Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 4. 2011Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb. a nařízení vlády č. 245/2009 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 4. 20111. V § 1 úvodní části ustanovení, § 5 odst. 2 a v příloze č. 12 bodech 1.2.7.1., 1.2.8.5. a 1.2.10. se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. účinné od 1. 4. 20112. V § 4 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením^8a), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení^8a), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.“.
3. účinné od 1. 4. 20113. V § 4 odst. 6 a v § 7 odst. 2 písm. e) se slova „Komisi Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropskou komisi“.
4. účinné od 1. 4. 20114. V § 6 odstavec 3 zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   účinné od 1. 4. 2011„(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu.“.

1. účinné od 1. 4. 20115. V § 9 odst. 5 se slova „(dále jen „ústav“)“ nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.
2. účinné od 1. 4. 20116. V § 10 odst. 5, § 12 odst. 6 a 7, § 16 odst. 8, příloze č. 1 bodě 7.4.2., příloze č. 2 bodě 8., příloze č. 4 bodě 9., příloze č. 5 bodě 7., příloze č. 10 bodě 2.3.5. a v příloze č. 12 bodě 1.2.7.3. se slova „Evropských společenství“ zrušují.
3. účinné od 1. 4. 20117. V § 11 odst. 5 se slova „v odstavcích 1 až 4“ nahrazují slovy „v odstavcích 2 a 4“.
4. účinné od 1. 4. 20118. § 13 a 14 včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 4. 2011

   㤠13

   Odkaz účinné od 1. 4. 2011„§ 13

   účinné od 1. 4. 2011Oznamovací povinnosti

   účinné od 1. 4. 2011(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvu

   1. účinné od 1. 4. 2011a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
   2. účinné od 1. 4. 2011b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
   3. účinné od 1. 4. 2011c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
   4. účinné od 1. 4. 2011d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a
   5. účinné od 1. 4. 2011e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).

   1. účinné od 1. 4. 2011Údaje podle přílohy č. 15 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení. Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku oznamuje v elektronické podobě ministerstvu pouze údaje podle písmen a) a b) a změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).

   účinné od 1. 4. 2011(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.

   účinné od 1. 4. 2011(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.

   účinné od 1. 4. 2011(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.

   účinné od 1. 4. 2011(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu

   1. účinné od 1. 4. 2011a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení,
   2. účinné od 1. 4. 2011b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení a
   3. účinné od 1. 4. 2011c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).

   § 14

   Odkaz účinné od 1. 4. 2011§ 14

   účinné od 1. 4. 2011Soubor údajů

   účinné od 1. 4. 2011(1) Údaje

   1. účinné od 1. 4. 2011a) o zdravotnických prostředcích a osobách uvedených v § 13,
   2. účinné od 1. 4. 2011b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení,
   3. účinné od 1. 4. 2011c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod²¹) a
   4. účinné od 1. 4. 2011d) o klinických zkouškách

   1. účinné od 1. 4. 2011se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající se zdravotnickými prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách²²) a klinických zkouškách zdravotnických prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a u zdrojů ionizujícího záření Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.

   účinné od 1. 4. 2011(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.“.

1. účinné od 1. 4. 20119. V § 15 odstavec 1 zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   účinné od 1. 4. 2011„(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 16 k tomuto nařízení a současně předkládá prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 8 k tomuto nařízení.“.

1. účinné od 1. 4. 201110. V § 15 odst. 2 se slovo „ministerstvo“ nahrazuje slovem „Ústav“.
2. účinné od 1. 4. 201111. V § 15 odst. 2 a 5 se slovo „ministerstva“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
3. účinné od 1. 4. 201112. V § 15 odstavec 6 zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   účinné od 1. 4. 2011„(6) Výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá Ústav toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích k dispozici příslušným orgánům.“.

1. účinné od 1. 4. 201113. V § 16 odst. 5 se slova „a ministerstvo“ zrušují.
2. účinné od 1. 4. 201114. V § 16 odst. 6 se za slova „jiných“ vkládají slova „členských“ a slova „Komise Evropských společenství“ se nahrazují slovy „Evropské komise“.
3. účinné od 1. 4. 201115. V příloze č. 1 bod 7.1.2. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití,“.

1. účinné od 1. 4. 201116. V příloze č. 1 bodech 7.4.2. a 7.4.5. se slovo „ústav“ nahrazuje slovem „Ústav“.
2. účinné od 1. 4. 201117. V příloze č. 1 bod 7.4.4. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„7.4.4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný úřad pro léčivé přípravky (tj. úřad, který vydal původní odborné stanovisko), aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.“.

1. účinné od 1. 4. 201118. V příloze č. 1 se za bod 12.1. vkládá nový bod 12.1a., který zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„12.1a. U zdravotnických prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.“.

1. účinné od 1. 4. 201119. V příloze č. 1 bodě 12.9. se slova „pokud je to vhodné,“ nahrazují slovy „podle potřeby“.
2. účinné od 1. 4. 201120. V příloze č. 1 bod 13.3.1. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do Evropské unie s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropské unie musí etiketa nebo štítek, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,“.

1. účinné od 1. 4. 201121. V příloze č. 1 bod 13.3.6. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„13.3.6. případně označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití. Informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci Evropské unie jednotná,“.

1. účinné od 1. 4. 201122. V příloze č. 1 bodě 13.6.8. se slova „pro 1 použití“ nahrazují slovy „pro jednorázové použití“.
2. účinné od 1. 4. 201123. V příloze č. 1 bodě 13.6.17. se za slovo „vydání“ vkládá slovo „nebo“.
3. účinné od 1. 4. 201124. V příloze č. 2 bodě 3.1.7., příloze č. 4 bodě 3., příloze č. 5 bodě 3.1.1.8., příloze č. 7 bodě 4. a v příloze č. 8 bodě 5. se slovo „ústavu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
4. účinné od 1. 4. 201125. V příloze č. 2 bod 4.3.2. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„4.3.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.

1. účinné od 1. 4. 201126. V příloze č. 2 se bod 6.2. zrušuje.
2. účinné od 1. 4. 201127. V příloze č. 3 bodě 3.6. a v příloze č. 8 bodě 3.2.5. se za slovo „účelu“ vkládá slovo „použití“.
3. účinné od 1. 4. 201128. V příloze č. 3 bod 5.2. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„5.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.

1. účinné od 1. 4. 201129. V příloze č. 8 bod 2.2.9. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„2.2.9. název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména a příjmení fyzické osoby, která zadává provedení klinické zkoušky, a jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích,“.

1. účinné od 1. 4. 201130. V příloze č. 9 bod 1.4. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„1.4. „aktivní zdravotnický prostředek“ znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek,“.

1. účinné od 1. 4. 201131. V příloze č. 10 bodě 1.3. se slovo „řádné“ nahrazuje slovem „plné“.
2. účinné od 1. 4. 201132. V příloze č. 10 bodě 1.6. se za slovo „považují“ vkládají slova „v souladu s ustanovením § 49 zákona o zdravotnických prostředcích“.
3. účinné od 1. 4. 201133. V příloze č. 10 bodě 2.3.5. se slova „nepříznivé události“ nahrazují slovy „nežádoucí příhody“.
4. účinné od 1. 4. 201134. V příloze č. 10 bodě 3. se slova „§ 12 odst. 1 písm. e) a § 12 odst. 2 písm. c)“ nahrazují slovy „§ 11 písm. c)“.
5. účinné od 1. 4. 201135. Přílohy č. 13 až 16 znějí:
   účinné od 1. 4. 2011

   účinné od 1. 4. 2011„Příloha č. 13 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

   1. účinné od 1. 4. 20111.

      účinné od 1. 4. 2011Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

      účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 20112.
      1. účinné od 1. 4. 20112.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
      2. účinné od 1. 4. 20112.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
      3. účinné od 1. 4. 20112.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

   Příloha č. 14

   účinné od 1. 4. 2011 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

   1. účinné od 1. 4. 20111.

      účinné od 1. 4. 2011Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.

      účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 20112.
      1. účinné od 1. 4. 20112.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
      2. účinné od 1. 4. 20112.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

   Příloha č. 15

   účinné od 1. 4. 2011 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

   1. účinné od 1. 4. 20111.

      účinné od 1. 4. 2011Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku

      účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 20112.
      1. účinné od 1. 4. 20112.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
      2. účinné od 1. 4. 20112.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.
      3. účinné od 1. 4. 20112.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.
      4. účinné od 1. 4. 20112.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

   Příloha č. 16

   účinné od 1. 4. 2011 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

   účinné od 1. 4. 2011Formulář o záměru provést klinické zkoušky

   účinné od 1. 4. 2011

Čl. II

účinné od 1. 4. 2011Účinnost