Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

§ 10 Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických diagnostických prostředků in vitro (K provedení § 59 odst. 4 zákona) Dokumentace používaných zdravotnických diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být provedena instruktáž, nebo diagnostických prostředků in vitro, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena odborná údržba bezpečnostně technická kontrola, či a diagnostických prostředků in vitro, které jsou jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje následující údaje: a) obchodní název zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, b) doplněk názvu označující variantu zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, pokud existuje, c) identifikaci zdravotnického diagnostického prostředku in vitro uvedením čísla výrobní dávky, před kterou je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny, d) katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje, e) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, f) jméno nebo název výrobce a distributora, g e) umístění zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení poskytovatele zdravotních služeb, jedná-li se o pevně instalovaný zdravotnický prostředek, h) datum uvedení diagnostického prostředku in vitro do provozu a i f) informace záznam o provedených instruktážích, provedené odborné údržbě bezpečnostně technických kontrolách, provedených opravách a provedených revizích diagnostického prostředku in vitro.