Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

  1. účinné od 2. 4. 2013155. V § 81 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „; rovněž zabezpečit bezúplatně přístup do databáze elektronických receptů zdravotním pojišťovnám za účelem provádění kontrolní činnosti podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění“.
  2. účinné od 2. 4. 2013156. V § 82 odst. 1 větě první se za slova „vydávají na“ vkládá slovo „platný“ a za větu první se vkládají věty „Léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky, které mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem podle zvláštního právního předpisu, nelze vydat na lékařský předpis vystavený v jiném členském státě. Způsob předepisování, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů stanoví prováděcí právní předpis.“.
  3. účinné od 1. 1. 2018157. V § 82 odst. 1 větě první se slova „, který může být v listinné podobě nebo elektronickým receptem“ zrušují.
  4. účinné od 2. 4. 2013158. V § 82 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Výdejem na platný lékařský předpis je též výdej léčivého přípravku podle § 39 odst. 4 předepsaného lékařem bez specializované způsobilosti.“.
  5. účinné od 2. 4. 2013159. V § 82 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „, s výjimkou léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením“.
  6. účinné od 2. 4. 2013160. V § 82 odst. 3 písm. b) se slova „; prováděcí právní předpis stanoví, v případě lékáren, rozsah a způsob odběru z jiné lékárny“ nahrazují slovy „v souladu s odstavcem 4“.
  7. účinné od 2. 4. 2013161. V § 82 odst. 3 písm. e) se za slovo „vedou“ vkládají slova „úplnou a průkaznou“.
  8. účinné od 2. 4. 2013162. V § 82 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu, aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků,
    2. účinné od 2. 4. 2013g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveň držitelem povolení k distribuci, je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen oznámit distributorovi, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013163. V § 82 odstavec 4 zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(4) Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo poskytovatelům lůžkové péče, musí být odebírající lékárna nebo poskytovatel lůžkové péče uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde-li o léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013164. V § 83 odst. 1 se část věty za středníkem nahrazuje slovy „při výdeji léčivých přípravků v lékárně je povinen postupovat v souladu se stanovenou klasifikací léčivého přípravku pro výdej podle § 39. Je-li léčivý přípravek zařazen do kategorie výdeje i bez lékařského předpisu a pacient takový výdej požaduje, provozovatel lékárny nesmí podmiňovat vydání léčivého přípravku pacientovi předložením lékařského předpisu bez předchozího vyhodnocení toho, zda v tomto případě jsou tato omezení dodržena.“.
  2. účinné od 2. 4. 2013165. V § 83 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 a 7, které znějí:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(6) Provozovatel lékárny je dále povinen

    1. účinné od 2. 4. 2013a) při výdeji informovat pacienta o skutečné výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění za vydávaná balení souhrnně na každé položce lékařského předpisu,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence výdejů v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem.

    účinné od 2. 4. 2013(7) Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení evidence o výdeji, obsahové náležitosti dokumentace výdeje a postup při výdeji.“.

    účinné od 2. 4. 2013Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 8.

  1. účinné od 2. 4. 2013166. V § 84 odst. 3 se za větu první vkládá věta „Součástí oznámení o zahájení zásilkového výdeje je uvedení adres internetových stránek, pokud lékárnou budou nabízeny humánní léčivé přípravky k výdeji veřejnosti na dálku s využitím elektronických prostředků; v takovém případě je lékárna povinna oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy k takové změně došlo.“.
  2. účinné od 2. 4. 2013167. V § 84 se doplňuje odstavec 4, který zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(4) Ústav zveřejňuje na internetu

    1. účinné od 2. 4. 2013a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují nabízení léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b),
    3. účinné od 2. 4. 2013c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a podaly oznámení v souladu s odstavcem 3, a adresy jejich internetových stránek,
    4. účinné od 2. 4. 2013d) obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a
    5. účinné od 2. 4. 2013e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013168. V § 85 odst. 1 větě první se za slovo „registraci“ vkládají slova „není omezen podle § 39 odst. 5 nebo“.
  2. účinné od 2. 4. 2013169. V § 85 odst. 2 písm. d) se za slovo „účinky“ vkládají slova „a závady v jakosti“.
  3. účinné od 2. 4. 2013170. V § 85 se doplňuje odstavec 3, který včetně poznámky pod čarou č. 93 zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(3) Kromě informací stanovených ve zvláštním právním předpise93) musí internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovat zejména

    1. účinné od 2. 4. 2013a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Ústavu a
    2. účinné od 2. 4. 2013b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4 písm. c).
  4. účinné od 2. 4. 201393) Například občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., o některých službách informační společnosti a o změně některých zákonů (zákon o některých službách informační společnosti), ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013171. V § 87 odst. 1 úvodní část ustanovení zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„Osoby pobývající na území České republiky si mohou pro svou osobní potřebu a použití objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí humánní léčivé přípravky pouze prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečněného z jiného členského státu. Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky“.

  1. účinné od 2. 4. 2013172. V § 87 odst. 1 písmeno c) zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není v České republice omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením a“.
  1. účinné od 2. 4. 2013173. V § 87 se odstavec 3 zrušuje.
  2. účinné od 2. 4. 2013174. V § 88 se doplňuje odstavec 5, který zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 platí obdobně i pro nakládání s takovými výrobky, které nebyly uvedeny na trh jako léčivé přípravky, ale bylo o nich podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) rozhodnuto, že jsou léčivými přípravky.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013175. V § 89 se doplňuje odstavec 3, který zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(3) Zajišťuje-li stažení léčivého přípravku z trhu držitel rozhodnutí o registraci, neplatí pro provozovatele odstavec 1. Provozovatelé postupují při odevzdávání nepoužitelných léčivých přípravků podle pokynů držitele rozhodnutí o registraci, který je povinen jim uhradit prokázané náklady vzniklé při takovém odevzdávání, případně náklady vzniklé v souvislosti s pořízením a uskladněním odevzdávaného léčivého přípravku, nebyl-li takový vydán. Zdravotní pojišťovny a pacienti mají vůči držiteli rozhodnutí o registraci nárok na úhradu nákladů, které vynaložili na balení léčivých přípravků, které bylo bez náhrady staženo z oběhu.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013176. § 90 a 91 včetně poznámky pod čarou č. 94 znějí:
    účinné od 2. 4. 2013

    㤠90

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013„§ 90

    účinné od 2. 4. 2013Farmakovigilanční systém České republiky

    účinné od 2. 4. 2013(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje farmakovigilanční systém České republiky, prostřednictvím kterého

    1. účinné od 2. 4. 2013a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s léčivými přípravky na pracovišti,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání léčivých přípravků nebo jejich stažení z trhu.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, že

    1. účinné od 2. 4. 2013a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen prostřednictvím internetu,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků, v informačním prostředku Ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání léčivého přípravku nebo nařídí stažení léčivého přípravku, jestliže

    1. účinné od 2. 4. 2013a) léčivý přípravek je škodlivý,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) rizika převažují nad prospěšností,
    4. účinné od 2. 4. 2013d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá složení podle registrace,
    5. účinné od 2. 4. 2013e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny kontroly léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo
    6. účinné od 2. 4. 2013f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající z povolení k výrobě léčivých přípravků.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku nebo jeho stažení jen na určité šarže.

    účinné od 2. 4. 2013(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání léčivého přípravku nebo rozhodnutí o nařízení stažení léčivého přípravku nemá odkladný účinek.

    účinné od 2. 4. 2013(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání léčivého přípravku nebo stažení léčivého přípravku podle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných případech a po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití takového léčivého přípravku pro pacienty, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.

    účinné od 2. 4. 2013(7) Ústav provádí pravidelný audit farmakovigilančního systému České republiky a sděluje jeho výsledky Komisi každé 2 roky počínaje 21. září 2013. Ústav se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise a agentury94).

    § 91

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 91

    účinné od 2. 4. 2013Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci

    účinné od 2. 4. 2013(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky, prostřednictvím kterého

    1. účinné od 2. 4. 2013a) shromažďuje informace o rizicích léčivých přípravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika a jeho prevenci,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) v případě potřeby činí vhodná opatření.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen

    1. účinné od 2. 4. 2013a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se nachází na území České republiky,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) pro každý léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti,
    4. účinné od 2. 4. 2013d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,
    5. účinné od 2. 4. 2013e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků,
    6. účinné od 2. 4. 2013f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn tento záznam odstranit.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury94) a Ústavu.

  2. účinné od 2. 4. 201394) Čl. 108 a čl. 108a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013177. Za § 91 se vkládá nový § 91a, který včetně nadpisu zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    㤠91a

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013„§ 91a

    účinné od 2. 4. 2013Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci

    účinné od 2. 4. 2013(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno, příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu a agentuře.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013178. § 92 a 93 včetně nadpisu znějí:
    účinné od 2. 4. 2013

    㤠92

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013„§ 92

    účinné od 2. 4. 2013(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti registrovaného léčivého přípravku, může Ústav v řízení z moci úřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle § 91 odst. 2 písm. c) v případě, že takový systém dosud neprovozuje, nebo jej upravit, pokud jej již provozuje a uložit povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik. Taková změna registrace představuje podmínky registrace podle § 31a písm. a).

    účinné od 2. 4. 2013(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým změní registraci dotčeného léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci zavede systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způsobem upraví.

    § 93

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93

    účinné od 2. 4. 2013Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech

    účinné od 2. 4. 2013(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Oznámení týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou obsaženy v léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými orgány ostatních členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle harmonogramu určeného agenturou.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho léčivého přípravku. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly prezentovány objektivně.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013179. Za § 93 se vkládají nové § 93a až 93k, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 95 až 98 znějí:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky

    § 93a

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93a

    účinné od 2. 4. 2013(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky jeho registrovaných léčivých přípravků, která se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, o nichž se bez ohledu na jejich formu a způsob předání dozví

    1. účinné od 2. 4. 2013a) od pacientů,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) od zdravotnických pracovníků,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat,
    4. účinné od 2. 4. 2013d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, která se vyskytnou v rámci klinického hodnocení.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky95) (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, a to v případě

    1. účinné od 2. 4. 2013a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v Evropské unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v lékařské literatuře v případě, že dotčený léčivý přípravek obsahuje léčivou látku uvedenou v seznamu léčivých látek sledovaných agenturou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky96) a lékařská literatura, ze které toto podezření vyplývá, je uvedená v seznamu literatury sledované agenturou podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen přijmout dostatečná opatření za účelem získávat přesné a ověřitelné údaje pro požadované vyhodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinek, shromažďovat další relevantní informace v návaznosti na tato hlášení a zasílat aktualizace do databáze Eudravigilance. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen spolupracovat s agenturou a Ústavem při identifikaci duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.

    účinné od 2. 4. 2013(5) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit podezření na nežádoucí účinky

    1. účinné od 2. 4. 2013a) Ústavu v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v České republice, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) agentuře v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v třetí zemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl; je-li dotčený léčivý přípravek registrován v České republice, poskytne toto hlášení rovněž Ústavu na jeho vyžádání.

    účinné od 2. 4. 2013(6) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na vyžádání poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení podle odstavců 2 a 5.

    účinné od 2. 4. 2013(7) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je Ústav povinen podezření na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 5 písm. a) zaslat agentuře do 15 dnů od jejich oznámení.

    § 93b

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93b

    účinné od 2. 4. 2013(1) Lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen

    1. účinné od 2. 4. 2013a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit, a
    2. účinné od 2. 4. 2013b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje.

    účinné od 2. 4. 2013(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení.

    § 93c

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93c

    účinné od 2. 4. 2013(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů zveřejněných na internetových stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných prostředků, a zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území České republiky.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance

    1. účinné od 2. 4. 2013a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich obdržení,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od jejich obdržení.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití léčivého přípravku do databáze Eudravigilance; tato hlášení musí být na formulářích uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky97).

    účinné od 2. 4. 2013(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže biologického léčivého přípravku předepisovaného nebo vydávaného na území České republiky, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování informací včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na nežádoucí účinek podal.

    účinné od 2. 4. 2013Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

    § 93d

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93d

    účinné od 2. 4. 2013(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou

    1. účinné od 2. 4. 2013a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci tohoto léčivého přípravku,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití odchylně od platné registrace,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento léčivý přípravek použily.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky98).

    účinné od 2. 4. 2013(3) Držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních rostlinných léčivých přípravků je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto své léčivé přípravky pouze za předpokladu, že

    1. účinné od 2. 4. 2013a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo
    2. účinné od 2. 4. 2013b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních pochybností nebo v případech, kdy po registraci léčivého přípravku není k dispozici dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivé látky, kterou takový léčivý přípravek obsahuje.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

    účinné od 2. 4. 2013(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existující rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, může přijmout nezbytná opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace.

    účinné od 2. 4. 2013(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do doby uvedené ve větě první zasílá držitel rozhodnutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům všech členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován.

    § 93e

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93e

    účinné od 2. 4. 2013(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládání těchto zpráv v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani datum předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku povinen předkládat Ústavu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

    1. účinné od 2. 4. 2013a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek, mohou být data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti harmonizována tak, aby je bylo možné vyhodnotit jednotně podle § 93f. Za tímto účelem Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkám nebo kombinacím léčivých látek referenční datum Evropské unie a frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu registrace spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené harmonizace.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace, nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.

    § 93f

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93f

    účinné od 2. 4. 2013(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u léčivých přípravků podle § 93e odst. 3, které jsou registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury. Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

    účinné od 2. 4. 2013(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav tomuto orgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.

    § 93g

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93g

    účinné od 2. 4. 2013(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou je povinen

    1. účinné od 2. 4. 2013a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
    2. účinné od 2. 4. 2013b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

    účinné od 2. 4. 2013Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií

    § 93h

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93h

    účinné od 2. 4. 2013(1) Ústav ve spolupráci s agenturou

    1. účinné od 2. 4. 2013a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny v poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni informovat agenturu a příslušné orgány ostatních členských států.

    § 93i

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93i

    účinné od 2. 4. 2013(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje

    1. účinné od 2. 4. 2013a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace, nebo
    4. účinné od 2. 4. 2013d) doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Ústav postupuje podle odstavce 1 obdobně také, pokud ho držitel rozhodnutí o registraci informoval o tom, že na základě pochybností o bezpečnosti přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo že má v úmyslu požádat o zrušení registrace nebo o zrušení registrace již požádal.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Součástí informace postoupené agentuře podle odstavce 1 nebo 2 je poskytnutí všech relevantních vědeckých informací, které má Ústav k dispozici a výsledky všech posouzení, která provedl.

    účinné od 2. 4. 2013(4) V případě, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví vyžadují okolnosti neprodleně přijmout nezbytná opatření, může Ústav sám nebo na žádost Komise rozhodnout o dočasném pozastavení registrace nebo zákazu vydávat nebo používat léčivý přípravek. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. O tomto rozhodnutí a jeho důvodech je Ústav povinen nejpozději následující pracovní den informovat Komisi a příslušné orgány ostatních členských států.

    účinné od 2. 4. 2013(5) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z postupu pro naléhavé záležitosti stanoveného Evropskou unií doporučí změnu, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.

    účinné od 2. 4. 2013Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti

    § 93j

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93j

    účinné od 2. 4. 2013(1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti probíhající v České republice a o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu. Ústav může požadovat předložení zprávy o pokroku obsahující informace o průběhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravotnickým pracovníkům poskytovat za účast na studiích podle odstavce 1 finanční náhrady přesahující náhrady jejich času a vzniklých výdajů.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Během provádění studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Všechny nové informace, které mohou mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěšnosti, je povinen držitel rozhodnutí o registraci podle § 33 sdělit Ústavu; tímto není dotčena jeho povinnost zpřístupňovat výsledky studie prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle § 93d.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být prováděny, pokud by propagovaly používání konkrétního léčivého přípravku.

    účinné od 2. 4. 2013(5) Je-li na základě výsledků studie nutné provést změnu registrace, je držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o její změnu.

    účinné od 2. 4. 2013(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z výsledků studie oznámí potřebu provedení změny, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.

    § 93k

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013§ 93k

    účinné od 2. 4. 2013(1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží Ústavu nejméně 60 dnů před jejím zahájením návrh protokolu. Pokud studie bude prováděna ve více členských státech, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit návrh protokolu namísto Ústavu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu

    1. účinné od 2. 4. 2013a) vydá souhlas s návrhem protokolu,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas, pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k propagaci léčivého přípravku, nebo
    3. účinné od 2. 4. 2013c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením.

    účinné od 2. 4. 2013(3) Studie podle odstavce 1 může být zahájena pouze s písemným souhlasem Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Pokud souhlas udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a studie se má provést také v České republice, je držitel rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavu schválený protokol před zahájením studie.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Všechny podstatné změny protokolu po zahájení studie lze provést pouze s předchozím souhlasem orgánu, který protokol schválil. Je-li tímto orgánem Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, držitel rozhodnutí o registraci v případě, že je studie prováděna na území České republiky, uvědomí o této změně protokolu Ústav.

    účinné od 2. 4. 2013(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen elektronicky zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků.

  2. účinné od 2. 4. 201395) Čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
  3. účinné od 2. 4. 201396) Čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
  4. účinné od 2. 4. 201397) Čl. 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
  5. účinné od 2. 4. 201398) Čl. 25a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.“.
  1. účinné od 28. 10. 2013180. V § 93i odstavec 1 zní:
    účinné od 28. 10. 2013

    účinné od 28. 10. 2013„(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje

    1. účinné od 28. 10. 2013a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,
    2. účinné od 28. 10. 2013b) zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku, nebo
    3. účinné od 28. 10. 2013c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.“.
  1. účinné od 28. 10. 2013181. V § 93i se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „nebo nepožádal o její prodloužení“.
  2. účinné od 28. 10. 2013182. V § 93i se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
    účinné od 28. 10. 2013

    účinné od 28. 10. 2013„(6) Ústav informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi, pokud zvažuje doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací. V informaci podle věty první Ústav uvede zvažovaná opatření a jejich důvody. V takovém případě nebo v případě, že Ústav takovou informaci obdrží od příslušných orgánů ostatních členských států nebo Komise, může rovněž zahájit postup podle odstavce 1.

    účinné od 28. 10. 2013(7) Není-li, v případě léčivých přípravků registrovaných podle § 41 a 42, zahájen postup pro naléhavé záležitosti, předá Ústav věc koordinační skupině.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013183. V § 95 odstavec 2 zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 musí mít bydliště nebo být usazena21) v Evropské unii a je povinna zajistit

    1. účinné od 2. 4. 2013a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Evropské unii,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) přípravu zpráv podle § 96 odst. 5 pro Veterinární ústav a příslušné orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) bez zbytečného odkladu odpověď na žádost Veterinárního ústavu o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států,
    4. účinné od 2. 4. 2013d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku Veterinárnímu ústavu a případně příslušným orgánům Evropské unie.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013184. V § 96 odstavce 3 a 4 znějí:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(3) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytly u člověka, a dále podezření na přenos jakéhokoliv původce infekčního onemocnění léčivým přípravkem, který se vyskytl na území třetí země, byly hlášeny podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Evropské unie54) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání53), držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se v Evropské unii, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná. Je-li referenčním členským státem Česká republika, Veterinární ústav jakožto příslušný orgán referenčního členského státu činí úkony, provádí i analýzu a monitorování takových nežádoucích účinků.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013185. V § 96 odst. 6 se slova „podle § 92 odst. 8 obdobně“ nahrazují slovy „rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států podle pokynů Komise a agentury“.
  2. účinné od 2. 4. 2013186. V § 97 odstavce 3 a 4 znějí:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(3) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, příslušné orgány ostatních členských států a držitele rozhodnutí o registraci. Pokud je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné opatření, může Veterinární ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a nejpozději následující pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu, Komisi a příslušné orgány ostatních členských států. Veterinární ústav přijme rovněž prozatímní opatření, jestliže to požaduje Komise.

    účinné od 2. 4. 2013(4) Veterinární ústav postupuje v případě zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo zákazu jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu podle § 90 odst. 4 až 7 obdobně. Veterinární ústav takový postup použije dále v případě, jestliže ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013187. V § 98 odst. 2 se věta druhá nahrazuje větou „Veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně veterinárním zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Veterinární ústav podle odstavce 1.“.
  2. účinné od 2. 4. 2013188. V 99 odst. 1 písmeno c) zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„c) seznam léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Evropské unie s rozlišením, zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013189. V § 99 odst. 1 se na konci písmene f) doplňuje bod 5, který zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„5. povolených nemocničních výjimkách pro léčivé přípravky pro moderní terapie,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013190. V § 99 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno o), které zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„o) údaje z registru zprostředkovatelů zahrnující jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa podnikání a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu fyzickou, nebo název, adresu sídla a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu právnickou.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013191. V § 99 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „a informace o zahájení správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení“.
  2. účinné od 2. 4. 2013192. V § 99 odst. 2 písm. e) se slovo „oprávněnému“ nahrazuje slovem „oprávněnými“.
  3. účinné od 2. 4. 2013193. V § 99 odst. 2 písm. f) se slova „systému a“ nahrazují slovy „systému nebo informace“.
  4. účinné od 2. 4. 2013194. V § 99 odst. 2 písmeno i) zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„i) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, a které specifické léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny s uvedením důvodu jejich předčasného ukončení,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013195. V § 99 odst. 2 se doplňuje písmeno j), které zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„j) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013196. V § 99 odst. 3 se věty třetí až pátá nahrazují větami „Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s uvedením případných lhůt pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55). Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro každou požadovanou indikaci. Zpřístupněná zpráva o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahuje souhrn hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku.“.
  2. účinné od 2. 4. 2013197. V § 99 se doplňuje odstavec 6, který zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(6) Informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky. Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje zejména

    1. účinné od 2. 4. 2013a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona, a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich souhrnem, souhrny údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i souhrny plánů řízení rizik,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných formulářů umožňujících podat hlášení po internetu uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013198. V § 100 se doplňuje odstavec 8, který zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(8) Ústav vloží do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z

    1. účinné od 2. 4. 2013a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,
    3. účinné od 2. 4. 2013c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
    4. účinné od 2. 4. 2013d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013199. Za § 100 se vkládá nový § 100a, který zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    㤠100a

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013„§ 100a

    účinné od 2. 4. 2013Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav neprodleně informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné léčivé přípravky distribuovat nebo vydávat v České republice o této skutečnosti, a to formou sdělení způsobem stanoveným pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice byl pacientům vydán léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin veřejné oznámení o této skutečnosti a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení. Takové veřejné oznámení obsahuje zejména informace o podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku nebo podezření, že se jedná o padělek, a dále upozornění na související rizika.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013200. V § 101 odstavec 3 zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou být prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013201. V § 101 odst. 4 úvodní části ustanovení se slova „a u dalších osob zacházejících s léčivy“ nahrazují slovy „, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů“.
  2. účinné od 2. 4. 2013202. V § 101 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena g) a h), která znějí:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„g) při kontrole zásilkového výdeje provést na základě pověření kontrolní nákup nebo vystupovat jako objednatel léčivých přípravků, které jsou předmětem zásilkového výdeje,
    2. účinné od 2. 4. 2013h) provádět kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013203. V § 101 se doplňují odstavce 10 až 12, které znějí:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(10) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agentuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu o tom, zda kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distribuční praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavy páté, příslušnému orgánu jiného členského státu.

    účinné od 2. 4. 2013(11) Jestliže kontrolou provedenou podle odstavce 4 písm. a) Ústav zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci. Současně s tímto upozorněním Ústav informuje o zjištěných skutečnostech příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi a přijme podle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatnění sankcí.

    účinné od 2. 4. 2013(12) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontroly vydány.“.

  1. účinné od 1. 1. 2014204. § 101 včetně nadpisu zní:
    účinné od 1. 1. 2014

    㤠101

    Odkaz účinné od 1. 1. 2014„§ 101

    účinné od 1. 1. 2014Kontrolní činnost

    účinné od 1. 1. 2014(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu uvedené v § 10 a inspektoři podle kontrolního řádu. Pověření ke kontrole prokazuje inspektor průkazem inspektora.

    účinné od 1. 1. 2014(2) V případě důvodného podezření z protiprávního jednání podle tohoto zákona je Ústav nebo Veterinární ústav oprávněn

    1. účinné od 1. 1. 2014a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle tohoto zákona a zvláštního právního předpisu79),
    2. účinné od 1. 1. 2014b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie České republiky a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění totožnosti osob důvodně podezřelých z protiprávního jednání podle tohoto zákona pro účely zahájení správního řízení proti těmto osobám podle tohoto zákona; s těmito údaji Ústav nakládá podle zvláštních právních předpisů60),
    3. účinné od 1. 1. 2014c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní vysvětlení80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.

    účinné od 1. 1. 2014(3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou být prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.

    účinné od 1. 1. 2014(4) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů. Dále inspektoři provádějí kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.

    účinné od 1. 1. 2014(5) V souvislosti s kontrolní činností jsou inspektoři oprávněni

    1. účinné od 1. 1. 2014a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení podle tohoto zákona,
    2. účinné od 1. 1. 2014b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti nebo na zrušení živnostenského oprávnění74),
    3. účinné od 1. 1. 2014c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů9), a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštního právního předpisu18),
    4. účinné od 1. 1. 2014d) pozastavit výdej transfuzních přípravků v krevní bance nebo v zařízení transfuzní služby,
    5. účinné od 1. 1. 2014e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení léčivého přípravku, provést jeho dočasné zajištění; s tímto opatřením seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední záznam o provedeném opatření s uvedením důvodu zajištění, popisu a množství zajištěných léčivých přípravků; tento úřední záznam je součástí protokolu o kontrole; po odpadnutí důvodů opatření vrátí kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu, popřípadě vyrozumí bez zbytečných průtahů kontrolovanou osobu o postupu podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu; prokáže-li se, že zajištěné léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona, vydá Ústav nebo Veterinární ústav rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav povinen odstranit podle § 88; tím není dotčeno ustanovení odstavce 2 písm. d); po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků a odstraněním zabraných léčivých přípravků.
    6. účinné od 1. 1. 2014Rozhodnutí podle písmen a) až d) se ukládá v řízení na místě podle zvláštního právního předpisu81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti, živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právního předpisu71) vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.

    účinné od 1. 1. 2014(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území České republiky.

    účinné od 1. 1. 2014(7) Zjistí-li Ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.

    účinné od 1. 1. 2014(8) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní praxe způsobem, který ohrožuje platnost provedených studií, informuje Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné laboratorní praxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného členského státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje podle § 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti, kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku, a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok předkládá Ústav nejpozději do 31. března Komisi.

    účinné od 1. 1. 2014(9) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agentuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu o tom, zda kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distribuční praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavy páté, příslušnému orgánu jiného členského státu.

    účinné od 1. 1. 2014(10) Jestliže Ústav kontrolou zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci. Současně s tímto upozorněním Ústav informuje o zjištěných skutečnostech příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi a přijme podle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatnění sankcí.

    účinné od 1. 1. 2014(11) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontroly vydány.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013205. V § 103 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena c) až f), která znějí:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,
    2. účinné od 2. 4. 2013d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu,
    3. účinné od 2. 4. 2013e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2, nebo
    4. účinné od 2. 4. 2013f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované údaje.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013206. V § 103 odst. 2 se slovo „plazmu“ nahrazuje slovy „surovinu pro další výrobu“ a číslo „7“ se nahrazuje číslem „8“.
  2. účinné od 2. 4. 2013207. V § 103 odst. 4 písm. b) se za slovo „oznámení“ vkládají slova „nebo aktualizované oznámení“.
  3. účinné od 2. 4. 2013208. V § 103 odst. 4 se na konci písmene c) slovo „nebo“ zrušuje.
  4. účinné od 2. 4. 2013209. V § 103 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova „, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou, nebo“.
  5. účinné od 2. 4. 2013210. V § 103 se na konci odstavce 4 doplňuje písmeno e), které zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013211. V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo § 79 odst. 10“.
  2. účinné od 2. 4. 2013212. V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku“.
  3. účinné od 2. 4. 2013213. V § 103 odst. 6 písmeno a) zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),“.
  1. účinné od 2. 4. 2013214. V § 103 odst. 6 písm. d) se za slovo „uvede“ vkládají slova „na trh,“.
  2. účinné od 2. 4. 2013215. V § 103 odst. 6 písm. e) a v § 104 odst. 8 písm. e) se slova „odst. 5“ nahrazují slovy „odst. 6“.
  3. účinné od 2. 4. 2013216. V § 103 odst. 6 se na konci písmene e) slovo „nebo“ zrušuje.
  4. účinné od 2. 4. 2013217. V § 103 se na konci odstavce 6 tečka nahrazuje slovy „, nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013218. V § 103 odst. 9 úvodní části ustanovení se slova „podle § 82 odst. 2“ zrušují.
  2. účinné od 2. 4. 2013219. V § 103 odst. 10 písmeno b) zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013220. V § 103 odst. 10 písmena e) a f) znějí:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti,
    2. účinné od 2. 4. 2013f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly podle § 83 odst. 1 až 7,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013221. V § 103 odst. 10 se písmeno g) zrušuje.

    účinné od 2. 4. 2013Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g).

  1. účinné od 2. 4. 2013222. V § 103 se na konci odstavce 10 tečka nahrazuje slovy „, nebo“ a doplňuje se písmeno h), které zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g).“.
  1. účinné od 2. 4. 2013223. V § 103 odst. 11 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo omezen podle § 39 odst. 5“.
  2. účinné od 2. 4. 2013224. V § 103 odst. 11 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje.
  3. účinné od 2. 4. 2013225. V § 103 se na konci odstavce 11 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno i), které zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013226. V § 103 odst. 12 písm. a) se za slova „splňovala podmínku“ vkládá slovo „získání“.
  2. účinné od 2. 4. 2013227. V § 103 odst. 12 se na konci textu písmene a) doplňují slova „pro humánní nebo pro veterinární léčivé přípravky“.
  3. účinné od 2. 4. 2013228. V § 103 odst. 12 písmeno b) zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013229. V § 103 odst. 12 písm. e) se slova „neuchovává doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let“ nahrazují slovy „nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g)“.
  2. účinné od 1. 1. 2018230. V § 103 se doplňuje odstavec 14, který zní:
    účinné od 1. 1. 2018

    účinné od 1. 1. 2018„(14) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že při předepisování léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 5.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013231. V § 104 odst. 5 písm. c) se slova „písm. l)“ nahrazují slovy „písm. q)“.
  2. účinné od 2. 4. 2013232. V § 104 odst. 7 písm. c) se slova „písm. r)“ nahrazují slovy „písm. w)“.
  3. účinné od 2. 4. 2013233. V § 104 odst. 8 písm. e) se slova „odst. 5“ nahrazují slovy „odst. 6“.
  4. účinné od 2. 4. 2013234. V § 104 se doplňují odstavce 11 až 13, které znějí:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).

    účinné od 2. 4. 2013(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí správního deliktu tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.

    účinné od 2. 4. 2013(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že

    1. účinné od 2. 4. 2013a) nesplní některou z povinností podle § 64 písm. l) a m),
    2. účinné od 2. 4. 2013b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013235. V § 105 odstavec 1 zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(1) Výrobce léčivých látek se dopustí správního deliktu tím, že

    1. účinné od 2. 4. 2013a) neprodleně neoznámí Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti podle § 69b,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) neoznámí Veterinárnímu ústavu údaje nezbytné pro zajištění jejich součinnosti podle § 69b, nebo
    3. účinné od 2. 4. 2013c) nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013236. V § 105 odst. 2 písmeno f) zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013237. V § 105 odst. 2 písm. h) se slova „nebo léčivé látky nebo pomocné látky“ zrušují a slova „podle § 77 odst. 5 písm. d), jde-li o distributora s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek“ se nahrazují slovy „jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům“.
  2. účinné od 2. 4. 2013238. V § 105 odst. 2 písm. k) se slovo „nebo“ zrušuje.
  3. účinné od 2. 4. 2013239. V § 105 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena m) až q), která znějí:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek,
    2. účinné od 2. 4. 2013n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi,
    3. účinné od 2. 4. 2013o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého přípravku je držitelem platného povolení k výrobě,
    4. účinné od 2. 4. 2013p) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel splňuje zákonem stanovené požadavky, nebo
    5. účinné od 2. 4. 2013q) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle § 77 odst. 3.“.
  1. účinné od 28. 10. 2013240. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene c) doplňují slova „, 4 nebo 5“.
  2. účinné od 2. 4. 2013241. V § 105 odst. 5 písmeno d) zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„d) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo nevede evidenci léčivých přípravků,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013242. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene e) doplňují slova „nebo neprovede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění“.
  2. účinné od 2. 4. 2013243. V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene f) doplňují slova „anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3 písm. i)“.
  3. účinné od 2. 4. 2013244. V § 105 odst. 5 písmeno h) zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„h) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodem 1 nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje stanovené informace,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013245. V § 105 odst. 5 se písmeno i) zrušuje.

    účinné od 2. 4. 2013Dosavadní písmena j) až w) se označují jako písmena i) až v).

  1. účinné od 2. 4. 2013246. V § 105 odst. 5 písm. i) se slova „bodu 4“ nahrazují slovy „bodu 3“.
  2. účinné od 2. 4. 2013247. V § 105 odst. 5 se písmeno l) zrušuje.

    účinné od 2. 4. 2013Dosavadní písmena m) až v) se označují jako písmena l) až u).

  1. účinné od 4. 8. 2013248. V § 105 odst. 5 písm. m) se číslo „12“ nahrazuje číslem „5“.
  2. účinné od 2. 4. 2013249. V § 105 odst. 5 písm. n) se slova „podle § 91 odst. 1, nebo“ zrušují.
  3. účinné od 2. 4. 2013250. V § 105 odst. 5 písm. o) se slova „podle § 91 odst. 3, nebo“ zrušují.
  4. účinné od 2. 4. 2013251. V § 105 odst. 5 písm. p) se slova „podle § 92 odst. 1, nebo“ zrušují.
  5. účinné od 2. 4. 2013252. V § 105 odst. 5 písm. q) se slova „podle § 92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo“ zrušují.
  6. účinné od 2. 4. 2013253. V § 105 odst. 5 písm. r) se slova „podle § 92 odst. 7 nebo 8, nebo“ zrušují.
  7. účinné od 2. 4. 2013254. V § 105 odst. 5 písm. s) se slova „v rozporu s § 92 odst. 10, nebo“ zrušují.
  8. účinné od 2. 4. 2013255. V § 105 odst. 5 písmena t) a u) znějí:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„t) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního systému nebo informace o zjištěních auditu nevloží do základního dokumentu farmakovigilančního systému, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává dokumentaci podle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance v rozporu s pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé přípravky,
    2. účinné od 2. 4. 2013u) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2 písm. c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,“.
  1. účinné od 2. 4. 2013256. V § 105 odst. 5 se doplňují písmena v) až x), která znějí:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„v) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst. 3 nebo nezajistí, aby informace určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3, jde-li o humánní léčivé přípravky,
    2. účinné od 2. 4. 2013w) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle § 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní léčivé přípravky,
    3. účinné od 2. 4. 2013x) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé přípravky.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013257. V § 105 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek pro použití v humánních léčivých přípravcích se dopustí správního deliktu tím, že

    1. účinné od 2. 4. 2013a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
    2. účinné od 2. 4. 2013b) nesdělí Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.

    účinné od 2. 4. 2013(8) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že

    1. účinné od 2. 4. 2013a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst. 1,
    2. účinné od 2. 4. 2013b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle § 77a odst. 4.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013258. V § 106 se odstavec 3 zrušuje.

    účinné od 2. 4. 2013Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 3 až 5.

  1. účinné od 2. 4. 2013259. V § 106 odst. 5 písm. a) a v § 108 odst. 8 písm. a) se slova „§ 90 odst. 1 písm. a),“ nahrazují slovy „§ 93b odst. 1 písm. a), nebo“.
  2. účinné od 2. 4. 2013260. V § 106 odst. 5 písm. b) a v § 108 odst. 8 písm. b) se slova „§ 90 odst. 1 písm. b), nebo,“ nahrazují slovy „§ 93b odst. 1 písm. b)“.
  3. účinné od 2. 4. 2013261. V § 106 odst. 5 se písmeno c) zrušuje.
  4. účinné od 2. 4. 2013262. V § 107 odstavec 1 zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(1) Za správní delikt se uloží pokuta do

    1. účinné od 2. 4. 2013a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 106 odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
    2. účinné od 2. 4. 2013b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a),
    3. účinné od 2. 4. 2013c) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7 nebo 8,
    4. účinné od 2. 4. 2013d) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), § 103 odst. 10 písm. h), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. h), k), l), m), q), r), s), t), u), v) nebo § 105 odst. 6 písm. b), e), g) nebo m),
    5. účinné od 2. 4. 2013e) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebo g), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).“.
  1. účinné od 1. 1. 2018263. V § 107 odst. 1 písm. c) se za slova „§ 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e),“ vkládají slova „§ 103 odst. 14,“.
  2. účinné od 2. 4. 2013264. V § 107 odst. 2 se slova „1 až 4“ nahrazují slovy „1 až 3“.
  3. účinné od 2. 4. 2013265. V § 108 odst. 1 se v písmenu b) slovo „plazmu“ nahrazuje slovy „surovinu pro další výrobu“.
  4. účinné od 2. 4. 2013266. V § 108 odst. 1 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje.
  5. účinné od 2. 4. 2013267. V § 108 odst. 1 se na konci textu písmene f) doplňují slova „, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8“.
  6. účinné od 2. 4. 2013268. V § 108 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:
    účinné od 2. 4. 2013
    1. účinné od 2. 4. 2013„g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013269. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo § 79 odst. 10 anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“.
  2. účinné od 2. 4. 2013270. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku“.
  3. účinné od 2. 4. 2013271. V § 108 se odstavec 5 zrušuje.

    účinné od 2. 4. 2013Dosavadní odstavce 6 až 10 se označují jako odstavce 5 až 9.

  1. účinné od 2. 4. 2013272. V § 108 odst. 7 se písmeno c) zrušuje.
  2. účinné od 2. 4. 2013273. V § 108 odstavec 8 zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    účinné od 2. 4. 2013„(8) Za přestupek lze uložit pokutu do

    1. účinné od 2. 4. 2013a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. c) nebo odstavce 7 písm. b),
    2. účinné od 2. 4. 2013b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo odstavce 5 písm. a) nebo b), odstavce 6 nebo odstavce 7 písm. a),
    3. účinné od 2. 4. 2013c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
    4. účinné od 2. 4. 2013d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d) nebo odstavce 5 písm. d),
    5. účinné od 2. 4. 2013e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c) nebo g) nebo odstavce 2 písm. e).“.
  1. účinné od 2. 4. 2013274. V § 108 odst. 9 se slova „až 6“ nahrazují slovy „až 5“.
  2. účinné od 2. 4. 2013275. Za § 111 se vkládá nový § 111a, který včetně nadpisu zní:
    účinné od 2. 4. 2013

    㤠111a

    Odkaz účinné od 2. 4. 2013„§ 111a

    účinné od 2. 4. 2013Působnost Ministerstva obrany

    účinné od 2. 4. 2013(1) Ministerstvo obrany může v oboru své působnosti postupovat odchylně od tohoto zákona při zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy, a to v případě vyhlášení válečného nebo nouzového stavu nebo při jejich vysílání do zahraničí v oblasti jejich

    1. účinné od 2. 4. 2013a) distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem; případně mohou po provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého přípravku, a
    2. účinné od 2. 4. 2013b) použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.

    účinné od 2. 4. 2013(2) Odpovědnosti za škodu způsobenou postupem podle odstavce 1 se nelze zprostit.“.

  1. účinné od 2. 4. 2013276. V § 112 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova „prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních právních předpisů99), nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů“.

    účinné od 2. 4. 2013Poznámka pod čarou č. 99 zní:

    účinné od 2. 4. 2013
  2. účinné od 2. 4. 2013„99) Například zákon č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 40/1995 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 2. 4. 2013277. V § 114 odst. 1 se slova „§ 24 odst. 2, 3, 4, 7 a 8“ nahrazují slovy „§ 24 odst. 2, 3, 4, 8 a 9“.
  2. účinné od 2. 4. 2013278. V § 114 odst. 2 se slova „§ 26 odst. 5 písm. l)“ nahrazují slovy „§ 26 odst. 5 písm. n)“, slova „§ 30 odst. 3 a 7“ se nahrazují slovy „§ 30 odst. 3“, slova „§ 33 odst. 3 písm. g) bodu 4“ se nahrazují slovy „§ 33 odst. 3 písm. g) bodu 3“, za slovy „§ 34 odst. 1“ se slova „a 3, § 35 odst. 2, 3 a 12“ zrušují, slova „§ 39 odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 39 odst. 5“, za slova „§ 49 odst. 5,“ se vkládají slova „§ 49b odst. 2,“, za slova „§ 59 odst. 1,“ se vkládají slova „§ 59a odst. 3,“, za slovy „§ 64 písm. j)“ se slova „, k) a q)“ nahrazují slovy „a v)“, slova „§ 70 odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 70 odst. 1“, slova „§ 82 odst. 3 písm. b)“ se nahrazují slovy „§ 82 odst. 3 písm. f)“, slova „§ 83 odst. 1 až 3, § 83 odst. 5 písm. b),“ se nahrazují slovy „§ 83 odst. 2, 3, 5 a 7“ a slova „§ 91 odst. 2 písm. b), § 92 odst. 11 a 12“ se nahrazují slovy „§ 91 odst. 2 písm. f), § 93j odst. 1, § 95 odst. 2 písm. b)“.
  3. účinné od 2. 4. 2013279. V § 114 odst. 3 se za slovem „vnitra“ čárka nahrazuje písmenem „a“ a slova „a Ministerstvem financí“ se zrušují.