Vyhláška o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

1. Rituximab předepisuje onkolog a hematolog:
   1. 1) v 1. linii v kombinaci s chemoterapií CVP u nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stadia
   2. 2) u difúzního velkobuněčného nehodgkinského maligního lymfomu B řady CD 20 pozitivní v 1. linii s režimem CHOP
   3. 3) u nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemoresistentní.
   4. 4) jako udržovací léčbu u pacientů s relabovaným/ refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční chemoterapeutickou léčbu s nebo bez přípravku Mabthera, v dávce 375 mg/m2 povrchu těla jednou za 3 měsíce, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nejvýše po dobu dvou let

Rituximab předepisuje revmatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u dospělých pacientů v indikaci těžká aktivní revmatoidní arthritida v kombinaci s metothrexátem v další linii po terapii jinými protirevmatickými léky, včetně jedné terapie inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).

1. Trastuzumab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s nádory se zvýšenou HER2 expresí, nebo pacientům, jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 zjištěnou a vyhodnocenou odpovídající metodou:
   1. a) v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
   2. b) v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
   3. c) v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění.
   4. d) u pacientů s HER 2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) nebo radioterapii.

Všechny léčené pacientky jsou registrovány v Masarykově onkologickém ústavu, Žlutý kopec 7, Brno, musí mít pozitivní FISH vyšetření z referenční laboratoře. HER-2/neu IHC posit. na 3+ lze akceptovat jen pokud FISH nelze provést z technických důvodů.

Alemtuzumab předepisuje hematolog a onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku, u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií (CLL), u kterých nebylo dosaženo kompletní nebo parciální remise po předchozí chemoterapii, nebo u kterých bylo dosaženo pouze krátkodobé remise (méně než 6 měsíců) po léčbě fludarabiniumdihydrogenfosfátem.

1. Léčba alemtuzumabem se ukončí:
   1. a) nedojde-li během prvních 4 týdnů k terapeutické odpovědi
   2. b) při kompletní odpovědi
   3. c) při částečné odpovědi, po které následuje plateau bez dalšího lepšení po dobu 4 týdnů.

1. Cetuximab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v:
   1. 1) kombinaci s irinotekanem k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který exprimuje receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR), po selhání cytotoxické léčby zahrnující irinotekan
   2. 2) kombinaci s radiační terapií k léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

1. Bevacizumab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v 1. linii léčby u pacientů s diagnózou metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo rekta, kteří mohou být zároveň léčeni chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin (např. v kombinaci s irinotekanem) a pro které platí zároveň všechna níže uvedená kritéria:
   1. - PS (ECOG) mají do 1 včetně
   2. - jsou bez CNS metastáz
   3. - jsou bez signifikantního kardiovaskulárního onemocnění (IM před 6 měsíci, CMP před 6 měsíci, nestabilní angina pectoris, městnavá srd. nedostatečnost - dle klasifikace NYHA st. II, závažné formy arytmie)
   4. - bez závažných tromboembolických příhod v anamnéze.

Léčba se ukončuje při zjištění progrese či při netoleranci léčby.

V případě odpovědi na léčbu a následném operačním výkonu (resekce), lze v léčbě bevacizumabem pokračovat.

Methylaminolevulinát předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku jako součást léčebného výkonu v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými léčivými prostředky nebo postupy.

Topotekan předepisuje onkolog u pacientek s metastazujícím karcinomem vaječníku ve 2. linii po selhání platinových derivátů a taxanů při recidivě v odstupu delším než 6 měsíců od skončení primární léčby, kde je dostatečná dřeňová rezerva.

1. 1) u pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakování léčby režimem první volby považované za vhodné.
2. 2) v kombinaci s cisplatinou k léčbě histologicky potvrzeného stadia IVB, recurentního nebo persistujícího karcinomu cervixu, který není způsobilý k chirurgické léčbě a/nebo radioterapii.

1. Irinotekan předepisuje onkolog v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem v klin. stadiu IV:
   1. a) v monoterapii při rezistenci na 5-fluorouracil
   2. b) v kombinaci FOLFIRI
   3. c) v možné kombinaci s cetuximabem
   4. d) v možné kombinaci s bevacizumabem

Oxid arsenitý předepisuje onkolog a hematolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku v další linii léčby dospělých pacientů s relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémií, která je charakterizovaná přítomností translokace t(15;17) anebo přítomností genu promyelocytární leukémie alfa receptoru tretinoinu (gen PML/RAR-alfa), po předcházející léčbě retinoidy a chemoterapii.

Indikován v případech kachexie u manifestního AIDS a v případech, kdy nádorová kachexie je kontraindikací kurativní protinádorové terapie.

1. Buserelin, leuprorelin, goserelin a triptorelin předepisuje onkolog, urolog, endokrinolog, dětský endokrinolog nebo gynekolog k:
   1. a) léčbě karcinomu prsní žlázy u premenopauzálních a perimenopauzálních žen jen po dobu adjuvantní chemo a radioterapie (goserelin);
   2. b) (buserelin, leuprorelin, goserelin, triptorelin)

1. Léčba lokálně pokročilého a metastazujícího karcinomu prostaty:
   1. - hormonální ablací jako primární monoterapie, kontinuální nebo intermitentní. Kontinuální nesmí přesáhnout tři roky.
   2. - Ve druhé linii jako součást maximální adrogenní blokády při selhávání primární monoterapie
   3. - při biochemickém relapsu po radikální chirurgické nebo radiační léčbě na dobu maximálně 6 měsíců;
   4. - konkomitantní režim (jen lokálně pokročilý ca) tj radiační léčba s hormonální supresí
   5. - neoadjuvantní podání u lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty léčeného radioterapií

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se nehradí u symptomatických pacientů s mnohočetnou generalizací a neoadjuvantní léčba před RAPE.

1. c) léčbě myomatosy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu (leuprorelin, goserelin, triptorelin);
   1. 1. léčbě těžkých,jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy (leuprorelin, goserelin, triptorelin);
   2. 2. léčbě pubertas praecox (leuprorelin, triptorelin);
   3. 3. indukci ovulace při in vitro fertilizaci. V rámci asistované reprodukce (goserelin, triptorelin) jsou přípravky předepisovány lékařem specializovaného pracoviště v množství potřebném k zabezpečení výkonů asistované reprodukce dle podmínek uvedených v Metodickém návodu MZ ČR, metodické opatření č. 13, Věstník MZ 1997, částka 10.

Fulvestrant předepisuje onkolog po vyčerpání předchozí léčby tamoxifenem a inhibitory aromatázy ve 3.linii léčby postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.

Bicalutamid 50 mg je indikován u pacientů s karcinomem prostaty, u kterých léčba flutamidem vede k rozvoji závažných nežádoucích účinků.

Bicalutamid 150 mg předepisuje urolog a onkolog jako časnou adjuvantní léčbu nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s rizikovými faktory (Gleason skore ≥ 7, perineurální šíření nádoru, pozitivní chirurgické okraje), nebo u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty jako konkomitantní a adjuvantní léčba k radioterapii.

1. Letrozol předepisuje onkolog v léčbě postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu:
   1. a) po selhání tamoxifenu u pokročilého onemocnění jako druhá řada hormonoterapie
   2. b) při prokazatelné a zdokumentované kontraindikaci tamoxifenu.
   3. c) v prodloužené adjuvantní léčbě časného stadia karcinomu prsu po prodělané předchozí standardní adjuvantní léčbě tamoxifenem.

1. Anastrozol a exemestan předepisuje onkolog v léčbě postmenopauzálních pacientek s pozitivními hormonálními receptory s karcinomem prsu:
   1. a) po selhání tamoxifenu u pokročilého onemocnění jako druhá řada hormonoterapie
   2. b) při prokazatelné a zdokumentované kontraindikaci tamoxifenu
   3. c) v prodloužené adjuvantní léčbě časného stádia karcinomu prsu dle SPC jednotlivých léčivých přípravků.

1. Filgrastim předepisuje onkolog, hematolog a neonatolog ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií:
   1. a) u přípravných režimů pro sběr kmenových buněk z periferní krve před plánovanou transplantací
   2. b) v léčbě febrilní neutropenie či jiných závažných infekčních komplikací neutropenických pacientů.
   3. c) při eliminaci neutropenie během chemoterapie s cílem dodržení termínů a dávek chemoterapie pro nádory s vysokým rizikem
   4. d) u cyklické neutropenie a těžké chronické neutropenie u dětí a dospělých, není-li možno postupovat jiným způsobem
   5. e) u nezralých novorozenců s počtem granulocytů pod 0,5 x 10 na devátou/l nebo počet leukocytů pod 1 x 10 na devátou/l.

Pegfilgrastim předepisuje hematolog, onkolog a neonatolog ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).

1. Interferon alfa přirozený předepisuje hepatolog a infekcionista pouze v případě:
   1. a) tzv. „breakthrough fenomen“ v průběhu léčby chronické HCV infekce dvojkombinační terapií (rekombinantní interferon alfa a ribavirin).

      „Breakthrough fenomen“ je stav, kdy je léčbou dosaženo kompletní odpovědi (tj. negativní sérová HCV-RNA a současně normální ALT) a v dalším průběhu léčby dojde k novému vzplanutí, tj. objeví se opět elevace ALT a/nebo pozitivní sérová HCV-RNA.

   1. b) chronické hepatitis typu B (k léčbě dospělých pacientů s aktivní chronickou hepatitidou B s markery virové replikace, například pozitivní HBV-DNA,DNA polymeráza, HBeAg)

Interferon gama je indikován ke snížení frekvence závažných infekčních komplikací u pacientů s chronickou granulomatózní chorobou (CGD).

1. Interferon alfa 2a předepisuje onkolog, hematolog a dermatolog v:
   1. 1) onkologických indikacích u:
      1. a) leukémie z „vlasatých buněk“ (trichocelulární) při kontraindikaci cladribinu
      2. b) chronické myeloidní leukémie
      3. c) kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, u kterých došlo k progresi choroby a kteří nereagují na zavedenou terapii, nebo pro ně konvenční terapie není vhodná
      4. d) v léčbě maligního melanomu adjuvance u st. III. (T4N0 nebo TXN1) max. 52 týdnů; paliace dle Leghyo 2x, přešetření a při efektu ještě 2x
      5. e) u metastazujícího Grawitzova nádoru jako individualizovaná paliativní terapie v kombinaci
         1. - dle Atzpodiena u pac., kde je performans status menší než 2, po 2 cyklech a přešetření a při stabilizaci nemoci lze schválit ještě 2 cykly, nebo
         2. - interferon alfa 5 -10 MU 3x týdně do progrese či do toxicity. Udržovací terapie přesně dle schématu interferon alfa 1., 2. a 5. den v kombinaci s interleukinem 2 - 3., 4. a 5. den v intervalu 8 týdnů. V udržovací terapii je nutno podávat oba preparáty, při intoleranci jednoho z nich se terapie ukončuje.
      1. e) u folikulárních nehodgkinských lymfomů
   1. 2) v hepatologických indikacích předepisuje hepatolog a infektolog u aktivní chronické hepatitidy jen u pacientů trpících hepatitidou B nebo C, jejichž jaterní funkce jsou kompenzovány, kteří nemají porušenou imunitu a jeví známky aktivity onemocnění. Diagnózu nutno ověřit histologicky a histochemicky. Pozitivita HBV-DNA musí být ověřena metodou PCR, resp. HCV-RNA rovněž metodou PCR.

1. Interferon alfa 2b předepisuje onkolog, hematolog, dermatolog v:
   1. 1) onkologických indikacích u:
      1. a) leukémie z „vlasatých buněk“ (trichocelulární) při kontraindikaci cladribinu
      2. b) chronické myeloidní leukémie
      3. c) v léčbě maligního melanomu adjuvance u st. III. (T4N0 nebo TXN1) max. 52 týdnů; paliace dle Leghyo 2x, přešetření a při efektu ještě 2x
      4. d) mnohočetného myelomu jako udržovací léčba u nemocných, u nichž bylo dosaženo objektivní remise, a to následně po iniciální indukční chemoterapii
      5. e) folikulárního lymfomu s vysokým stupněm malignity jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie (schéma CHOP)
      6. f) u karcinoidního tumoru
   1. 2) v hepatologických indikacích předepisuje hepatolog a infektolog u aktivní chronické hepatitidy jen u pacientů trpících hepatitidou B nebo C, jejichž jaterní funkce jsou kompenzovány, kteří nemají porušenou imunitu a jeví známky aktivity onemocnění. Diagnózu nutno ověřit histologicky a histochemicky. Pozitivita HBV-DNA musí být ověřena metodou PCR, resp. HCV-RNA rovněž metodou PCR.

Interferon beta -1a a interferon beta-1b předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadium choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu.

Léčba je ukočena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztrátě schopnosti chůze).

U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta -1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetát kopolymerem.

U vyššího stupně EDSS (2,5 - 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta -1b nebo interferonem beta -1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem kopolymerem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

Dlouhodobou léčbu (déle než 2 - 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

1. Peginterferon předepisuje po dobu maxim. 48 týdnů hepatolog a infektolog v léčbě hepatitidy C v kombinaci s ribavirinem u:
   1. 1. dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C v minulosti reagujících na léčbu interferonem alfa (s normalizovanou ALT na konci léčby), avšak s následnou recidivou
   2. 2. dříve neléčených pacientů, s pozitivní sérovou HCV-RNA v kombinaci s fibrózou nebo vysokou zánětlivou aktivitou.
   3. Pegylovaný interferon alfa 2-a předepisuje po dobu maxim. 48 týdnů hepatolog a infektolog v léčbě hepatitidy B jako lék 1.volby u pacientů dosud neléčených ostatními antivirotiky za splnění všech následujících podmínek:
      1. 1. doba trvání infekce více než 6 měsíců
      2. 2. přítomnost významné aktivní virové replikace potvrzené molekulárně biochemickými metodami - virémie minimálně 20 000 IU/ml nebo 100 000 kopií/1 ml
      3. 3. biochemická nebo morfologická aktivita
      4. 4. při důsledném dodržení kontraindikací léčby

Léčba je ukončena při vzniku rezistence s „breakthrough“ fenoménem.

1. Aldesleukin předepisuje onkolog v:
   1. 1) léčbě metastazujícího karcinomu ledvin:
      1. a) jako součást schématu dle Atzpodiena, kde performans status je menší než 2, s přešetřením po dvou cyklech.
      2. b) udržovací terapie v kombinaci s interferonem alfa. V udržovací terapii je nutno podávat oba preparáty najednou, při intoleranci jednoho z nich se terapie ukončuje
   1. 2) v paliativní léčbě maligního melanomu dle Leghyo, s přešetřením po dvou cyklech.

Užití je účelné pouze v rámci komplexní terapie na onkologickém pracovišti.

Dialyzát lidských leukocytů předepisuje lékař odbornosti alergolog a klinický imunolog nemocným se středně těžkou a těžkou primární nebo sekundární poruchou celulární imunity, prokázanou laboratorním imunologickým vyšetřením.

Glatirameracetát předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadium choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu. Léčba je ukočena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze). U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta -1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetátem.

U vyššího stupně EDSS (2,5 - 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta -1b nebo interferonem beta -1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

Dlouhodobou léčbu (déle než 2 - 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

Cyclosporin je předepisován u transplantací, autoimunních chorob a chorob spojených s poruchami imunity.

Léčbu tacrolimem předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci transplantace ledvin, srdce a jater

Natrium mycophenolas předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Mycophenolat mophetil předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Sirolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

1. Léčbu leflunomidem předepisuje revmatolog u pacientů s těžkou formou:
   1. a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,
   2. b) psoriatické artritidy.

Everolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin a srdce.

Thalidomid předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s mnohočetným myelomem v prvním relapsu onemocnění nebo v případě rezistence na vstupní léčbu obsahující vysokodávkový kortikoid.

Je podáván do dosažení maximální léčebné odpovědi a maximálně 2 měsíce léčby navíc. Následně může být podáván jako udržovací léčba až do dalšího relapsu onemocnění nebo do vysazení pro nežádoucí účinky. Léčba není nadále indikovaná v případě zjevné progrese po třech měsících léčby nebo při toxicitě vyšší než stupeň III dle WHO související s použitím léku.

1. Etanercept předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. 1) v léčbě aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, v kombinaci s methotrexátem (pokud není kontraindikován) nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi;
   2. 2) k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní chronické artritidy u dětí ve věku od 4 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž nebyl methotrexát tolerován.
   3. 3) k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
   4. 4) k léčbě dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi konvenční léčbou.
   5. 5) k léčbě dospělých s těžkou psoriázou, postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a je zároveň splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
      1. a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
      2. b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexát, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
      3. c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

      Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

1. Infliximab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. 1. k léčbě těžké a aktivní Crohnovy choroby s komplikovaným průběhem nereagujícím na konvenční terapii.
   2. 2. k léčbě pacientů se středně těžkou či těžkou formou ulcerózní kolitidy ověřené kolonoskopicky a biopticky, u kterých došlo k selhání terapie preparáty 5-ASA a kortikoidy, AZT či methotrexátem
   3. 3. k léčbě revmatoidní artritidy v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na léčiva modifikující chorobu, včetně metothrexátu, nebyla postačující.
   4. 4. k léčbě ankylozující spondylitidy u pacientů se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity a kteří nereagují na adekvátní konvenční léčbu.
   5. 5. k léčbě psoriatické arthritidy v kombinaci s methotrexátem
   6. 6. k léčbě těžké psoriázy postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
      1. a) kde nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklosporin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
      2. b) kde pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
      3. c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

      Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

1. Adalimumab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. 1. k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní arthritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. Přípravek je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není možné.
   2. 2. k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
   3. 3. k léčbě ankylozující spondylitidy u pacientů se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity a kteří nereagují na adekvátní konvenční léčbu.

1. Efalizumab předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s těžkou psoriázou postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
   1. a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
   2. b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
   3. c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

   Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

Natalizumab předepisuje neurolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze).

U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta - 1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetátem.

U vyššího stupně EDSS (2,5 - 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta - 1b nebo interferonem beta - 1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

Dlouhodobou léčbu (déle než 2- 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Kyselina tolfenamová je indikována k léčbě záchvatu migrény u dospělých nemocných.

1. Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem:
   1. a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze
   2. b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života
   3. c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6-8 týdnů), nebo
   4. d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

1. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:
   1. a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
   2. b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně.

Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze.

V indikaci osteoartróza a revmatoidní artritida je předepisována denní dávka valdecoxibu do 20 mg včetně, v indikaci primární dysmenorea denní dávka valdecoxibu v prvním dni do 80 mg včetně a následující dny do 40 mg včetně.

Etoricoxib v síle 120 mg v 1 tbl je hrazen při akutním dnavém záchvatu.

Meloxikam se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Meloxikam parenterální se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena a to v případě, že nelze použít tabletovou a čípkovou formu.