Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci

Čl. I

účinné od 10. 4. 2014Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, se mění takto:

1. účinné od 10. 4. 20141. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se doplňuje věta „Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.“.
2. účinné od 10. 4. 20142. V § 3 odst. 2 písm. a) bod 3 zní:
   účinné od 10. 4. 2014

   1. účinné od 10. 4. 2014„3. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,“.

1. účinné od 10. 4. 20143. V § 3 odst. 2 se na konci písmene a) doplňuje bod 5, který zní:
   účinné od 10. 4. 2014

   1. účinné od 10. 4. 2014„5. identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a“.

1. účinné od 10. 4. 20144. V § 3 se doplňuje odstavec 3, který zní:
   účinné od 10. 4. 2014

   účinné od 10. 4. 2014„(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.“.

1. účinné od 10. 4. 20145. V § 4 odstavec 3 zní:
   účinné od 10. 4. 2014

   účinné od 10. 4. 2014„(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se

   1. účinné od 10. 4. 2014a) pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo
   2. účinné od 10. 4. 2014b) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby
      1. účinné od 10. 4. 20141. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a
      2. účinné od 10. 4. 20142. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.“.

1. účinné od 10. 4. 20146. Za § 4 se vkládá nový § 4a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 10. 4. 2014

   㤠4a

   Odkaz účinné od 10. 4. 2014„§ 4a

   účinné od 10. 4. 2014Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy

   účinné od 10. 4. 2014Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy

   1. účinné od 10. 4. 2014a) byly informace předávány
      1. účinné od 10. 4. 20141. bezodkladně,
      2. účinné od 10. 4. 20142. písemně v elektronické podobě nebo faxem a
      3. účinné od 10. 4. 20143. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,

   1. účinné od 10. 4. 2014b) informace
      1. účinné od 10. 4. 20141. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
      2. účinné od 10. 4. 20142. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
      3. účinné od 10. 4. 20143. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,

   1. účinné od 10. 4. 2014c) informace obsahovaly
      1. účinné od 10. 4. 20141. datum a čas předání,
      2. účinné od 10. 4. 20142. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
      3. účinné od 10. 4. 20143. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a

   1. účinné od 10. 4. 2014d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.“.

1. účinné od 10. 4. 20147. V příloze části A bod 3 zní:
   účinné od 10. 4. 2014

   1. účinné od 10. 4. 2014„3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.

1. účinné od 10. 4. 20148. V příloze části A bod 8 zní:
   účinné od 10. 4. 2014

   1. účinné od 10. 4. 2014„8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.

1. účinné od 10. 4. 20149. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní:
   účinné od 10. 4. 2014

   „ČÁST C účinné od 10. 4. 2014„ČÁST C

   1. účinné od 10. 4. 2014I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
      1. účinné od 10. 4. 20141. členský stát podávající hlášení,
      2. účinné od 10. 4. 20142. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
      3. účinné od 10. 4. 20143. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,
      4. účinné od 10. 4. 20144. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
      5. účinné od 10. 4. 20145. členský stát, v němž byl orgán odebrán,
      6. účinné od 10. 4. 20146. jedinečné identifikační číslo darování,
      7. účinné od 10. 4. 20147. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
      8. účinné od 10. 4. 20148. jedinečné identifikační číslo příjemce,
      9. účinné od 10. 4. 20149. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
      10. účinné od 10. 4. 201410. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.

      účinné od 10. 4. 2014Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.

   1. účinné od 10. 4. 2014II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
      1. účinné od 10. 4. 20141. členský stát podávající hlášení,
      2. účinné od 10. 4. 20142. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
      3. účinné od 10. 4. 20143. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
      4. účinné od 10. 4. 20144. datum a čas hlášení,
      5. účinné od 10. 4. 20145. identifikační číslo první zprávy,
      6. účinné od 10. 4. 20146. popis případu,
      7. účinné od 10. 4. 20147. dotčené členské státy,
      8. účinné od 10. 4. 20148. výsledek šetření a konečný závěr,
      9. účinné od 10. 4. 20149. přijatá preventivní a nápravná opatření a
      10. účinné od 10. 4. 201410. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.

      účinné od 10. 4. 2014Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.“.

Čl. II

účinné od 10. 4. 2014Účinnost