CFU/g nosič - sušená syrovátka BONSDLAGE vodorozpustná	skot	1 g	1 g	určeno pro travní siláže, jetelotravní, vojtěškové siláže (22-45 % sušiny), kukuřičné siláže zkrmování povoleno od 3.týdne od ukončení naskladnění povoleno do 31.12.2003
25	Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121) Lactobacillus plantarum (DSM 12836) Lactobacillus brevis (DSM 12835) Lactobacillus büchneri (DSM 12856) Pediococcus acidilactici (DSM 12834)	2,0.10⁸ CFU/g nosič - uhličitan vápenatý BONSILAGE PLUS granulát	skot	50 g	50 g	určeno pro kukuřičnou, travní, jetelotravní, vojtěškovou siláž a GPS (>30% sušiny), kvašení podporující fázi sekundární stability je ukončeno po 8 týdnech po naskladnění povoleno do 31.12.2003
26	Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121) Lactobacillus plantarum (DSM 12836) Lactobacillus brevis (DSM 12835) Lactobacillus büchneri (DSM 12856) Pediococcus acidilactici (DSM 12834)	1,0.10¹¹ CFU/g nosič - sušená syrovátka BONSILAGE PLUS vodorozpustná	skot	1 g	1 g	určeno pro kukuřičnou, travní, jetelotravní, vojtěškovou siláž a GPS (>30% sušiny) kvašení podporující fázi sekundární stability je ukončeno po 8 týdnech po naskladnění povoleno do 31.12.2003
27	Lactobacillus büchneri (DSM 12856) Lactobacillus plantarum (DSM 12837) Pediococcus acidilactici (DSM 12834)	4,0.10⁸ CFU/g nosič - uhličitan vápenatý BONSILAGE MAIS granulát	skot	250 g	250 g	určeno pro kukuřičnou siláž (28-35% sušiny), GPS (30-40% sušiny) minimální doba fermentace pro dosažení dobré sekundární stability je 8 týdnů povoleno do 31.12.2003
28	Lactobacillus büchneri (DSM 12856) Lactobacillus plantarum (DSM 12837) Pediococcus acidilactici (DSM 12834)	1,0.10¹¹ CFU/g nosič - laktóza BONSILAGE MAIS vodorozpustná	skot	1 g	1 g	určeno pro kukuřičnou siláž (28-35% sušiny), GPS (30-40% sušiny) minimální doba fermentace pro dosažení dobré sekundární stability je 8 týdnů povoleno do 31.12.2003
29	Lactobacillus plantarum (MA 541/2 E) Lactobacillus casei (MA 67/4 U ) Lactobacillus bulgaricus (MA 547 3 M) Alfa-amyláza (EC. 3.2.1.1.) Endo-1,4-beta-glukanáza (Celuláza) Endo-1,3 (4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6.)	9,8.10⁸ CFU/g 2,0.10⁷ CFU/g 5,0.10⁵ CFU/g nosič - laktóza (92,40) MIN. 100μ/g MIN. 100μ/g MIN. 100μ/g KEM LAC DRY	skot	10 g	15 g	určeno pro konzervaci vojtěškových, jetelových a travních senáží GPS leguminóz kukuřičného zrna kukuřičné siláže povoleno do 31.12.2003
30	Lactobacillus plantarum (MA 18/5 U) Pediococcus acidilactici (MA 18/5 M)	1,0.10¹⁰ CFU/g 3,0.10⁹ CFU/g nosič - laktóza KEM SIL LAC ULTRA DRY	skot	15g	25 g	určeno pro konzervaci vojtěškových, jetelových a travních senáží GPS leguminóz kukuřičného zrna kukuřičné siláže povoleno do 31.12.2003
31	Lactobacillus plantarum (DSM 8862) (DSM 8866)	3,0.10⁵ CFU/g nosič - laktóza -ad 200g AG-BAG BIO-SIL	skot výkrm prasat	1 g	2g	určeno pro polobílkovinné siláže sušina - min 35% max 45% kukuřičné siláže - vhodné i pro vlhké zrno a kukuřičné (CCM) zkrmování siláže povoleno od 6 týdne od ukončení uskladnění skladovat v chladu a suchu chránit před slunečními paprsky neředit chlorovanou vodou povoleno do 31.12.2003
32	Celuláza (EC3.2. 1.4.) (endo-1,4 - beta-glukanáza) Manan Endo - 1,4,-beta-manosidáza (EC3.2. 1.78) (hemiceluláza)	nosič - glukóza monohydrát AGROS CLAMP (LIQUID) plus	skot	6g	6g	V označení se uvede název podle sloupce 2 povoleno do 31.12.2003
33	Alfa-amyláza (EC 3.2.1.1) Hemiceluláza (EC 3.2.1.78 Lipáza (EC 3.1.1.3) Pektináza (polygalakturonáza) (EC 3.2.1.15) Proteáza (EC 3.4.24.4)	minimum aktivity 20 000 RAU/ml pro kapalnou formu 1,4-beta-D-mannan-mannanohydroláza triacylglycerol-acelhydroláza poly (1,4-alfa-D-galaktouronido)-glykanhydróza mikrobiální metaloproteinázy nosič - - kukuřičné otruby - 1.36 - kukuřičný škrob - 1.41 - uhličitan vápenatý (krmný vápenec) -11.01 - křemičitan sodnohlinitý, syntetický CEU 554 AG-BAG PLUS	skot výkrm prasat	1 800 RAU	-	určeno pro těžce senážovatelné plodiny -vojtěška, jetel, trávy obsah sušiny (28-45%) zkrmování siláže povoleno od 6 týdne od naskladnění skladovat v chladu (pod 18°C) a suchu, chránit před slunečními paprsky, neředit chlorovanou vodou V označení se uvede název podle sloupce 2 povoleno do 31.12.2003
34	Pediococcus acidilactici CNCMMA 18/5 M	1,75.10¹⁰ CFU/g	skot	10 g		v návodu pro užití uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování zlepšení mléčné fermentace u siláží s nízkým obsahem cukru
	Lactobacillus plantarum CNCMMA 18/5 U	7,5.10¹⁰ CFU/g
	Endo-1,4-beta-glukanáza (celuláza, EC 3.2.1.4)	nosič - laktóza (mléčné výrobky, 8.07)
		LALSIL */ PS				povoleno do 31.12.2003
35	Probionibacterium acidipropionici CNCM MA 26/4 U	3,0.10¹⁰ CFU/g nosič - laktóza (mléčné výrobky, 8.07)	skot prasata výkrm	5g		v návodu pro užití uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování zlepšení mléčné fermentace u siláží s vysokým obsahem cukru
	Lactobacillus plantarum CNCMMA 18/5 U	3,0.10¹⁰ CFU/g
		LALSIL* MS01				povoleno do 31.12.2003
36	Pediococcus acidilactici CNCMMA 18/5 U Lactobacillus plantarum CNCMMA 18/5 U	1,0.10¹⁰ CFU/g nosič - laktóza (mléčné výrobky, 8.07) 3,0.10⁹ CFU/g	skot	10 g		v návodu pro užití uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování zlepšení mléčné fermentace u siláží s vysokým obsahem cukru
36		LALSIL* CL	skot	10 g		povoleno do 31.12.2003
37	Lactobacillus plantarum (ATCC 4008)	4,5.10¹⁰CFU/g	skot	2,5 g	10g	vhodné zejména pro bílkovinné a polobílkovinné siláže
	Enterococcus faecium (ATCC 19434)	1,0.10¹⁰CFU/g				vhodné zejména pro bílkovinné a polobílkovinné siláže
	Pediococcus acidilactici (NCIB 30084)	4,5.10¹⁰CFU/gSIL-ALL				povoleno do 31.12.2003

20. V příloze č. 14 části C 4 skupina I. Stopové prvky zní:

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
„Poř.č. č.EU	Jméno a reg.č. osoby odpovědné za uvedení do oběhu	Prvek	Doplňková látka	Maximální obsah prvku v mg/kg kompletního krmiva	Jiná ustanovení
1	2	3	4	5	6
I. Stopové prvky
poř.č. 1 č.EU 4		MĚĎ	Síran lyzino-měďnatý, Cu(C₆H₁₃N₂O₂)₂SO₄	výkrm prasat: - při počtu 175 prasat/100 ha využívané zemědělské půdy nebo vyšším - do 16 týdnů: celkem 175 - při počtu nižším než 175 prasat/100 ha využívané zemědělské půdy: - do 16 týdnů: celkem 175	1. max.50 mg Cu ze síranu lyzino-měďnatého v 1 kg kompletního krmiva 2. povoleno do 30.9.2004
poř.č. 1 č.EU 4		MĚĎ	Síran lyzino-měďnatý, Cu(C₆H₁₃N₂O₂)₂SO₄	výkrm prasat: - při počtu 175 prasat/100 ha využívané zemědělské půdy nebo vyšším - od 17 týdnů do dospělosti: celkem 35 - při počtu nižším než 175 prasat/100 ha využívané zemědělské půdy: - od 17 týdnů do 6 měsíců: celkem 100 - od 6 měsíců do porážky: celkem 35 chovná prasata: celkem 35 ostatní druhy nebo kategorie zvířat kromě telat do počátku přežvykování a ovcí: celkem 35	1. max.25 mg Cu ze síranu lyzino-měďnatého v 1 kg kompletního krmiva 2. povoleno do 30.9.2004
poř.č. 2		CHROM	Mléčnan chromitý, trihydrát Cr(C₃H₅O₃)₃.3 H₂O	0,3 pro výkrm prasat	výrobce Agrobac CZ povoleno do 31.12.2003
poř.č. 3		KOBALT	Mléčnan kobaltnatý trihydrát, Co(C₃H₅O₃)₂.3H₂O	0,072 pro výkrm prasat a kuřat	výrobce Agrobac CZ povoleno do 31.12.2003
poř.č. 4		MANGAN	Mléčnan manganatý trihydrát Mn(C₃H₅O₃)₂.3H₂O	35 pro výkrm prasat a kuřat	výrobce Agrobac CZ povoleno do 31.12.2003“.

21. V příloze č. 14 části C 4 skupině P. Enzymy se u poř. č. 62 a 64 ve sloupci 7 vypouští bod 5.
22. V příloze č. 14 části C 4 skupině P. Enzymy poř. č. 23 a 63 znějí:

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
„Poř.č. č.EU¹⁾	Doplňková látka	Chem. vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	Min. obsah	Max. obsah	Jiná ustanovení
„Poř.č. č.EU¹⁾	Doplňková látka	Chem. vzorec, popis	Druh nebo kategorie zvířat	Maxim. stáří	jednotek aktivity v 1 kg kompletního krmiva		Jiná ustanovení
1	2	3	4	5	6		7
poř.č. 23 č.EU 24	Endo-1,3(4)-beta- glukanáza (EC 3.2.1.6.) Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8.)	Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Aspergillus niger (CNCM 1-1517) s minimem aktivity 28 000 QXU³¹⁾/g a 140 000 QGU³²⁾/g	výkrm kuřat	-	420 QXU 2 100 QGU	1 120 QXU 5 600 QGU	1. jako u poř. č. 1 2. doporučená dávka 560 QXU a 2 800 QGU na 1 kg komplet, krmiva 3. pro krmné směsi bohaté neškrobovými polysacharidy (hlavně arabinoxylany a beta - glukany), např. obsahující více než 30% pšenice a 30% ječmene (platí pro výkrm kuřat) nebo více než 20% pšenice a/nebo ječmene (platí pro nosnice) 4. povoleno do 30.6 2004 (platí pro výkrm kuřat a do 1.10.2006 (platí pro nosnice)
poř.č. 23 č.EU 24			nosnice	-	560 QXU 2 800 QGU	- -
poř.č. 63	Endo-1,3 (4)-beta- glukanáza (EC 3.2.1.6.) Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8.)	přípravek endo-1,3 (4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Trichoderrna longibrachiatum (CBS 357.94) s minimem aktivity 8 000 BGU¹⁹⁾/g a 11 000 EXU²⁰⁾/g pro práškovou, 6 000 BGU/g a 8250 EXU/g pro granulovanou a 2 000 BGU/ml a 2 750 EXU/ml pro kapalnou formu	selata	4 měsíce	600 BGU 800EXU	-	1. jakou poř.č. 1 2. doporučená dávka 600 BGU a 800 EXU na 1 kg kompletního krmiva 3. pro krmné směsi bohaté neškrobovými polysacharidy (hlavně arabinoxylany a (β-glukany), např.obsahující více než 35 % pšenice, 20 % triticale, 5 % žita a 15 % ječmene 4. povoleno do 31.12.2003“.
poř.č. 63			výkrm prasat	-	600 BGU 800EXU	-

23. Příloha č. 23 část I zní:
„Příloha č. 23 část I k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Část I. A Část I. A
BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK JINÝCH NEŽ MIKROORGANIZMY A ENZYMY
Biologické zkoušení doplňkových látek jiných než mikroorganizmů a enzymů se řídí postupy uvedenými v části I.A. Mohou být požadovány všechny dále uváděné zkoušky a testy a je-li nutno i další informace.
Provedené zkoušky jsou podkladem pro zpracování dokumentace (tzv. dossier) o látkách a přípravcích, u kterých je nutno žádat o povolení jejich použití jakožto doplňkových látek do krmiv nebo o nové užití povolené doplňkové látky. V této části přílohy se termín „doplňková látka“ týká účinných chemicky definovaných látek nebo přípravků obsahujících účinné látky ve stavu, v jakém budou zapracovány do premixů a krmiv. Dokumentace musí umožnit vyhodnocení doplňkových látek na základě současného stavu znalostí, které jsou předpokladem, že jejich povolení bude odpovídat stanoveným zásadám.
Pokud se dokumentace týká doplňkové látky pocházející nebo obsahující geneticky modifikované organismy ve smyslu Čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 2001/18/ES, musí být v dokumentaci uvedeny vedle informací požadovaných v této příloze též informace vyjmenované v Čl. 7a v prvním pododstavci směrnice Rady 70/524/EHS.
Dokument musí obsahovat podrobné zprávy o všech provedených zkouškách, předložené v pořadí a podle číslování uvedeného v této příloze. Musí obsahovat odkazy a kopie všech zveřejněných vědeckých údajů, týkajících se hodnocení doplňkové látky. Musí být dodána elektronická verze dokumentace. Závěrem zkoušek je objasnit, zda je užití doplňkové látky bezpečné:
1. a) vzhledem k cílovým druhům zvířat v koncentracích navrhovaných v krmivech;
2. b) vůči osobám, které mohou být vystaveny doplňkové látce vdechnutím, jiným kontaktem sliznic, očí nebo kůže při manipulaci s doplňkovou látkou jako takovou nebo zapracovanou do premixů nebo krmiv;
3. c) vůči spotřebitelům, kteří jedí potraviny získané ze zvířat, jimž byla doplňková látka podána a která by mohla obsahovat rezidua doplňkové látky nebo její metabolity; bezpečnost použití bude obecně zajištěna tak, že se stanoví maximální limity reziduí (MLR) a ochranné lhůty;
4. d) vůči zvířatům a lidem, vzhledem k selekci a rozšíření genů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám;
5. e) vůči životnímu prostředí, s ohledem na nebezpečí vyplývající z doplňkové látky samotné, nebo z jejích produktů přímo anebo vylučovaných zvířaty.
V zásadě musí být provedeny zkoušky, které stanoví identitu, podmínky užití, fyzikálně chemické vlastnosti, metody stanovení a účinnosti doplňkové látky, jejího metabolismu a reziduí, fyziologické a toxikologické účinky na cílový druh. Je-li doplňková látka určená pro kategorii zvířat náležejících k určitému druhu, musí být zkoušky týkající se účinnosti a reziduí vypracovány na této cílové kategorii. Zkoušky nezbytné pro posouzení rizika pro lidské zdraví a pro životní prostředí budou v zásadě záviset na povaze doplňkové látky a okolnostech jejího užití. V tomto ohledu není stanoveno žádné striktní pravidlo.
V případě potřeby mohou být požadovány dodatečné informace. Nebudou-li do dokumentace dodány jakékoliv v pokynech stanovené údaje, musí to být odůvodněno. Zejména zkoušky týkající se mutagenity, karcinogenity a reprodukční toxicity je možné opomenout pouze v případě, že chemické složení, praktické výsledky nebo jiné podklady odůvodněně vyloučí tyto účinky.
Musí být vypracovány odborné znalecké posudky o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti doplňkové látky. Autoři těchto posudků musí mít odbornou způsobilost na základě vysokoškolského vzdělání získaného studiem v akreditovaném studijním programu v příslušné oblasti studia, musí být uznávanými odborníky v dotyčné oblasti a nesmějí být osobně zainteresováni na vedení pokusů začleněných do dokumentace. Posudky musí obsahovat kritické zhodnocení dokumentace, kterou dodal žadatel; pouhý souhrn fakt není dostačující.
Určení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností se uskuteční pomocí úředních metod nebo aktualizovaných metod, uznaných mezinárodními vědeckými institucemi. Užití jiných metod musí být odůvodněno.
Každá dokumentace musí obsahovat patřičný souhrn zkoušek a návrh přílohy a může obsahovat monografii. Dokumentace týkající se antibiotik, kokcidiostatik a léčebných substancí a růstových stimulátorů musí být doplněna monografií v souladu s přílohou č. 25 této vyhlášky a musí umožnit, aby dotyčná doplňková látka mohla být identifikována a charakterizována. Identifikační záznam musí být předložen pro všechny doplňkové látky.
U doplňkových látek určených výhradně do krmiv pro domácí zvířata není vždy nutné tyto doplňkové látky podrobovat vyčerpávajícímu počtu pokusů na chronickou toxicitu, mutagenitu, reprodukční toxicitu a karcinogenitu, tak jako se požaduje pro doplňkové látky určené ke krmení hospodářských zvířat, jejichž produkty jsou určené k lidské spotřebě. Zkoušky reziduí obsažených v domácích zvířatech nejsou požadovány.
Zkouška metabolismu doplňkových látek u cílových zvířat určených k produkci potravin a u laboratorních druhů užívaných pro testování toxicity se provádí podle zvláštních právních předpisů¹) a je nezbytná z toho důvodu, aby:
1. a) se zajistilo, že existují adekvátní údaje o toxicitě výchozí doplňkové látky a jakéhokoliv metabolitu produkovaného u cílového druhu, jimž by mohl být spotřebitel vystaven. Za tím účelem je důležité srovnání metabolismu doplňkové látky u cílového druhu a u laboratorních druhů zvířat použitých pro testování toxicity;
2. b) se identifikoval a kvantifikoval vhodný marker reziduí použitelný pro stanovení MLR pro značení reziduí a délky doby ochranných lhůt u finálního produktu.
3. 1. Souhrn údajů
  Souhrn musí být uspořádán v pořadí podle přílohy a obsahovat všechny složky ve stejném pořadí jako příloha s odkazem na příslušné stránky v dokumentaci.
1. 2. Identita, vlastnosti a podmínky užití doplňkové látky; kontrolní metody
  1. 2.1. Identita
    2.1.1. Navrhovaný chráněný název
    2.1.2. Typ podle jejího hlavního účinku. Pokud možno je vhodné dodat informace o způsobu působení. Jakékoliv jiné aktivní látky se musí specifikovat.
    2.1.3. Kvalitativní a kvantitativní složení (aktivní látka, jiné složky, nečistoty,variabilita jednotlivých šarží). Je-li aktivní látka směsí aktivních složek, z nichž každá je jasně definovatelná, hlavní složky musí být popsány odděleně s uvedením jejich poměru ve směsi.
    2.1.4. Fyzikální stav, rozdělení podle velikosti částic, forma částic, hustota, objemová hustota; pro kapaliny: viskozita, povrchové napětí.
    2.1.5. Způsob výroby, včetně jakéhokoliv případného zvláštního zpracování.
  1. 2.2. Vlastnosti aktivní(ch) látky (látek)
    2.2.1. Generický název, chemický název podle názvosloví IUPAC (Mezinárodní svaz pro čistou a aplikovanou chemii), jiné generické mezinárodní názvy a zkratky. Číslo CAS (Chemical abstracts service number).
    2.2.2. Strukturální vzorec, molekulární vzorec a molekulární hmotnost
    Pro aktivní látky z fermentačních výrob: mikrobiální původ (název a místo sbírky kultur, uznávané jako mezinárodní depositum přednostně v Evropské unii, kde je kmen uložen, číslo uložení a veškeré morfologické, fyziologické, genetické a molekulární vlastnosti důležité pro jeho identifikaci). U geneticky modifikovaných kmenů musí být uvedeny informace o genetické modifikaci.
    2.2.3. Čistota
    Identifikace a kvalifikace případných chemických a mikrobiálních nečistot a toxických látek, potvrzení neexistence produkce organismů.
    2.2.4. Důležité vlastnosti
    Fyzikální vlastnosti chemicky definovaných látek: konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak páry, rozpustnost ve vodě a organických rozpouštědlech, K_ow a K_oc, hmotové a absorpční spektrum, údaje NMR, případné izomery a jakákoliv jiné důležité vlastnosti
    2.2.5. Způsob výroby, čistící procesy, užitá media a u výrobků z fermentace variabilita jednotlivých šarží.
  1. 2.3. Vlastnosti doplňkové látky: fyzikálně chemické a technologické vlastnosti
    2.3.1. Stabilita každé formy doplňkové látky při vystavení vlivu vnějších podmínek jako je světlo, teplota, pH, vlhkost, kyslík a obalové materiály. Předpokládaná trvanlivost doplňkové látky v obchodovatelné formě.
    2.3.2. Stabilita každé formy doplňkové látky při přípravě a skladování premixů a krmiv zejména stabilita za předpokládaných podmínek výroby nebo skladování (vlhkost, teplota, tlak, střih, doba a obalový materiál). Možné zhoršení jakosti nebo rozklad výrobků. Předpokládaná trvanlivost doplňkové látky.
    2.3.3. Jiné patřičné fyzikálně chemické nebo technologické vlastnosti pro vytváření a zachování homogenních směsí v premixech a krmivech, protiprašné a elektrostatické vlastnosti, rozpustnost v kapalinách.
    2.3.4. Neslučitelnost nebo interakce k nimž by mohlo dojít ve styku s krmivy, nosiči, jinými povolenými doplňkovými látkami nebo léčebnými substancemi.
  1. 2.4. Podmínky užití doplňkové látky.
    2.4.1. Má-li doplňková látka technologicky a zootechnicky významné účinky, musí splňovat požadavky jak pro technologické, tak i zootechnické hledisko. Požadavky týkající se každé doplňkové látky musí být označeny a odůvodněny.
    2.4.2. Navrhované technologické užití při výrobě krmiva nebo případně krmných surovin.
    2.4.3. Navrhovaný způsob použití ve výživě zvířat (například: druhy nebo kategorie zvířat, věkové skupiny, produkční stadium zvířat, typ krmiva a kontraindikace).
    2.4.4. Navrhovaný způsob a hladina zapracování do premixů a krmiv nebo popřípadě do krmných surovin a množství, vyjádřené jako podíl doplňkové látky a chemicky definovaných látek pro premixy krmiva, nebo případně krmné suroviny s navrhovaným dávkováním do konečného krmiva a navrhovanou dobu podání a v případě potřeby délka ochranné lhůty.
    2.4.5. Je nutno uvádět údaje týkající se jiného známého užití aktivní látky např. v potravinách, humánní nebo veterinární medicíně, v zemědělství a v průmyslu.
    2.4.6. Seznam údajů o bezpečnosti materiálu a v případě potřeby i opatření navrhovaná pro předcházení profesním rizikům a ochranné prostředky při výrobě, manipulaci, užití a disponování s materiálem.
  1. 2.5. Kontrolní metody
    2.5.1 Popis metod použitých pro určení kriterií vyjmenovaných v bodech 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.3.1., 2.3.2., 2.3.3. a 2.3.4.
    2.5.2. Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod určených k rutinní kontrole aktivní látky v premixech a krmivech. Tyto metody musí být validovány kruhovým testem zahrnujícím minimálně čtyři laboratoře nebo musí být validovány na místě podle mezinárodních sladěných pokynů pro interní validaci metod analýzy podle těchto parametrů: použitelnost, selektivnost, kalibrace, správnost, přesnost, rozsah, limity detekce, měřitelný limit citlivosti, mohutnost a proveditelnost. Je potřeba podat důkaz, že tyto vlastnosti se skutečně posuzovaly (2.5.4.).
    2.5.3. Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod ke stanovení značených reziduí aktivní látky v tkáních cílových zvířat a živočišných produktech.
    2.5.4. Metody uvedené v bodech 2.5.2. a 2.5.3. musí být doplněny o informace týkající se použité metody odběru vzorků, procentické výsledky, specifičnost, správnost, přesnost, hranice detekce, hranice kvantifikace a použitý postup validace. Musí být k dispozici referenční standardy aktivní látky, nebo značených reziduí, stejně jako informace o optimálních skladovacích podmínkách těchto referenčních standardů. Při navrhování metod se musí brát v úvahu skutečnost, že jejich limity množství musí být nižší než MLR. Dále se musí počítat s tím, zda je tato metoda vhodná pro rutinní analýzu.
1. 3. Zkoušky týkající se účinnosti doplňkové látky
  1. 3.1. Tyto studie se týkají technologických doplňkových látek, jako antioxidantů, konzervačních látek, pojiv, stabilizátorů, emulgátorů, želírovacích látek, látek na regulování pH atd., které jsou určeny ke zlepšení nebo stabilizování vlastností premixů a krmiv, avšak nemají přímé biologické účinky na živočišnou produkci. Všechny požadované vlivy nebo účinky musí být podloženy vědeckými údaji.
    Účinnost doplňkové látky musí být prokázána pomocí vhodných kritérií, uvedených v metodách uznaných za přijatelné, za předpokládaných podmínek užití ve srovnání s vhodnými kontrolními krmivy. Tyto výzkumy musí být koncipovány a prováděny takovým způsobem, aby je bylo možno statisticky vyhodnocovat.
    Musí být předloženy úplné informace o aktivních látkách, přípravcích, premixech a testovaných krmivech, referenční číslo šarže, podrobné zpracování a testovací podmínky. U každého pokusu se musí popsat příznivé i nepříznivé účinky, a to jak v rovině technologické, tak i biologické.
  1. 3.2. Zkoušky o účincích na zvířatech
    Zkoušky týkající se zootechnických doplňkových látek musí být provedeny na cílových druzích /kategoriích zvířat, jimž je doplňková látka určena, ve srovnání s negativními kontrolními skupinami (to znamená skupinami, které nepřijímají antibiotika ani stimulátory růstu ani žádné jiné léčebné látky) a případně se skupinami zvířat, která přijímají krmiva obsahující doplňkové látky povolené, jejichž účinnost je známa a jež jsou užívány v doporučených dávkách (pozitivní kontrola).
    Zvířata musí být zdravá a přednostně pocházet z homogenní skupiny.
    Zkoušky musí umožnit posouzení účinnosti doplňkové látky v souladu se zemědělskou praxí. Pokud možno by se měly použít podobné vzory protokolů pro všechny pokusy, aby pak údaje mohly být ověřeny celistvě a souhrnně (pokud to testy vyžadují) pro statistické posouzení.
    Nedoporučuje se žádný jednotný vzor, jistá pružnost je přitom ponechána pro vědecký názor na vzor a provádění studií. Použitý experimentální protokol musí být odůvodněn vzhledem k předpokládanému použití doplňkové látky a musí zahrnovat úvahu o odpovídající statistické průkaznosti.
    3.2.1. U kokcidiostatik a jiných léčebných látek
    Musí se především upozornit na existenci zvláštních účinků (například kontrolované druhy, dotyčné stádium nebo dotyčná stádia vývojového životním cyklu), a zejména na profylaktické vlastnosti například na patologické jevy, úmrtnost, počet oocyst, počet lézí.
    Musí se sdělit informace týkající se vlivu na produkční účinnost a na přírůstek živé hmotnosti.
    Požadované údaje o účinnosti se týkají tří etap na pokusech s cílovými zvířaty:
    a) kontrolované pokusy v klecích (jednotlivé a smíšené infekce);
    b) kontrolované pokusy při volném ustájení (simulované podmínky užití);
    c) kontrolované pokusy v terénu (skutečné podmínky užití)
    Současně a v případě potřeby se musí v rámci pokusů týkajících se produkční účinnosti zapisovat doplňující údaje, aby bylo možno posoudit vzájemné působení růstu a konverze krmiva, nebo účinky na oplodněnost a líhnutí vajec (plemenná drůbež).
    3.2.2. U jiných zootechnických doplňkových látek
    Musí se dodat informace o účincích na příjem krmiva, tělesnou hmotnost, produkční účinnost (přednostně v sušině), jakost a výtěžnost produktů a jakýkoliv jiný parametr, který má kladný účinek na zvíře, životní prostředí, výrobce nebo spotřebitele. Případně by studie měly zahrnovat údaj o vztahu dávky a reakci na ni.
    3.2.3. Experimentální podmínky
    Pokusy se musí provádět minimálně na dvou různých místech. Musí být vypracovány dvě samostatné zprávy, v nichž se přesně uvedou výsledky kontrol a každého experimentálního zákroku. Protokol o pokusu musí být vypracován pečlivě a musí obsahovat níže popsané základní údaje:
    3.2.3.1. Stádo nebo hejno: místo a počet, podmínky krmení a chovu, způsob krmení; u vodních druhů: velikost a počet nádrží nebo klecí na farmách a kvalita vody.
    3.2.3.2. Zvířata: druh (u vodních druhů určených k lidské spotřebě se uvede jméno obecné a po něm v uvozovkách latinské jméno nebo název dle Linné-a), plemeno, věk, pohlaví, způsob označení, fyziologické stádium a celkový zdravotní stav.
    3.2.3.3. Počet pokusných a kontrolních skupin, počet zvířat v každé skupině. Počet zvířat použitých pro pokusy musí umožnit statistickou analýzu. Musí se uvést použité statistické hodnotící metody. U každé kategorie zvířat, u které se mají projevit účinky, musí být provedeny nejméně tři nezávislé srovnávací pokusy na hladině pravděpodobnosti p < 0,05 u každé sledované kategorie zvířat, aby bylo vidět předpokládaný účinek. V případě přežvýkavců lze přijmout nižší hladinu pravděpodobnosti p<0,10. Ve zprávě musí být zahrnuta všechna zvířata nebo experimentální celky, s nimiž se pokusy prováděly. Případy, které není možné zařadit z důvodu nedostatků nebo ztráty údajů, musí být uvedeny ve zprávě a jejich přítomnost ve skupinách zvířat musí být hodnocena.
    3.2.3.4. Diety: popis výroby a kvantitativní složení diety (diet) s uvedením použitých složek, příslušných živin (analyzované hodnoty) a energetické hodnoty. Údaje o příjmu krmiva.
    3.2.3.5. Koncentrace aktivní látky (a v daném případě látek) použitých pro srovnávací účely v krmivech musí být stanovena kontrolní analýzou podle příslušné uznané metody. Referenční čísla šarží.
    3.2.3.6. Data a přesná doba trvání pokusů. Data a povaha provedených zkoušek.
    3.2.3.7. Studie o určení dávky: účelem těchto studií je vysvětlit důvody vedoucí k výběru dávky nebo stupnici dávkování, která vykazuje optimální účinek. Určení dávky se zakládá na kontrole (bez antibiotik, stimulátorů růstu nebo jiných léčebných látek) a na minimálně třech nenulových úrovních u cílových zvířat.
    3.2.3.8. Okamžik a výskyt jakéhokoliv nežádoucího účinku pokusů u jedinců nebo skupin musí být zaznamenán včetně veškerých podrobností o programu pozorování použitém při zkoušce.
    3.2.3.9. Všechny doplňkové látky zkoušené za podmínek v terénních podmínkách musí mít dobré vědecké záznamy zaměřené na bezpečnost pro uživatele, spotřebitele, zvíře a životní prostředí. Neuspokojuje-li doplňková látka požadavky týkající se bezpečnosti spotřebitele, pak jakákoli prováděná studie musí být koncipována tak, aby zabránila vstupu živočišných produktů vzešlých z pokusných zvířat do lidského potravního řetězce.
  1. 3.3. Studie o jakosti produktů živočišného původu
    Produkty živočišného původu musí být přezkoušeny z hlediska jejich organoleptických, nutričních, hygienických a technologických vlastností.
  1. 3.4. Studie o účincích na vlastnosti živočišných odpadů
    Je-li doplňková látka určena k tomu, aby změnila některé vlastnosti živočišných odpadů (například dusík, fosfor, zápach, objem) požadují se studie demonstrující tyto vlastnosti.
1. 4. Zkoušky týkající se bezpečnosti užití doplňkové látky
  1. Zkoušky uvedené v tomto oddílu jsou určeny k vyhodnocení
    - bezpečnosti užití doplňkové látky pro cílové druhy,
    - jakéhokoliv rizika souvisejícího se selekcí, nebo přenosem rezistence vůči antibiotikům a se zvyšující se persistencí a množením enteropatogenů,
    - rizik pro spotřebitele, která by mohla být způsobena konzumací potravin obsahujících rezidua doplňkové látky nebo jejich metabolitů,
    - rizik při vdechnutí, jiného kontaktu sliznic, očí nebo kůže u osob zabývajících se manipulací s doplňkovou látkou v původním stavu nebo zapracované do premixů nebo krmiv,
    - rizik z nežádoucích účinků na životní prostředí z doplňkové látky jako takové nebo produktů odvozených z doplňkové látky přímo, nebo vyloučených zvířaty.
    Je třeba vzít v úvahu známé inkompatibility, nebo interakce mezi doplňkovou látkou a veterinárními léčivy, anebo složkami diety určené pro daný druh.
    Tyto zkoušky se budou obvykle požadovat jako celek pro každou doplňkovou látku, pokud není uvedena zvláštní výjimka nebo změna.
    Pro návrh na rozšíření povoleného užití pro druh, který je z fyziologického a metabolického hlediska blízký druhu, pro který již bylo užití doplňkové látky povoleno, se obvykle souhlasí s méně obsáhlou žádostí. Takový soubor redukovaných údajů musí ukázat bezpečnost pro nový druh a absenci výrazných rozdílů v základním metabolismu a reziduí v poživatelných tkáních. Navržená MLR a ochranná lhůta pro daný druh musí být odůvodněny.
  1. Pro posouzení rizik pro spotřebitele a následné určení MLR a ochranné lhůty, je třeba dodat tyto informace:
    - chemickou strukturu aktivní látky,
    - metabolismus u navrhovaných cílových druhů,
    - skladbu reziduí u těchto cílových druhů,
    - zkoušku o odbourávání reziduí z tkání,
    - údaje o biologických účincích aktivní látky a jejích metabolitů.
    Znalost biologické využitelnosti reziduí (vázaných a volných) může být také užitečná, zejména pokud dochází k tvorbě mnoha metabolitů a žádný marker reziduí není doložen (viz 4.1.3.3.)
    Dále se požaduje znalost složení a fyzikálně chemické a biologické vlastnosti hlavních vyloučených produktů pocházejících z doplňkové látky pro stanovení rozsahu zkoušek nezbytných k posouzení rizik nežádoucích účinků na životní prostředí nebo jejich přetrvávání v životním prostředí (viz odstavec 4.5.).
  1. 4.1. Zkoušky na cílových druzích zvířat
    4.1.1. Testy tolerance na cílových druzích/ kategoriích zvířat
    Účelem je určit limit bezpečnosti (tj. hranici mezi maximální navrhovanou dávkou v krmivech a minimální dávkou způsobující nežádoucí účinky). Limit bezpečnosti jednoho faktoru nejméně z deseti se však považuje za dostatečný, aby se již nežádaly doplňující testy. Takový test tolerance musí být proveden u cílových druhů /kategorií zvířat, přednostně po celé produkční období, i když normálně je přijatelný test trvající jeden měsíc. To vyžaduje minimálně posouzení klinických příznaků a jiných parametrů pro stanovení účinků na zdraví cílových zvířat. Musí být zařazena negativní kontrolní skupina (bez antibiotik, růstových stimulátorů nebo jiných léčebných látek). Mohou být také požadovány dodatečné parametry podle toxikologického profilu. Jakýkoliv nežádoucí účinek odhalený během pokusů na stanovení účinnosti se musí uvést také v tomto oddílu.
    Pokud je produkt určen k použití na zvířatech, která by mohla být použita k chovu, musí být studie prováděny takovým způsobem, aby se zjistilo případné zhoršení rozmnožovací funkce samce nebo samice nebo škodlivé účinky na potomstvo, způsobené podáváním zkoušené doplňkové látky.
    4.1.2. Mikrobiologická bezpečnost doplňkové látky
    4.1.2.1. Všechny zkoušky musí být prováděny s nejvyšší navrhovanou dávkou.
    4.1.2.2. Vykazuje-li aktivní látka antimikrobiální aktivitu při koncentraci, ve které je obsažena v krmivu, musí být určena minimální inhibiční koncentrace - MIK (minimum inhibitory concentration - MIC) vůči vhodným patogenním i nepatogenním, endogenním i exogenním bakteriím v souladu se standardizovanými postupy.
    4.1.2.3. Testy určující schopnost doplňkové látky
    - způsobit křížovou rezistenci na odpovídající antibiotika,
    - selektovat rezistentní bakteriální kmeny za provozních podmínek užití u cílových druhů, a pokud tomu tak je, provést studie genetických mechanismů pro přenos rezistentních genů.
    4.1.2.4. Testy určující účinnost doplňkové látky na
    - určitý počet oportunních patogenů přítomných v zažívacím traktu (například enterobakterie, enterokoky a klostridie),
    - pomnožování nebo vylučování odpovídajících zoonotických mikroorganismů, například Salmonella spp., Campylobacter spp.
    4.1.2.5. V případech, že aktivní látka vykazuje antimikrobiální aktivitu, musí být provedeny provozní zkoušky monitorování rezistence bakterií na doplňkovou látku.
    4.1.3. Zkoušky metabolismu a reziduí
    4.1.3.1. Účelem zkoušek je
    - stanovení metabolických cest aktivní látky, jako základu pro její toxikologické vyhodnocení,
    - identifikace reziduí a stanovení jejich kinetiky v poživatelných tkáních a produktech (mléko, vejce),
    - identifikace vyloučených látek, jako první požadavek pro posouzení jejich dopadu na životní prostředí.
    V určitých případech, například u doplňkových látek získaných fermentací se může ukázat, že je nutné tyto zkoušky rozšířit na jiné, během fermentace přidané nebo odvozené látky. Zjištění průkazné toxicity vzhledem k toxicitě aktivní složky nebo aktivních složek doplňkové látky by tuto okolnost vysvětlila.
    4.1.3.2. Farmakokinetika
    Návrh a experimentální schema zkoušek musí vzít v úvahu specifika cílové populace z hlediska anatomie, fyziologie (věk, druh, pohlaví), zootechnické kategorie i životního prostředí. Je-li třeba, musí být přihlédnuto k vlivu na střevní mikrofloru a na mikrofloru, předžaludků, enterohepatický cyklus a činnost slepého střeva. Testované dávkování musí být dávkování, s jakým se počítá pro užití a případně, je-li to odůvodněno, násobek této dávky. Aktivní látka (včetně značené látky) musí být zapracována do krmiva, kromě případu, kdy je odůvodněno, že se tak nestane.

Následující stránka

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY

BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK

Část I. A Část I. A

BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK JINÝCH NEŽ MIKROORGANIZMY A ENZYMY