Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

§ 3 Provádění činností distribuce Pravidla správné skladovací a dovozu distribuční praxe (K provedení § 45 odst. 2 zákona) (1) Distributor a dovozce zajišťují dopravu zdravotnického prostředku S diagnostickým prostředkem in vitro musí být nakládáno tak, aby byly dodrženy podmínky přepravy stanovené výrobcem. Zdravotnický prostředek nesmí být nebyl vystaven nepříznivým vlivům, aby nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám. Za zajištění podmínek odpovídá distributor a dovozce i tehdy, je-li doprava prováděna prostřednictvím jiných osob. (2) Pokud dopravu zdravotnického prostředku zajišťuje výdejce, prodávající nebo poskytovatel zdravotních služeb, musí zejména nesmí být splněny podmínky diagnostický prostředek in vitro při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro přepravu stanovené v odstavci 1 daný diagnostický prostředek in vitro. (32) Distributor, dovozce, výdejce, prodávající a poskytovatel zdravotních služeb skladují zdravotnický Diagnostický prostředek in vitro musí být skladován tak, aby a) byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem, b) zdravotnický diagnostický prostředek in vitro s uplynutou dobou použitelnosti, pokud byla výrobcem stanovena, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován, c) zdravotnický diagnostický prostředek in vitro s porušeným originálním obalem, čímž došlo ke zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, nebo zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, u něhož je podezření, že je kontaminován, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován, d) zdravotnický diagnostický prostředek in vitro, stažený z trhu a oběhu při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován, e) nedocházelo ke kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám zdravotnických prostředků a f) zdravotnický diagnostický prostředek in vitro v reklamačním řízení byl umístěn odděleně na označeném místě. (43) Dokumentace o přijímaném, dodávaném nebo vyskladňovaném zdravotnickém diagnostickém prostředku in vitro obsahuje a) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky, před kterým je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny, b) datum, do kterého lze zdravotnický diagnostický prostředek in vitro bezpečně použít, je-li výrobcem stanoveno, c) množství nebo počet přijímaného, dodávaného nebo vyskladňovaného zdravotnického diagnostického prostředku a in vitro, d) identifikaci odběratelů a e) identifikaci výrobce. (54) Dokumentace, kterou vedou a uchovávají distributor a dovozce, která se týká procesu stahování zdravotnického diagnostického prostředku in vitro z trhu a z oběhu při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, obsahuje a) vymezení osobní a věcné odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování, b) písemné záznamy o komunikaci mezi osobami odpovědnými za proces stahování zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, c) záznamy o postupu stahování zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, d) identifikace všech odběratelů, e) záznamy o činnostech souvisejících se stahováním a f) vyhodnocení stahování a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit. (65) Dokumentace podle odstavců 4 a 5 se uchovává musí být uchovávána po dobu 5 let.