Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci

Čl. I

Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, se mění takto:

1. 1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se doplňuje věta „Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.“.
2. 2. V § 3 odst. 2 písm. a) bod 3 zní:
   1. „3. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,“.

1. 3. V § 3 odst. 2 se na konci písmene a) doplňuje bod 5, který zní:
   1. „5. identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a“.

1. 4. V § 3 se doplňuje odstavec 3, který zní:

   „(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.“.

1. 5. V § 4 odstavec 3 zní:

   „(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se

   1. a) pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo
   2. b) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby
      1. 1. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a
      2. 2. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.“.

1. 6. Za § 4 se vkládá nový § 4a, který včetně nadpisu zní:

   㤠4a

   Odkaz 㤠4a

   Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy

   Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy

   1. a) byly informace předávány
      1. 1. bezodkladně,
      2. 2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a
      3. 3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,

   1. b) informace
      1. 1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
      2. 2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
      3. 3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,

   1. c) informace obsahovaly
      1. 1. datum a čas předání,
      2. 2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
      3. 3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a

   1. d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.“.

1. 7. V příloze části A bod 3 zní:
   1. „3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.

1. 8. V příloze části A bod 8 zní:
   1. „8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)“.

1. 9. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní:

   „ČÁST C „ČÁST C

   1. I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
      1. 1. členský stát podávající hlášení,
      2. 2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
      3. 3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,
      4. 4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
      5. 5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,
      6. 6. jedinečné identifikační číslo darování,
      7. 7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
      8. 8. jedinečné identifikační číslo příjemce,
      9. 9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
      10. 10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.

      Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.

   1. II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
      1. 1. členský stát podávající hlášení,
      2. 2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
      3. 3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
      4. 4. datum a čas hlášení,
      5. 5. identifikační číslo první zprávy,
      6. 6. popis případu,
      7. 7. dotčené členské státy,
      8. 8. výsledek šetření a konečný závěr,
      9. 9. přijatá preventivní a nápravná opatření a
      10. 10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.

      Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.“.

Čl. II

Účinnost