Vyhláška o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

1. 2. přítomnost významné aktivní virové replikace potvrzené molekulárně biochemickými metodami - virémie minimálně 20 000 IU/ml nebo 100 000 kopií/1 ml
2. 3. biochemická nebo morfologická aktivita
3. 4. při důsledném dodržení kontraindikací léčby

Léčba je ukončena při vzniku rezistence s „breakthrough“ fenoménem.

1. Aldesleukin předepisuje onkolog v:
   1. 1) léčbě metastazujícího karcinomu ledvin:
      1. a) jako součást schématu dle Atzpodiena, kde performans status je menší než 2, s přešetřením po dvou cyklech.
      2. b) udržovací terapie v kombinaci s interferonem alfa. V udržovací terapii je nutno podávat oba preparáty najednou, při intoleranci jednoho z nich se terapie ukončuje
   1. 2) v paliativní léčbě maligního melanomu dle Leghyo, s přešetřením po dvou cyklech.

Užití je účelné pouze v rámci komplexní terapie na onkologickém pracovišti.

Dialyzát lidských leukocytů předepisuje lékař odbornosti alergolog a klinický imunolog nemocným se středně těžkou a těžkou primární nebo sekundární poruchou celulární imunity, prokázanou laboratorním imunologickým vyšetřením.

Glatirameracetát předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadium choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu. Léčba je ukočena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze). U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta -1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetátem.

U vyššího stupně EDSS (2,5 - 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta -1b nebo interferonem beta -1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

Dlouhodobou léčbu (déle než 2 - 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

Cyclosporin je předepisován u transplantací, autoimunních chorob a chorob spojených s poruchami imunity.

Léčbu tacrolimem předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci transplantace ledvin, srdce a jater

Natrium mycophenolas předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Mycophenolat mophetil předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Sirolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

1. Léčbu leflunomidem předepisuje revmatolog u pacientů s těžkou formou:
   1. a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,
   2. b) psoriatické artritidy.

Everolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin a srdce.

Thalidomid předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s mnohočetným myelomem v prvním relapsu onemocnění nebo v případě rezistence na vstupní léčbu obsahující vysokodávkový kortikoid.

Je podáván do dosažení maximální léčebné odpovědi a maximálně 2 měsíce léčby navíc. Následně může být podáván jako udržovací léčba až do dalšího relapsu onemocnění nebo do vysazení pro nežádoucí účinky. Léčba není nadále indikovaná v případě zjevné progrese po třech měsících léčby nebo při toxicitě vyšší než stupeň III dle WHO související s použitím léku.

1. Etanercept předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. 1) v léčbě aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, v kombinaci s methotrexátem (pokud není kontraindikován) nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi;
   2. 2) k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní chronické artritidy u dětí ve věku od 4 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž nebyl methotrexát tolerován.
   3. 3) k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
   4. 4) k léčbě dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi konvenční léčbou.
   5. 5) k léčbě dospělých s těžkou psoriázou, postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a je zároveň splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
      1. a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
      2. b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexát, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
      3. c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

      Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

1. Infliximab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. 1. k léčbě těžké a aktivní Crohnovy choroby s komplikovaným průběhem nereagujícím na konvenční terapii.
   2. 2. k léčbě pacientů se středně těžkou či těžkou formou ulcerózní kolitidy ověřené kolonoskopicky a biopticky, u kterých došlo k selhání terapie preparáty 5-ASA a kortikoidy, AZT či methotrexátem
   3. 3. k léčbě revmatoidní artritidy v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na léčiva modifikující chorobu, včetně metothrexátu, nebyla postačující.
   4. 4. k léčbě ankylozující spondylitidy u pacientů se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity a kteří nereagují na adekvátní konvenční léčbu.
   5. 5. k léčbě psoriatické arthritidy v kombinaci s methotrexátem
   6. 6. k léčbě těžké psoriázy postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
      1. a) kde nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklosporin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
      2. b) kde pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
      3. c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

      Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

1. Adalimumab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. 1. k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní arthritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. Přípravek je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není možné.
   2. 2. k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
   3. 3. k léčbě ankylozující spondylitidy u pacientů se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity a kteří nereagují na adekvátní konvenční léčbu.

1. Efalizumab předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s těžkou psoriázou postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
   1. a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
   2. b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
   3. c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

   Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

Natalizumab předepisuje neurolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze).

U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta - 1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetátem.

U vyššího stupně EDSS (2,5 - 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta - 1b nebo interferonem beta - 1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

Dlouhodobou léčbu (déle než 2- 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Kyselina tolfenamová je indikována k léčbě záchvatu migrény u dospělých nemocných.

1. Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem:
   1. a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze
   2. b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života
   3. c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6-8 týdnů), nebo
   4. d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

1. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:
   1. a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
   2. b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně.

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze.

V indikaci osteoartróza a revmatoidní artritida je předepisována denní dávka valdecoxibu do 20 mg včetně, v indikaci primární dysmenorea denní dávka valdecoxibu v prvním dni do 80 mg včetně a následující dny do 40 mg včetně.

Etoricoxib v síle 120 mg v 1 tbl je hrazen při akutním dnavém záchvatu.

Meloxikam se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Meloxikam parenterální se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena a to v případě, že nelze použít tabletovou a čípkovou formu.

1. Léčiva skupiny specifických COX-2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem:
   1. a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo
   2. b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo
   3. c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

1. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:
   1. a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
   2. b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a neúplně kompenzovanou hypertenzí. Jejich podávání je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Parecoxib je indikován v léčbě pooperační bolesti u pacientů s nesnášenlivostí opioidních analgetik nebo u pacientů s vředovou chorobou nebo krvácením do GIT v anamnéze.

Nimesulid k p.rect. aplikaci je indikován k léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

1. Botulotoxin předepisuje neurolog specializovaného pracoviště v léčbě:
   1. 1) Fokální dystonie: cervikální dystonie, idiopatický blefarospasmus, idiopatický grafospasmus aj.profesionální dystonické spasmy; fokální dystonie končetin; laryngeální dystonie
   2. 2) Další dystonické poruchy: hemispasmus facialis; postparalytický spasmus n.facialis; postparalytická synkinéza n.facialis

Raloxifen předepisuje internista, endokrinolog, revmatolog, ortoped, gynekolog v 2. volbě při nesnášenlivosti bifosfonátů u nemocných s osteoporózou prokázánou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD) nebo u nemocných s osteoporotickou zlomeninou. Terapie delší než dva roky pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

1. Kyselinu klodronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s:
   1. a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich,
   2. b) mnohočetným myelomem.

1. Kyselinu pamidronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog u pacientů s:
   1. a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázemi nebo bez nich,
   2. b) mnohočetným myelomem,
   3. c) manifestní Pagetovou chorobou.