§ 4
změněno 26. 5. 2021 zákonem 187/2021 Sb.
§ 4 Prostory a technické zařízení (K provedení § 45 odst. 2 zákona) (1) Distributor, dovozce a Diagnostické prostředky in vitro musí být skladovány v případě, že to odpovídá jeho potřebám, výdejce, prodávající suchých a poskytovatel zdravotních služeb zabezpečují prostory čistých prostorách určených pro činnosti distribuce a dovozu zdravotnického prostředku tak, aby se předcházelo jeho poškozování a kontaminaci. (2) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám, výdejce, prodávající a poskytovatel zdravotních služeb zajišťují suché a čisté prostory pro skladování zdravotnických prostředků, které musí splňovat a) splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování zdravotnického prostředku; diagnostických prostředků in vitro, a zajišťuje to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření uchovává musí být uchovávány po dobu 5 3 let, b) další specifické podmínky pro skladování s ohledem na rizikovou třídu zdravotnického prostředku, pokud jsou výrobcem stanoveny, c) účinná opatření být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu, nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci zdravotnického diagnostického prostředku a d in vitro, c) odolnost podlah splňovat podmínku, že podlahy a povrchů regálů povrchy úložných prostor jsou odolné vůči používaným čisticím a desinfekčním prostředkům, a d) splňovat další specifické podmínky pro skladování s ohledem na zatřídění, pokud jsou výrobcem stanoveny. (32) Distributor a dovozce zabezpečují prostory Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců a, prostory pro provádění úklidu tak, aby byly odděleny od skladovacích prostor. Prostory prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro. (3) Pro prostor určený ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro musí být stanoven postup pro činnosti distribuce zajištění čistoty a dovozu dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Tyto záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí. (4) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám, výdejce a prodávající dodržují postupy upravující způsob pravidelné očisty, úklidu, dezinfekce a udržování hygieny v prostorách určených pro činnosti distribuce a dovozu a pro činnost zaměstnanců v těchto prostorách. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy o provedené kontrole jsou viditelně umístěny v příslušných prostorách. Tyto záznamy se uchovávají po dobu 1 roku.