§ 1
změněno 26. 5. 2021 zákonem 187/2021 Sb.
§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh, b) pravidla správné dovozní skladovací a distribuční praxe, c b) seznam skupin zdravotnických prostředků rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka, d c) náležitosti poukazu, e) seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé, f) náležitosti dokumentace zdravotnických používaných diagnostických prostředků in vitro, g d) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a h e) generické skupiny zdravotnických diagnostických prostředků in vitro.