Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb.

Čl. I

účinné od 1. 4. 2011Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 4. 20111. V § 1 úvodní části ustanovení, § 7 odst. 3 a v § 9 odst. 5 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. účinné od 1. 4. 20112. V § 3 písmeno d) zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 2011„d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“), která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány v členských státech, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,“.

1. účinné od 1. 4. 20113. V § 3 písm. e) a v příloze č. 1 bodě 8.4.1. se slova „Evropských společenství“ zrušují.
2. účinné od 1. 4. 20114. V § 3 písm. i) bodech 1 a 2 se slova „ve státech Evropských společenství“ nahrazují slovy „v členských státech“.
3. účinné od 1. 4. 20115. § 11 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 18 zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   㤠11

   Odkaz účinné od 1. 4. 2011„§ 11

   účinné od 1. 4. 2011Oznamovací povinnosti

   účinné od 1. 4. 2011(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 5 uvádí in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“)

   1. účinné od 1. 4. 2011a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
   2. účinné od 1. 4. 2011b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
   3. účinné od 1. 4. 2011c) uvedení in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením in vitro diagnostika na trh,
   4. účinné od 1. 4. 2011d) ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení a
   5. účinné od 1. 4. 2011e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).

   1. účinné od 1. 4. 2011Údaje podle přílohy č. 13 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení.

   účinné od 1. 4. 2011(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.

   účinné od 1. 4. 2011(3) Osoba, uvádějící in vitro diagnostika na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2. přílohy č. 13 k tomuto nařízení a podklady, které sloužily k posouzení shody.

   účinné od 1. 4. 2011(4) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro diagnostik na trh zplnomocněného zástupce.

   účinné od 1. 4. 2011(5) Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků¹⁸) oznamuje ministerstvu informace podle odstavců 1 až 3 i výrobce se sídlem v jiném členském státě než v České republice, pokud uvádí in vitro diagnostika na trh v České republice.

   účinné od 1. 4. 2011(6) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis in vitro diagnostik oznamují v elektronické podobě ministerstvu

   1. účinné od 1. 4. 2011a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení,
   2. účinné od 1. 4. 2011b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení a
   3. účinné od 1. 4. 2011c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).

   účinné od 1. 4. 2011¹⁸) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. 4. 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).“.

1. účinné od 1. 4. 20116. V § 12 odst. 3 se slova „(dále jen „ústav“)“ nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.
2. účinné od 1. 4. 20117. § 13 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 4. 2011

   㤠13

   Odkaz účinné od 1. 4. 2011„§ 13

   účinné od 1. 4. 2011Soubor údajů

   účinné od 1. 4. 2011(1) Údaje

   1. účinné od 1. 4. 2011a) o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v § 11,
   2. účinné od 1. 4. 2011b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a
   3. účinné od 1. 4. 2011c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod²¹)

   1. účinné od 1. 4. 2011se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích²²) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách²¹) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.

   účinné od 1. 4. 2011(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.“.

1. účinné od 1. 4. 20118. V § 14 odst. 1 se slovo „ústav“ nahrazuje slovem „Ústav“.
2. účinné od 1. 4. 20119. V § 14 odst. 3 písm. b) se slova „Komisi Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské komisi“.
3. účinné od 1. 4. 201110. V § 15 odstavce 3 a 4 znějí:
   účinné od 1. 4. 2011

   účinné od 1. 4. 2011„(3) Notifikovaná osoba informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o pozastavení nebo zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o vydání certifikátu nebo zamítnutí žádosti o vydání certifikátů a poskytne další podstatné informace.

   účinné od 1. 4. 2011(4) V případě, že notifikovaná osoba zjistí, že požadavky podle tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo zruší vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, omezení nebo zrušení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad.“.

1. účinné od 1. 4. 201111. V příloze č. 3 bodě 5. se slovo „ústavu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.
2. účinné od 1. 4. 201112. Přílohy č. 11 až 13 znějí:
   účinné od 1. 4. 2011

   účinné od 1. 4. 2011„Příloha č. 11 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

   1. účinné od 1. 4. 20111.

      účinné od 1. 4. 2011Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

      účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 20112.
      1. účinné od 1. 4. 20112.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
      2. účinné od 1. 4. 20112.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
      3. účinné od 1. 4. 20112.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

   Příloha č. 12

   účinné od 1. 4. 2011 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

   1. účinné od 1. 4. 20111.

      účinné od 1. 4. 2011Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.

      účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 20112.
      1. účinné od 1. 4. 20112.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
      2. účinné od 1. 4. 20112.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.

   Příloha č. 13

   účinné od 1. 4. 2011 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb.

   1. účinné od 1. 4. 20111.

      účinné od 1. 4. 2011Formulář pro oznámení in vitro diagnostika

      účinné od 1. 4. 2011

   1. účinné od 1. 4. 20112.
      1. účinné od 1. 4. 20112.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
      2. účinné od 1. 4. 20112.2. K formuláři se v elektronické podobě přikládají
         1. účinné od 1. 4. 20112.2.1. informace vztahující se k
            1. účinné od 1. 4. 20112.2.1.1. činidlům, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou chrakteristiku nebo
            2. účinné od 1. 4. 20112.2.1.2. analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,
            3. účinné od 1. 4. 20112.2.1.3. dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji,
         1. účinné od 1. 4. 20112.2.2. u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování
            1. účinné od 1. 4. 20112.2.2.1. údaje umožňující jejich identifikaci,
            2. účinné od 1. 4. 20112.2.2.2. informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy),
            3. účinné od 1. 4. 20112.2.2.3. návody k jejich použití,
            4. účinné od 1. 4. 20112.2.2.4. analytické a, přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v bodě 3. části A. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
            5. účinné od 1. 4. 20112.2.2.5. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,
            6. účinné od 1. 4. 20112.2.2.6. certifikáty a
            7. účinné od 1. 4. 20112.2.2.7. podstatné změny vztahující se k bodům 2.2.2.1. až 2.2.2.6. včetně přerušení uvádění na trh.
      1. účinné od 1. 4. 20112.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.“.

Čl. II

účinné od 1. 4. 2011Účinnost