Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.

Čl. I

účinné od 1. 4. 2011Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 4. 20111. V § 1 odst. 1 a v § 13 odst. 2 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. účinné od 1. 4. 20112. V § 4 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Existuje-li příslušné riziko, pak aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení vlády do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.“.
3. účinné od 1. 4. 20113. V § 5 odstavec 7 zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   účinné od 1. 4. 2011„(7) O opatřeních podle odstavců 5 a 6 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu¹¹).“.

1. účinné od 1. 4. 20114. V § 6 se odstavce 5 až 8 zrušují.
2. účinné od 1. 4. 20115. Poznámka pod čarou č. 11a se zrušuje.
3. účinné od 1. 4. 20116. V § 8 odst. 2 písm. a) a b) se slova „Komise Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropská komise“.
4. účinné od 1. 4. 20117. V § 9 odst. 2 se slova „(dále jen „ninisterstvo“)“ nahrazují slovy „(dále jen „ministerstvo“)“ a slova „(dále jen „ústav“)“ se nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.
5. účinné od 1. 4. 20118. V § 10 odst. 5 se slova „Evropských společenství“ zrušují.
6. účinné od 1. 4. 20119. V § 11 se slovo „Komisi“ nahrazuje slovy „Evropskou komisi“.
7. účinné od 1. 4. 201110. V § 12 odst. 5 se slova „Komisi Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropskou komisi“.
8. účinné od 1. 4. 201111. § 14 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   㤠14

   Odkaz účinné od 1. 4. 2011„§ 14

   účinné od 1. 4. 2011Klinické zkoušky

   účinné od 1. 4. 2011(1) U aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí nejméně 60 dnů přede dnem zahájení klinických zkoušek Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 12 k tomuto nařízení a současně předloží prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

   účinné od 1. 4. 2011(2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit

   1. účinné od 1. 4. 2011a) po uplynutí 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1, pokud Ústav nesdělí výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo zadavateli během uvedené lhůty negativní stanovisko k provedení těchto zkoušek z důvodu ochrany zdraví subjektu hodnocení, ochrany veřejného zdraví nebo jiného veřejného zájmu, nebo
   2. účinné od 1. 4. 2011b) s kladným stanoviskem Ústavu, i před uplynutím 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1.

   účinné od 1. 4. 2011(3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, Ústav předá toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích a na požádání ji předloží kontrolním orgánům.

   účinné od 1. 4. 2011(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.“.

1. účinné od 1. 4. 201112. V § 15 odst. 3 se slova „a ministerstvo“ zrušují.
2. účinné od 1. 4. 201113. V § 15 odst. 4 se slovo „Komise“ nahrazuje slovy „Evropské komise“.
3. účinné od 1. 4. 201114. § 16 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   㤠16

   Odkaz účinné od 1. 4. 2011„§ 16

   účinné od 1. 4. 2011Oznamovací povinnosti

   účinné od 1. 4. 2011(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 6 odst. 3 uvádí aktivní prostředky na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě ministerstvu

   1. účinné od 1. 4. 2011a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
   2. účinné od 1. 4. 2011b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
   3. účinné od 1. 4. 2011c) uvedení aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením aktivního prostředku na trh,
   4. účinné od 1. 4. 2011d) ukončení uvádění aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení a
   5. účinné od 1. 4. 2011e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).

   1. účinné od 1. 4. 2011Údaje podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení.

   účinné od 1. 4. 2011(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci aktivního prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.

   účinné od 1. 4. 2011(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh aktivní prostředky podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto aktivních prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.

   účinné od 1. 4. 2011(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.

   účinné od 1. 4. 2011(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis aktivních prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu

   1. účinné od 1. 4. 2011a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení,
   2. účinné od 1. 4. 2011b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení a
   3. účinné od 1. 4. 2011c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).“.

1. účinné od 1. 4. 201115. Za § 16 se vkládá nový § 16a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   㤠16a

   Odkaz účinné od 1. 4. 2011„§ 16a

   účinné od 1. 4. 2011Soubor údajů

   účinné od 1. 4. 2011(1) Údaje

   1. účinné od 1. 4. 2011a) o osobách a aktivních prostředcích uvedených v § 16,
   2. účinné od 1. 4. 2011b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení,
   3. účinné od 1. 4. 2011c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod¹⁵) a
   4. účinné od 1. 4. 2011d) o klinických zkouškách

   1. účinné od 1. 4. 2011se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající s aktivními prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu, Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách¹³) a klinických zkouškách aktivních prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.

   účinné od 1. 4. 2011(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.“.

1. účinné od 1. 4. 201116. V příloze č. 1 bodě 10.2. se slova „Evropských společenství“ zrušují.
2. účinné od 1. 4. 201117. V příloze č. 1 bodech 10.2., 10.4. a 10.5. se slovo „ústav“ nahrazuje slovem „Ústav“.
3. účinné od 1. 4. 201118. V příloze č. 1 bodě 10.4. se slovo „ústavem“ nahrazuje slovem „Ústavem“ a slova „aby se ujistil“ se nahrazují slovy „za účelem zajištění“.
4. účinné od 1. 4. 201119. V příloze č. 2 bodě 3.1.5., příloze č. 4 bodě 4., příloze č. 5 bodě 3.1.6. a v příloze č. 6 bodě 5. se slovo „ústavu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
5. účinné od 1. 4. 201120. V příloze č. 2 bod 4.3.2. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„4.3.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.

1. účinné od 1. 4. 201121. V příloze č. 3 bod 5.2. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„5.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.“.

1. účinné od 1. 4. 201122. V příloze č. 7 bodě 2.3.5. se slova „nepříznivé události“ nahrazují slovy „nežádoucí příhody“.
2. účinné od 1. 4. 201123. V příloze č. 7 bod 2.3.7. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„2.3.7. Písemná zpráva podepsaná zkoušejícím musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky.“.

1. účinné od 1. 4. 201124. V příloze č. 7 bod 3. zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„3. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.“.

1. účinné od 1. 4. 201125. Přílohy č. 9 až 12 znějí:
   účinné od 1. 4. 2011

   účinné od 1. 4. 2011„Příloha č. 9 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

   1. účinné od 1. 4. 20111.

      účinné od 1. 4. 2011Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.

      účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 20112.
      1. účinné od 1. 4. 20112.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
      2. účinné od 1. 4. 20112.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
      3. účinné od 1. 4. 20112.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

   Příloha č. 10

   účinné od 1. 4. 2011 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

   1. účinné od 1. 4. 20111.

      účinné od 1. 4. 2011Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.

      účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 20112.
      1. účinné od 1. 4. 20112.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
      2. účinné od 1. 4. 20112.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

   Příloha č. 11

   účinné od 1. 4. 2011 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

   1. účinné od 1. 4. 20111.

      účinné od 1. 4. 2011Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku

      účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 20112.
      1. účinné od 1. 4. 20112.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
      2. účinné od 1. 4. 20112.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.
      3. účinné od 1. 4. 20112.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.
      4. účinné od 1. 4. 20112.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

   účinné od 1. 4. 2011Příloha č. 12 k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

   účinné od 1. 4. 2011Formulář o záměru provést klinické zkoušky

   účinné od 1. 4. 2011

Čl. II

účinné od 1. 4. 2011Účinnost