Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

vyhlášené znění

  1. 10. V § 5 odst. 5 větě první a v § 6 odst. 1 písm. b) se slova „léčivých přípravků“ nahrazují slovy „léčiv“.
  2. 11. V § 5 se doplňují odstavce 13 až 15, které znějí:

    „(13) Zprostředkováním humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem humánních léčivých přípravků, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky nebo jejich distribuci a jejichž podstatou je nezávislé jednání o nákupu nebo prodeji léčivých přípravků jménem jiné osoby.

    (14) Padělaným léčivým přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek,

    1. a) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně pomocných látek a síly těchto složek,
    2. b) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
    3. c) který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.

    (15) Léčivý přípravek s nezamýšlenými závadami v jakosti se za padělaný léčivý přípravek podle odstavce 14 nepovažuje.“.

  1. 12. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „, výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek“ nahrazují slovy „a výrobce léčivých látek“.
  2. 13. V § 6 odst. 2 se slova „, popřípadě výroba pomocných látek podle § 70,“ zrušují.
  3. 14. V § 8 odst. 3 úvodní části ustanovení se slovo „, pokud“ nahrazuje slovy „pouze za situace, kdy zároveň“.
  4. 15. V § 8 odst. 3 písmeno b) zní:
    1. „b) jde o léčivý přípravek, který je
      1. 1. již registrovaný v jiném státě, nebo
      2. 2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“.
  1. 16. V § 8 odst. 5 větě šesté se za slovo „předepsání“ vkládají slova „nebo použití“ a na konci odstavce 5 se doplňuje věta „Léčivý přípravek podle odstavce 3 písm. b) bodu 2 musí být označen alespoň způsobem stanoveným v § 57 odst. 2.“.
  2. 17. V § 8 se doplňuje odstavec 8, který zní:

    „(8) Zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem je zakázáno.“.

  1. 18. V § 9 odst. 2 písm. a) se slova „Státní veterinární správa“ nahrazují slovy „Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední veterinární správa“)“.
  2. 19. V § 9 odst. 14 se slova „krajská veterinární správa nebo Městská veterinární správa v Praze“ nahrazují slovy „krajská veterinární správa Státní veterinární správy nebo Městská veterinární správa v Praze Státní veterinární správy“.
  3. 20. V § 10 odst. 1 se písmeno e) zrušuje.

    Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena e) až i).

  1. 21. V § 10 odst. 2 písm. b), nadpisu § 15, § 15 úvodní části ustanovení, § 16 odst. 1 větě první, nadpisu § 46, § 46 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 46 odst. 1 písm. a) bodě 2, § 46 odst. 2, 3 a 6, § 47 odst. 1 a v § 79 odst. 8 se slovo „Státní“ nahrazuje slovem „Ústřední“.
  2. 22. V § 11 písm. e) se slova „plazmy pro výrobu krevních derivátů“ nahrazují slovy „suroviny pro další výrobu“.
  3. 23. V § 11 písm. p) se za slova „transfuzní přípravky“ vkládají slova „nebo surovinu pro další výrobu“.
  4. 24. V § 11 se na konci písmene p) čárka nahrazuje tečkou a písmeno q) se zrušuje.
  5. 25. V nadpisu § 12, v § 12 a § 109 odst. 4 písm. e) se za slovem „spravedlnosti“ čárka nahrazuje slovem „a“ a slova „a Ministerstvo financí“ se zrušují.
  6. 26. V § 13 odst. 2 písmeno g) zní:
    1. „g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých přípravků (dále jen „zprostředkovatel“), výrobců a dovozců pomocných látek dodržování tohoto zákona.“.
  1. 27. V § 13 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až m), která znějí:
    1. „j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a agentuře,
    2. k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky; toto hodnocení uveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
    3. l) povoluje výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči (dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhoduje o ukončení platnosti povolení nemocniční výjimky,
    4. m) spravuje registr léčivých přípravků s omezením.“.
  1. 28. V § 13 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena o) a p), která znějí:
    1. „o) vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem veřejné správy,
    2. p) provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost zaměřené mimo jiné na nebezpečnost padělaných léčivých přípravků a rizika spojená s léčivými přípravky dodávanými nelegálním zásilkovým výdejem s využitím elektronických prostředků (dále jen „zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků“), a to zejména ve spolupráci s Komisí, agenturou a příslušnými orgány členských států.“.
  1. 29. V § 18, § 31 odst. 7 a v § 55 odst. 2 se slova „, která jsou zdrojem ionizujícího záření13)“ zrušují.
  2. 30. V § 23 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:
    1. „e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky opatření spočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků, provozovatel však přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupovat v souladu s hodnocením míry nebezpečí podle § 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnocení Ústavem provedeno a uveřejněno.“.
  1. 31. V § 23 odst. 2 úvodní části ustanovení se za slova „nesmí uvádět“ vkládají slova „na trh a“.
  2. 32. V § 23 odst. 4 se na konci textu písmene a) doplňují slova „, a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro veterinární léčivé přípravky; jde-li o humánní léčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů29), jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků nahradit doklad o ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách získávání a uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie“.
  3. 33. V § 23 odst. 4 písm. f) se slova „a doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků uchovávat nejméně po dobu 5 let“ zrušují.
  4. 34. V § 23 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
    1. „g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let.“.
  1. 35. V § 24 odst. 4 větě první se slova „plazmu pro výrobu krevních derivátů“ nahrazují slovy „surovinu pro další výrobu“.
  2. 36. V § 24 odst. 5 písm. a) se slova „plazmy pro výrobu krevních derivátů“ nahrazují slovy „suroviny pro další výrobu“.
  3. 37. V § 24 odst. 5 písm. d) se slova „hemoterapie, nebo“ nahrazují slovem „hemoterapie,“.
  4. 38. V § 24 odst. 5 písmeno e) včetně poznámky pod čarou č. 37a zní:
    1. „e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková distribuce transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu by měl být uskutečněn z odběrů jiných než od dobrovolných bezplatných dárců krve s výjimkou povolení pro vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek; za bezplatného dárce krve se považuje i dárce, jemuž byla poskytnuta úhrada podle ustanovení o léčbě krví nebo jejími složkami zákona o specifických zdravotních službách37a), nebo
  5. 37a) § 32 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.“.
  1. 39. V § 24 se na konci odstavce 5 doplňuje písmeno f), které zní:
    1. „f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob nacházejících se na území České republiky.“.
  1. 40. V § 24 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:

    „(7) Ministerstvo zdravotnictví může odebrat souhlas podle odstavce 4 v případě, že provozovatel, jemuž byl souhlas udělen, nepostupoval v souladu se souhlasem jemu uděleným na předchozí období.“.

    Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 8 až 10.

  1. 41. V § 24 odst. 8 se věta první nahrazuje větou „Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, informuje Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do třetích zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, a to do 10 dnů po ukončení platnosti uděleného souhlasu.“.
  2. 42. § 24a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 88 zní:

    㤠24a

    Odkaz 㤠24a

    Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek

    (1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) kromě obecných náležitostí žádosti obsahuje

    1. a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,
    2. b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný název,
    3. c) účel použití výrobku,
    4. d) mechanismus účinku výrobku,
    5. e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek,
    6. f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,
    7. g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,
    8. h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.

    (2) K prověření podnětů, které by mohly být důvodem k zahájení řízení o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) z moci úřední, jsou osoby, které mají k dispozici údaje podle odstavce 1, povinny na požádání tyto údaje poskytnout Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, a to ve lhůtě jimi stanovené.

    (3) Součástí výrokové části rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) jsou rovněž údaje podle odstavce 1 písm. a), b), c) a f).

    (4) Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit, zda je léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem88), platí, že se jedná o léčivý přípravek.

  3. 88) Například § 25 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, § 2 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, § 2 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. 43. V § 25 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
    1. „i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolené v rámci nemocniční výjimky.“.
  1. 44. V § 25 odstavec 3 zní:

    „(3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové generátory, kity pro radionuklidy, radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka.“.

  1. 45. V § 26 odst. 5 se za písmeno h) vkládá nové písmeno i), které zní:
    1. „i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny,“.

    Dosavadní písmena i) až s) se označují jako písmena j) až t).

  1. 46. V § 26 odst. 5 písmeno k) zní:
    1. „k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož součástí je
      1. 1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
      2. 2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly,
      3. 3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikované osoby,
      4. 4. prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farmakovigilance,
      5. 5. uvedení místa, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek,“.
  1. 47. V § 26 odst. 5 se za písmeno k) vkládá nové písmeno l), které zní:
    1. „l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel o registraci pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu; jde-li o veterinární léčivý přípravek, předkládá se plán řízení rizik pouze v případě, kdy rizika spojená s veterinárním přípravkem nelze řídit pomocí jiných opatření či podmínek stanovených v oblasti registrace nebo farmakovigilance veterinárního přípravku,“.

    Dosavadní písmena l) až t) se označují jako písmena m) až u).

  1. 48. V § 26 odst. 5 písmeno p) zní:
    1. „p) kopie:
      1. 1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci,
      2. 2. souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem o registraci nebo schváleného příslušným orgánem dotyčného členského státu a příbalové informace navržené žadatelem o registraci nebo schválené příslušným orgánem dotyčného členského státu,
      3. 3. jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí,“.
  1. 49. V § 26 odst. 5 se na konci písmene t) čárka nahrazuje tečkou a písmeno u) se zrušuje.
  2. 50. V § 26 odst. 6 věta první a druhá, § 27 odst. 1, 7, 8 a 10, § 28 odst. 3, § 30 odst. 3 písm. a) a v § 31 odst. 5 písm. h) se slova „písm. i)“ nahrazují slovy „písm. j)“.
  3. 51. V § 26 odst. 7 větě třetí se slova „písm. n)“ nahrazují slovy „písm. p)“.
  4. 52. Nadpis nad § 28 „Zjednodušený postup registrace“ se zrušuje a nadpis pod § 28 zní: „Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků“.
  5. 53. V § 28 odst. 3 větě druhé se slova „písm. j), k) a l)“ nahrazují slovy „písm. k) až n)“.
  6. 54. Za § 28 se vkládá nový § 28a, který včetně nadpisu zní:

    㤠28a

    Odkaz 㤠28a

    Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích

    (1) Specifické humánní homeopatické přípravky jsou homeopatické přípravky určené k podání ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo méně závažných onemocnění, které nevyžadují dohled nebo zásah lékaře.

    (2) K žádosti o registraci specifického humánního homeopatického přípravku se přiloží

    1. a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a), c) až h), k), o), p) a t) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1 a § 26 odst. 6 a
    2. b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uvedením vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění vyjádřený lékopisným symbolem.

    (3) U specifických humánních homeopatických přípravků není žadatel o registraci povinen předkládat výsledky předklinických farmakologických a toxikologických zkoušek za předpokladu, že je schopen doložit bezpečnost základních homeopatických látek vědeckými daty prokazujícími bezpečnost na základě publikované vědecké literatury.

    (4) U specifických humánních homeopatických přípravků může žadatel o registraci doložit homeopatické použití a léčebné indikace přípravku nebo základních homeopatických látek, ze kterých se přípravek skládá, odkazem na publikace uznávané v členských státech s tradiční homeopatickou praxí nebo výsledky výzkumu, který je označován jako homeopatický způsob prokazování a je založen na podání látky člověku za účelem zjištění příznaků vyvolaných touto látkou.“.

  1. 55. V § 30 odst. 3 písm. a) se slova „l), m), q) a s)“ nahrazují slovy „n), o) a s)“.
  2. 56. V § 30 odst. 7 se věta poslední zrušuje.
  3. 57. V § 30 se doplňují odstavce 9 a 10, které znějí:

    „(9) Pokud léčivý přípravek dosud registrovaný podle § 27 splní podmínky uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy byly tyto podmínky splněny, požádat o změnu registrace tak, aby byla uvedena do souladu s požadavky pro registraci tradičního léčivého přípravku. Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnu registrace.

    (10) Pokud tradiční léčivý přípravek již nesplňuje podmínky uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace tak, aby byla dána do souladu s registrací podle § 26 a 27. Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnu registrace.“.

  1. 58. V § 31 odst. 4 se slova „písm. n)“ nahrazují slovy „písm. p)“.
  2. 59. V § 31 odst. 5 písm. a) se na konci textu bodu 4 doplňují slova „, a dále zda nepůsobí klamavým nebo zavádějícím dojmem při posouzení názvu léčivého přípravku ve vztahu k cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku“.
  3. 60. V § 31 odst. 5 písmeno c) zní:
    1. „c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b),“.
  1. 61. V § 31 odstavec 8 zní:

    „(8) Ústav nebo Veterinární ústav vypracuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení; jde-li o humánní léčivý přípravek, vypracuje Ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na systém řízení rizik a farmakovigilanční systém daného léčivého přípravku, a jde-li o veterinární léčivý přípravek, vypracuje Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku Ústav nebo Veterinární ústav aktualizuje, kdykoliv je jim známa nová informace důležitá pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.“.

  1. 62. Za § 31 se vkládá nový § 31a, který zní:

    㤠31a

    Odkaz 㤠31a

    V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě

    1. a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež budou obsažena v systému řízení rizik,
    2. b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,
    3. c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,
    4. d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1,
    5. e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením na trh, nebo
    6. f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.“.
  1. 63. V § 32 odst. 1 závěrečná část ustanovení zní:

    „Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku.“.

  1. 64. V § 32 odst. 2 se slova „§ 34 odst. 3“ nahrazují slovy „§ 34a“.
  2. 65. V § 32 odstavec 3 zní:

    „(3) Za výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci prokáže, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití. Plnění uložených povinností se každoročně posoudí. Ústav nebo Veterinární ústav na základě výsledků takového posouzení může rozhodnutí o registraci změnit nebo zrušit.“.

  1. 66. V § 32 odst. 4 písm. b) se slova „§ 92 odst. 7 nebo“ zrušují.
  2. 67. Za § 32 se vkládají nové § 32a a 32b, které včetně poznámky pod čarou č. 91 znějí:

    㤠32a

    Odkaz 㤠32a

    (1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí uloží povinnost provést

    1. a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se takové pochybnosti k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky91) (dále jen „Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo
    2. b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém onemocnění nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti by mělo být podstatně revidováno.

    (2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1 musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení takové studie a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.

    (3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotčeného přípravku tak, aby splnění povinnosti uložené podle odstavce 1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou registrace.

    § 32b

    Odkaz § 32b

    Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a do systému řízení rizik. Ústav informuje agenturu o registracích, které udělil se stanovením podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a.

  3. 91) Čl. 56 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.“.
  1. 68. V § 33 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 89 zní:

    „(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí provádět veškeré změny potřebné k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. Tyto změny podléhají ohlášení nebo schválení Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému ústavu veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů a dokumentace předložených v rámci registračního řízení, zejména informuje příslušný ústav o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kteréhokoli státu, ve kterém je léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Za takové informace se považují kladné i záporné výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku dále zajistí, aby informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky89). Ústav může kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému a držitel rozhodnutí o registraci je povinen do 7 dnů od doručení žádosti tuto kopii Ústavu poskytnout. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na žádost příslušného ústavu bezodkladně předložit údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku zůstává příznivý.

  2. 89) Čl. 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.“.
  1. 69. V § 33 odst. 2 větě první se za slova „obalů na trh v České republice“ vkládají slova „, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh“.
  2. 70. V § 33 odst. 2 se na konci textu věty první vkládají slova „, to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení“.
  3. 71. V § 33 odst. 3 písmeno a) zní:
    1. „a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku a aktuální dokumentace k němu, včetně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, označení na obalech a dokumentace vztahující se k jeho klasifikaci pro výdej, odpovídaly aktuálním údajům a dokumentaci, na základě kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci, ve znění pozdějších změn; dále je povinen vést evidenci o dodávkách léčivých přípravků do distribuce nebo do lékárny, a to pomocí kódů přidělených Ústavem nebo Veterinárním ústavem a při dodávkách homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace a radiofarmak jejich evidenci způsobem, který umožní jejich dohledatelnost,“.
  1. 72. V § 33 odst. 3 se na konci textu písmene c) doplňují slova „; zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření, provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89“.
  2. 73. V § 33 odst. 3 písm. d) se za slovo „kontroly“ vkládají slova „, referenčních látek v množství odpovídajícím počtu kontrolovaných šarží a případné potřebě opakované kontroly“.
  3. 74. V § 33 odst. 3 písm. g) se na konci textu bodu 1 doplňují slova „, součástí informací poskytovaných prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice“.
  4. 75. V § 33 odst. 3 písm. g) bodě 2 se slova „v souladu s § 91 odst. 2 písm. a)“ zrušují.
  5. 76. V § 33 odst. 3 písm. g) se bod 3 zrušuje.

    Dosavadní bod 4 se označuje jako bod 3.

  1. 77. V § 33 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
    1. „i) neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku.“.
  1. 78. V § 33 se za odstavec 3 vkládají nové odstavce 4 a 5, které znějí:

    „(4) Držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o humánní léčivý přípravek, je povinen neprodleně oznámit Ústavu a dotčeným členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, stáhl léčivý přípravek z trhu v České republice, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Toto oznámení držitel rozhodnutí o registraci učiní i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90 odst. 3.

    (5) Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře opatření uvedená v odstavci 4, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90 odst. 3.“.

    Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 6 a 7.

  1. 79. V § 34 odst. 1 větě druhé se číslo „6“ nahrazuje číslem „9“.
  2. 80. V § 34 odst. 1 se věta třetí nahrazuje větou „Jde-li o humánní léčivý přípravek, poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu spolu se žádostí nebo nejpozději 9 měsíců před uplynutím platnosti registrace aktuální souhrnnou dokumentaci vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních o podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s hlavou pátou tohoto zákona, jakož i informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“.
  3. 81. V § 34 odst. 1 se věta sedmá nahrazuje větou „Jde-li o humánní léčivý přípravek, Ústav na základě důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, může rozhodnout o opětovném prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let; jde-li o veterinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav rozhodnout pouze o jednom prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let, a to na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance.“.
  4. 82. V § 34 odst. 1 větě osmé a v § 34 odst. 6 větě prvé a druhé se slova „5 nebo 6“ nahrazují slovy „4 nebo 5“.
  5. 83. V § 34 se odstavec 3 zrušuje.

    Dosavadní odstavce 4 až 9 se označují jako odstavce 3 až 8.

  1. 84. V § 34 odst. 3 se číslo „12“ nahrazuje číslem „5“.
  2. 85. V § 34 odst. 4 písmeno a) zní:
    1. „a) léčivý přípravek je škodlivý,“.
  1. 86. V § 34 odst. 4 písmeno c) zní:
    1. „c) poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku není příznivý, nebo pokud při použití veterinárního léčivého přípravku v souladu s podmínkami jeho registrace není poměr rizika a prospěšnosti příznivý,“.
  1. 87. V § 34 odst. 4 písmeno j) zní:
    1. „j) nebyly předloženy doklady o kontrolách podle § 64 písm. u),“.
  1. 88. V § 34 odst. 4 písmeno k) zní:
    1. „k) nebyla splněna povinnost podle § 31a, § 32 odst. 3, § 32 odst. 4 písm. c) nebo § 32a,“.
  1. 89. V § 34 odst. 4 se na konci písmene l) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se slovo „nebo“.
  2. 90. V § 34 se na konci odstavce 4 doplňuje písmeno m), které zní:
    1. „m) výroba humánního léčivého přípravku není v souladu s údaji poskytnutými podle § 26 odst. 5 písm. d) nebo kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami uvedenými v jejich popisu podle § 26 odst. 5 písm. h).“.
  1. 91. V § 34 odst. 6 větě druhé se slova „informace jsou“ nahrazují slovy „informace nejsou“.
  2. 92. V § 34 odst. 6 se věta pátá nahrazuje větou „Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, ve stanoveném termínu nebo nejpozději do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o pozastavení registrace, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven, rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav o zrušení registrace léčivého přípravku.“.
  3. 93. V § 34 odstavec 7 zní:

    „(7) Registrace léčivého přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.“.

  1. 94. V § 34 odst. 8 se za větu první vkládá věta „O způsobu stažení léčivého přípravku a o době nutné k provedení tohoto stažení je povinna informovat Ústav nebo Veterinární ústav v rámci řízení o zrušení registrace a v případě, že registrace zaniká uplynutím doby její platnosti, nejpozději 15 dní před tímto zánikem.“.
  2. 95. Za § 34 se vkládá nový § 34a, který zní:

    㤠34a

    Odkaz 㤠34a

    (1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1.

    (2) Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení tohoto léčivého přípravku, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo v množství nejméně jedné varianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek, pozbývá rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku platnosti, přičemž tato lhůta počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice.

    (3) Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.

    (4) Je-li léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo je obnovena jeho přítomnost na tomto trhu až po podání žádosti o udělení výjimky, držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu tuto skutečnost s uvedením názvu léčivého přípravku, jeho kódu, šarže, distributora, data jeho uvedení na trh nebo obnovení jeho přítomnosti na trhu a počtu balení.

    (5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústav nebo Veterinární ústav před uplynutím lhůty podle odstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky, včetně jeho odůvodnění nebo informaci o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.

    (6) Není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může příslušný ústav z moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky.“.

  1. 96. § 35 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 90 zní:

    㤠35

    Odkaz 㤠35

    Změny registrace

    (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen každou změnu registrace předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ke schválení, popřípadě ji oznámit nebo ohlásit. Při provádění změn registrace se postupuje podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků90). V rámci postupů posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků podle přímo použitelného předpisu Evropské unie komunikace mezi držitelem rozhodnutí o registraci, příslušným ústavem a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii.

    (2) Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení změny. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.

    (3) V případě změn v přílohách přímo použitelného předpisu Evropské unie stanovujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu5) požádá neprodleně držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o změnu registrace podle odstavce 1 tak, aby registrace veterinárního léčivého přípravku byla v souladu s požadavky uvedeného předpisu. Pokud tak držitel rozhodnutí o registraci neučiní, Veterinární ústav ve lhůtě 60 dnů od zveřejnění příslušné změny v přílohách přímo použitelného předpisu Evropské unie stanovujícího postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu5) v Úředním věstníku Evropské unie nařídí takovému držiteli rozhodnutí o registraci přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení.

    (4) Jestliže byla povolena změna klasifikace humánního léčivého přípravku na základě významných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, nesmí vzít Ústav v úvahu výsledky těchto zkoušek nebo hodnocení při posuzování žádosti o změnu klasifikace jiného léčivého přípravku obsahujícího stejnou látku, která je předložena jiným žadatelem o registraci nebo držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu jednoho roku od povolení první změny registrace.

    (5) Všechny navrhované změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, musí být oznámeny formou žádosti o změnu registrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav proti navrhované změně nevyzve do 90 dní od doručení oznámení k úpravě nebo doplnění žádosti nebo nevyjádří nesouhlas s navrhovanou změnou, žadatel může tuto změnu provést. Doplnit žádost na základě učiněné výzvy může žadatel pouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy Ústav nebo Veterinární ústav neobdrží odpověď nebo obdrží odpověď, která není vyhovující, ve lhůtě dalších 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak Ústav nebo Veterinární ústav neučiní, považuje se oznámená změna za schválenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění a návrhy označení na obalu léčivého přípravku nebo příbalové informace. Pro uvádění léčivého přípravku na trh v podobě odpovídající dokumentaci před provedením změny platí ustanovení odstavce 2 obdobně.

  2. 90) Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012.“.
  1. 97. V § 36 odst. 4 se věty třetí a čtvrtá nahrazují větami „Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.“.
  2. 98. V § 37 odst. 1 větě první se za slovo „přípravku“ vkládají slova „, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 28,“.
  3. 99. V § 37 odst. 4 větě první se za slova „homeopatických přípravků“ vkládají slova „registrovaných podle § 28“.
  4. 100. V § 37 odst. 6 se slova „ „homeopatický přípravek“ “ nahrazují slovy „ „homeopatický léčivý přípravek“ “ a slova „ „homeopatický veterinární přípravek“ “ se nahrazují slovy „ „homeopatický veterinární léčivý přípravek“ “.
  5. 101. V § 37 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

    „(7) Na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na jejich vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje, musí být pro humánní léčivé přípravky podle odstavce 8, s výjimkou radiofarmak, uvedeny ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným vydávat humánní léčivé přípravky umožní ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat jednotlivá balení a ověřit, zda nebylo s vnějším obalem manipulováno. Podobu a technické zpracování ochranných prvků stanoví Komise.

    (8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nemají být opatřeny ochrannými prvky, přijatém Komisí. Ochrannými prvky podle odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které mají být opatřeny ochrannými prvky, přijatém Komisí. Seznamy humánních léčivých přípravků či jejich kategorií, které musí nebo nesmějí být opatřeny ochrannými prvky, stanoví Komise.“.

  1. 102. V § 38 se věta první nahrazuje větou „Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci umožnit, aby nebyly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje; příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit, aby označení na obalu a příbalová informace nebyly v českém jazyce.“.
  2. 103. V § 39 odstavec 1 zní:

    „(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením nebo zda léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením.“.

  1. 104. V § 41 odst. 1 se věta poslední nahrazuje větami „Požaduje-li žadatel o registraci, aby referenčním členským státem byla Česká republika, požádá o to Ústav nebo Veterinární ústav. V rámci postupů vzájemného uznávání registrací členskými státy komunikace mezi žadatelem o registraci, příslušným ústavem a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i příslušný ústav v procesu vzájemného uznávání registrací členskými státy postupují podle pokynů vydávaných skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující tento postup registrace (dále jen „koordinační skupina“).“.
  2. 105. V § 41 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „o registraci elektronicky“.
  3. 106. V § 41 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „Toto platí i v případě předložení žádosti podle odstavce 2.“.
  4. 107. V § 41 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „4“.
  5. 108. V § 42 odst. 2 se věta první nahrazuje větami „Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie, předloží záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení nebo zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví jako nutná. Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného humánního léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.“.
  6. 109. V § 42 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Pokud je splněna některá z podmínek uvedených v § 93i odst. 1 nebo 2, postupuje Ústav podle § 93i.“.
  7. 110. V § 42 odst. 5 se slova „Ústav nebo“ zrušují, za slova „veřejného zdraví“ se vkládá čárka, slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále pro“ se zrušují a za slova „nebo zrušení“ se vkládá slovo „takové“.
  8. 111. V § 42 odst. 6 větě první se slova „Ústav nebo“ zrušují, za slova „veřejného zdraví“ se vkládá čárka, slova „, nebo pro“ se zrušují a ve větě druhé se slova „Ústav nebo“ a slova „podle své působnosti“ zrušují.
  9. 112. V § 42 se doplňuje odstavec 8, který zní:

    „(8) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Ústav až do přijetí konečného rozhodnutí ve výjimečných případech, za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit registraci léčivého přípravku a zakázat jeho používání. Nejpozději následující pracovní den Ústav informuje Komisi, agenturu a příslušné orgány ostatních členských států o důvodech takového opatření.“.

  1. 113. V § 44 odst. 2 písm. c) se slova „pokud nebylo podle § 38 stanoveno jinak“ nahrazují slovy „Ústav však může rozhodnout o tom, že tato podmínka nemusí být splněna, jestliže tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské zdraví v souvislosti s použitím léčivého přípravku“.
  2. 114. V § 44 odst. 8 se slova „odst. 5 nebo 6“ nahrazují slovy „odst. 4 nebo 5“.
  3. 115. V § 49 se doplňují odstavce 6 až 9, které znějí:

    „(6) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb dle § 11 písm. h) uveřejnit na úřední desce podmínky pro použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) v rámci léčebného programu (dále jen „zvláštní léčebný program“).

    (7) Osoba, která na základě a v rozsahu podmínek stanovených Ministerstvem zdravotnictví má zájem uskutečňovat zvláštní léčebný program, je povinna oznámit tuto skutečnost Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu a na vyžádání prokázat splnění podmínek tohoto programu. Uskutečňovat zvláštní léčebný program může tato osoba na základě souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

    (8) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna zajistit, že použití léčivého přípravku je v souladu s podmínkami stanovenými Ministerstvem zdravotnictví a zajistit součinnost s orgány uvedenými v odstavci 7. V případě porušení podmínek stanovených Ministerstvem zdravotnictví, nebo v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, k němuž se vztahuje zvláštní léčebný program, může Ústav zvláštní léčebný program pozastavit nebo Ministerstvo zdravotnictví ukončit.

    (9) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna údaje stanovené Ministerstvem zdravotnictví odesílat Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu formou hlášení postupem zveřejněným podle odstavce 6. Vyhodnocování hlášení provádí Ústav a o výsledcích informuje Ministerstvo zdravotnictví.“.

  1. 116. Za § 49 se vkládají nové § 49a a 49b, které včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 92 znějí:

    㤠49a

    Odkaz 㤠49a

    Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie

    (1) Nemocniční výjimkou se umožňuje na území České republiky v souladu s předpisy Evropské unie92) použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, který je z hlediska obecných požadavků na výrobu vyráběn nestandardně, avšak v souladu se zvláštními standardy jakosti, a má být použit ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta.

    (2) Nemocniční výjimku lze povolit pouze u léčivého přípravku pro moderní terapii,

    1. a) u něhož byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána jeho bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost, přičemž účinnost lze v odůvodněných případech doložit pouze odkazy na publikovanou vědeckou literaturu, a
    2. b) jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu léčivých přípravků pro moderní terapii v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků.

    (3) Žádost o nemocniční výjimku předkládá výrobce daného léčivého přípravku. Tato žádost musí kromě obecných náležitostí obsahovat

    1. a) vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienty,
    2. b) doložení předklinických a klinických údajů potvrzujících bezpečnost, snášenlivost a ověřujících účinnost léčivého přípravku,
    3. c) dokumentaci dokládající jakost léčivého přípravku, a to v rozsahu odpovídajícím požadavkům pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapie,
    4. d) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance,
    5. e) podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti,
    6. f) zdůvodnění a určení indikace, popřípadě indikací, pro něž je možné léčivý přípravek použít,
    7. g) návrh souhrnné informace pro pacienta a lékaře,
    8. h) seznam všech pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván,
    9. i) vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku, který musí odpovídat pravidlům stanoveným v § 49b odst. 2.

    (4) Jde-li o léčivé přípravky, které jsou nebo jejichž součástí je geneticky modifikovaný organismus, je součástí žádosti o nemocniční výjimku i povolení Ministerstva životního prostředí podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy.

    (5) Žádost o nemocniční výjimku posoudí Ústav z hlediska její úplnosti a nejpozději do 15 dnů od jejího doručení oznámí výsledek tohoto posouzení žadateli. Pokud Ústav informuje žadatele o neúplnosti jeho žádosti a žadatel žádost nedoplní ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení oznámení o neúplnosti žádosti, Ústav řízení zastaví.

    (6) Byla-li žádost o nemocniční výjimku Ústavem shledána úplnou, Ústav o ní rozhodne do 60 dnů od oznámení její úplnosti žadateli.

    (7) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti shledá důvody k jejímu zamítnutí, oznámí tyto důvody žadateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které může upravit svou žádost. Takovou úpravu je přípustné učinit pouze jednou.

    (8) Rozhodnutí, kterým se povoluje nemocniční výjimka, obsahuje alespoň

    1. a) dobu, na kterou je povolení uděleno,
    2. b) indikace, pro něž je možné léčivý přípravek použít,
    3. c) pracoviště, kde bude léčivý přípravek podáván, a
    4. d) maximální počet pacientů, kterým bude léčivý přípravek podán.

    § 49b

    Odkaz § 49b

    Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie

    (1) Distribuci léčivých přípravků, pro které byla povolena nemocniční výjimka, zajišťuje jejich výrobce sám nebo prostřednictvím osob, které mají povolení k distribuci. Tyto léčivé přípravky jsou vydávány na žádanku, v níž musí být vyznačeno, že se jedná o neregistrované léčivé přípravky, které mohou být použity na základě povolené nemocniční výjimky.

    (2) Náležitosti označení na vnitřních a vnějších obalech léčivých přípravků, které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, stanoví prováděcí právní předpis.

    (3) Po udělení povolení nemocniční výjimky pro daný léčivý přípravek je výrobce povinen

    1. a) v pravidelných intervalech určených Ústavem, nejméně však jednou ročně, předkládat zprávu o hodnocení činnosti za uplynulé období, která obsahuje zejména informace o rozsahu výroby, objemu v rámci nemocniční výjimky podaných léčivých přípravků podle jednotlivých pracovišť, počtu pacientů, jimž byl přípravek aplikován, vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku a vyhodnocení nežádoucích účinků léčivého přípravku,
    2. b) zajistit, aby léčivé přípravky použité v rámci nemocniční výjimky byly označeny stanoveným způsobem podle odstavce 2,
    3. c) zajišťovat farmakovigilanci v rozsahu stanoveném pro držitele rozhodnutí o registraci (hlava pátá).

    (4) Jakákoliv změna ve výrobním procesu léčivého přípravku, která má vliv na jakost léčivého přípravku, a to včetně změn v jakosti výchozích materiálů nebo připojení dalšího pracoviště, které nebylo uvedeno v seznamu pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván, podléhá povolení Ústavu. Výrobce žádost o schválení změny podává ještě před jejím zavedením do praxe; pro náležitosti žádosti o změnu v povolení nemocniční výjimky a řízení o ní platí § 49a obdobně.

    (5) Jakoukoliv změnu ve výrobním procesu léčivého přípravku, která nemá vliv na jakost léčivého přípravku, změnu v kontrole léčivého přípravku nebo změnu v používaných metodách oznamuje výrobce Ústavu před jejím zavedením do praxe.

    (6) Ústav může před uplynutím doby, na kterou byla nemocniční výjimka povolena, rozhodnout o jejím ukončení v případě

    1. a) zjištění porušení povinnosti výrobcem,
    2. b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcem předkládaných zpráv o hodnocení činnosti,
    3. c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobujícího nedůvodnost dalšího trvání nemocniční výjimky,
    4. d) změny rozsahu výroby, nebo
    5. e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.
  2. 92) Čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
    Čl. 3 bod 7. směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, v platném znění.“.
  1. 117. V § 51 odst. 1 se slova „studie, kterými jsou hodnocení používající léčivé přípravky běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace“ nahrazují slovy „poregistrační studie“.
  2. 118. V § 51 odst. 2 písmeno a) zní:
    1. „a) klinickým hodnocením systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, včetně klinických hodnocení v jednom nebo několika místech v České republice, popřípadě dalších členských státech prováděné na subjektech hodnocení za účelem
      1. 1. zjistit nebo ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky,
      2. 2. stanovit nežádoucí účinky,
      3. 3. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování,“.
  1. 119. V § 53 odst. 4 větě první se za slova „etickou komisí“ vkládají slova „a multicentrickou etickou komisi“, ve větě druhé se slovo „určil“ nahrazuje slovy „požádal o její určení“ a ve větě poslední se za slovo „komise“ vkládají slova „a multicentrická etická komise“.
  2. 120. V § 56 odst. 9 větě první a druhé se slovo „zakáže“ nahrazuje slovem „ukončí“ a ve větě čtvrté se slovo „zákazu“ nahrazuje slovem „ukončení“.
  3. 121. Za § 59 se vkládá nový § 59a, který včetně nadpisu zní:

    㤠59a

    Odkaz 㤠59a

    Neintervenční poregistrační studie

    (1) Řešitel neintervenční poregistrační studie neuvedené v § 93j a 93k je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu.

    (2) Řešitelem neintervenční poregistrační studie podle odstavce 1 se rozumí osoba, která odpovídá za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční poregistrační studie. Řešitelem může být držitel rozhodnutí o registraci, smluvní výzkumná organizace, lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost, lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta.

    (3) Prováděcí právní předpis stanoví způsob a obsahové náležitosti oznámení o zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií neuvedených v § 93j a 93k prováděných v České republice. Prováděcí právní předpis dále stanoví obsah a formát závěrečné zprávy.“.

  1. 122. V § 62 se odstavec 3 zrušuje.

    Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.

  1. 123. V § 63 odst. 8 se slova „odst. 4“ nahrazují slovy „odst. 3“.
  2. 124. V § 64 písmeno k) zní:
    1. „k) používat jako výchozí suroviny pro výrobu veterinárního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní praxe při výrobě surovin a pokyny Komise a agentury; výroba léčivých látek použitých jako výchozí suroviny zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy balení před použitím ve veterinárním léčivém přípravku, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé,“.
  1. 125. V § 64 se za písmeno k) vkládají nová písmena l) až p), která znějí:
    1. „l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky a byly distribuovány v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky; výroba léčivých látek zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy před jejich použitím, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé; za tímto účelem ověří výrobce humánního léčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léčivých látek dodržují správnou výrobní praxi pro léčivé látky a správnou distribuční praxi pro léčivé látky provedením auditů v místech výroby a distribuce léčivých látek; toto ověření může provést i prostřednictvím jím pověřené osoby, přičemž jeho odpovědnost zůstává nedotčena,
    2. m) používat při výrobě humánního léčivého přípravku jen takové pomocné látky, které jsou vhodné podle náležité správné výrobní praxe zjištěné na základě posouzení rizika v souladu s příslušnými pokyny Komise; při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti, přičemž výrobce zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována; o přijatých opatřeních vede výrobce dokumentaci,
    3. n) v případě humánních léčivých přípravků neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích, které je oprávněn vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí, že jsou padělané nebo u nich existuje podezření, že jsou padělané, a to bez ohledu na to, zda byly tyto humánní léčivé přípravky distribuovány v souladu s právními předpisy nebo v rozporu s nimi; toto zahrnuje i zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků prostřednictvím služeb informační společnosti podle zvláštního právního předpisu,
    4. o) v případě humánních léčivých přípravků ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává léčivé látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni,
    5. p) v případě humánních léčivých přípravků ověřit pravost a jakost léčivých látek a pomocných látek,“.

    Dosavadní písmena l) až s) se označují jako písmena q) až x).

  1. 126. Za § 64 se vkládá nový § 64a, který zní:

    㤠64a

    Odkaz 㤠64a

    (1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud

    1. a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno,
    2. b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení vnitřního obalu a
    3. c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky.

    (2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné, pokud

    1. a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí,
    2. b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci a
    3. c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.“.
  1. 127. V § 66 odst. 1 se na konci písmene b) středník nahrazuje slovem „, a“ a doplňuje se písmeno c), které zní:
    1. „c) obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7.“.
  1. 128. V § 66 odst. 1 závěrečné části ustanovení se slovo „pokud“ nahrazuje slovem „Pokud“.
  2. 129. V § 67 odst. 4 písm. l) se slova „odst. 5 písm. a) až c)“ nahrazují slovy „odst. 6 písm. a) a b)“.
  3. 130. V § 67 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:
    1. „d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků s obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořené anti-D protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšení koncentrace těchto protilátek; umělá imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek u osob, které nemají přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat krevní plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze zařízení transfuzní služby, které odebírá krev.“.
  1. 131. V § 69 odst. 3 se slova „l), m) a s)“ nahrazují slovy „q), r) a x)“.
  2. 132. Za § 69 se vkládají nové § 69a a 69b, které včetně nadpisu znějí:

    „Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek

    § 69a

    Odkaz § 69a

    (1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.

    (2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.

    (3) Ústav po doručení oznámení podle odstavce 1 posoudí riziko související s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud Ústav oznamovateli sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel činnost nezahájí, dokud Ústav oznamovateli nesdělí, že ji může zahájit. Pokud Ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatel zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem provedena do data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce oznamovateli sdělen její výsledek.

    (4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, oznamovatel Ústavu sdělí neprodleně.

    § 69b

    Odkaz § 69b

    Pro výrobce léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých přípravcích platí § 78 odst. 2 a 3 obdobně.“.

  1. 133. § 70 zní:

    㤠70

    Odkaz 㤠70

    (1) Kromě správné výrobní praxe pro léčivé látky stanovené prováděcím právním předpisem je výrobce léčivých látek povinen dodržovat pokyny Komise a agentury v této oblasti. Splnění požadavků správné výrobní praxe pro léčivé látky se dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek. Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že přímo použitelný předpis Evropské unie nebo pokyny Komise stanoví rozdílné požadavky na výrobu léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích a ve veterinárních léčivých přípravcích, certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav.

    (2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové léčivé látky určené k použití v humánních léčivých přípravcích, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoň standardům stanoveným Komisí a které jsou doprovázeny dokumentací, k níž je připojeno potvrzení příslušného orgánu země, ve které byla léčivá látka vyrobena, obsahující zejména

    1. a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivé látky země, ve které byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí,
    2. b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo výroby podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a
    3. c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene a) nebo b).

    (3) Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny povinnosti výrobce léčivého přípravku podle § 26 a § 64 písm. l).

    (4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2 se nevyžaduje, je-li země, ve které byla léčivá látka vyrobena, zapsána na seznamu třetích zemí vydaného Komisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdraví považována za rovnocennou úrovni této ochrany v Evropské unii.

    (5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, a byl-li výrobci léčivé látky, po provedení inspekce v místě výroby, vystaven příslušným orgánem členského státu certifikát správné výrobní praxe pro léčivé látky, může Ústav rozhodnout, že výrobce nemusí mít potvrzení podle odstavce 2, a to nejdéle na dobu platnosti certifikátu. O využití této možnosti Ústav informuje Komisi.

    (6) Distribuovat léčivé látky lze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou pokyny Komise.“.

  1. 134. V části první hlavě IV dílu 2 nadpis oddílu 2 zní: „Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.
  2. 135. Nadpis § 75 zní: „Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.
  3. 136. V § 75 odst. 6 větě první se slova „uvedení všech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých přípravků“ nahrazují slovy „uvedení schválených skladovacích prostor na území České republiky, pro které toto povolení platí“.
  4. 137. V § 77 odst. 1 písmeno b) zní:
    1. „b) odebírat léčivé přípravky pouze
      1. 1. od jiného distributora,
      2. 2. od výrobce, a to léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo dováží,
      3. 3. vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal, nebo
      4. 4. vrácené lékařem, kterému tento distributor léčivé přípravky dodal za účelem očkování podle písmene c) bodu 13,“.
  1. 138. V § 77 odst. 1 písm. c) se za slova „distribuovat léčivé přípravky“ vkládají slova „, nejde-li o vývoz do třetí země,“.
  2. 139. V § 77 odst. 1 písm. c) bod 2 zní:
    1. „2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky, nebo prodejcům vyhrazených léčivých přípravků, jde-li o vyhrazené léčivé přípravky,“.
  1. 140. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 3 se za slovo „infuzní“ vkládají slova „, hemofiltrační a dialyzační“.
  2. 141. V § 77 odst. 1 písm. f) se za slovo „Ústavu“ a za slova „Veterinárnímu ústavu“ vkládají slova „úplné a správné“ a za slovo „služeb,“ se vkládají slova „jiným distributorům,“.
  3. 142. V § 77 odst. 1 písm. g) se za slovo „požadavků“ vkládají slova „na zajištění služeb kvalifikované osoby“.
  4. 143. V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až o), která znějí:
    1. „j) v případě, že léčivý přípravek získá od jiného distributora, ověřit, zda tento distributor dodržuje správnou distribuční praxi,
    2. k) v případě, že léčivý přípravek získá od výrobce daného léčivého přípravku, ověřit, zda má platné povolení k výrobě,
    3. l) v případě, že léčivý přípravek získá zprostředkováním, ověřit, zda zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené tímto zákonem,
    4. m) ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie nebo pokynu Komise,
    5. n) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jeho činností,
    6. o) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kterého existuje takové podezření.“.
  1. 144. V § 77 odst. 1 se na konci písmene o) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno p), které zní:
    1. „p) v případě, že léčivý přípravek odebírá od osoby ze třetí země nebo dodává osobě do třetí země, ověřit, zda je tato osoba oprávněna odebírat nebo dodávat humánní léčivé přípravky podle předpisů dané země.“.
  1. 145. V § 77 odst. 3 větě druhé se za slova „o léčivém přípravku“ vkládají slova „včetně čísla šarže“ a slova „či odběrateli léčivého přípravku“ se nahrazují slovy „a odběrateli léčivého přípravku, místu dodání“ a na konec odstavce se doplňuje věta „V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.“.
  2. 146. V § 77 odst. 5 písm. b) se slovo „stanovených“ nahrazuje slovem „stanoveným“.
  3. 147. V § 77 odst. 5 se písmeno c) zrušuje.

    Dosavadní písmeno d) se označuje jako písmeno c).

  1. 148. V § 77 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

    „(7) V případě, že distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, zamýšlí distribuovat z jiného členského státu do České republiky léčivé přípravky, kterým byla udělena registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24), je povinen tento svůj úmysl oznámit držiteli rozhodnutí o registraci a Ústavu.

    (8) Jestliže je léčivý přípravek získán přímo ze třetí země, avšak jde o zboží propuštěné v České republice do režimu tranzitu, nepoužije se odstavec 1 písm. b) a m).“.

  1. 149. Za § 77 se vkládají nové § 77a a 77b, které včetně nadpisů znějí:

    㤠77a

    Odkaz 㤠77a

    Zprostředkování humánních léčivých přípravků

    (1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24).

    (2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu.

    (3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:

    1. a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky a
    2. b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb.

    (4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat adresu místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje zahrnující jméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor datové schránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.

    (5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů. Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené v odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žádost zamítne.

    (6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.

    (7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru zprostředkovatelů.

    (8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1 písm. d), e), f), g), n) a o) obdobně.

    § 77b

    Odkaz § 77b

    Registr zprostředkovatelů

    (1) Ústav zřizuje a spravuje veřejně přístupný registr zprostředkovatelů, jehož účelem je evidence osob oprávněných provádět zprostředkování humánních léčivých přípravků.

    (2) Ústav zveřejní obsah registru zprostředkovatelů na svých internetových stránkách.

    (3) V registru zprostředkovatelů jsou zpracovávány tyto osobní údaje o zprostředkovatelích, kteří jsou fyzickými osobami:

    1. a) jméno, popřípadě jména a příjmení,
    2. b) identifikační číslo osoby,
    3. c) adresa místa podnikání,
    4. d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresa elektronické pošty.

    (4) Registr zprostředkovatelů obsahuje tyto údaje o zprostředkovatelích, kteří jsou právnickými osobami:

    1. a) název,
    2. b) identifikační číslo osoby,
    3. c) adresu sídla,
    4. d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty.

    (5) Údaje uvedené v odstavci 3 nebo 4 budou v registru zprostředkovatelů zpracovávány po dobu trvání zprostředkování humánních léčivých přípravků.“.

  1. 150. V § 78 odst. 3 se za větu první vkládá věta „V případě jakékoliv změny v oznámených údajích zašle oznamovatel Veterinárnímu ústavu neprodleně úplné aktualizované oznámení.“.
  2. 151. V § 79 se na konci odstavce 6 doplňuje věta „Stejná osoba může být ustanovena vedoucím lékárníkem jen pro jednu lékárnu.“.
  3. 152. V § 79 odst. 10 větě první se slova „zdravotničtí pracovníci“ nahrazují slovy „pouze zdravotničtí pracovníci pověření poskytovatelem zdravotních služeb“ a ve větě druhé se slova „způsob ustanovení lékárníka,“ zrušují.
  4. 153. V § 80 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

    „(2) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s léčivými přípravky s ohledem na povahu onemocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým přípravkem.“.

  1. 154. § 80 zní:

    㤠80

    Odkaz 㤠80

    (1) Léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby, a to na lékařský předpis vystavený v elektronické podobě. Vystavení lékařského předpisu v listinné podobě je přípustné jen výjimečně v případě, kdy z objektivních důvodů není možné vystavit lékařský předpis v elektronické podobě. Prováděcí právní předpis stanoví situace, za nichž je vystavení lékařského předpisu v listinné podobě vždy přípustné.

    (2) Jedná-li se o lékařský předpis v elektronické podobě pro jednotlivého pacienta (dále jen „elektronický recept“), je předepisující lékař povinen zaslat jej podle § 81 do centrálního úložiště elektronických receptů, které mu obratem sdělí identifikační znak, kterým je uložený elektronický recept opatřen. Tento identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek v lékárně vydán, musí předepisující lékař sdělit pacientovi. Prováděcí právní předpis stanoví postup a podmínky pro komunikaci předepisujících lékařů a farmaceutů vydávajících předepsané léčivé přípravky s centrálním úložištěm elektronických receptů, způsob vytváření identifikačních znaků, které centrální úložiště elektronických receptů poskytuje předepisujícím lékařům, způsob zasílání elektronických receptů předepisujícími lékaři a způsob evidence elektronických receptů, včetně evidence elektronických receptů, na které byly léčivé přípravky již vydány. Prováděcí právní předpis rovněž stanoví způsob nakládání s recepty, které byly v souladu odstavcem 1 vystaveny v listinné podobě.

    (3) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s léčivými přípravky s ohledem na povahu onemocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým přípravkem.

    (4) Veterinární léčivé přípravky předepisují podle své odbornosti veterinární lékaři na lékařský předpis vystavený v listinné podobě.

    (5) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo ke zvýhodnění poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele lékárenské péče. Reklama51) v souvislosti s elektronickým receptem se zakazuje.“.