Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona

Čl. I

Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, se mění takto:

1. 1. V § 3 písmeno b) zní:
   1. „b) v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s biologickými agens a toxiny,“.

1. 2. V § 3 písm. c) se za slovo „farmacie“ vkládají slova „nebo toxikologie“.
2. 3. V § 3 písm. d) se za slovo „rostlinolékařství“ vkládají slova „nebo zemědělství“ a slovo „jeho“ se nahrazuje slovem „jejich“.
3. 4. V § 4 větě první se slova „určený zaměstnanec“ nahrazují slovy „určená osoba“, slovo „který“ se nahrazuje slovem „která“ a slovo „zapsaný“ se nahrazuje slovem „zapsána“.
4. 5. V § 5 odst. 2 písm. a) bodě 5 se slovo „zaměstnance“ nahrazuje slovem „osoby“, slovo „který“ se nahrazuje slovem „která“ a slovo „určen“ se nahrazuje slovem „určena“.
5. 6. V § 5 odstavec 3 zní:

   „(3) Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.“.

1. 7. V § 7 odstavec 2 zní:

   „(2) Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.“.

1. 8. Příloha č. 1 zní:
   „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. d) zákona)

   1. 1. Lidské patogeny a původci zoonóz
      1. 1.1 Viry
         1. 1. virus Andes;
         2. 2. virus Dengue;
         3. 3. virus Ebola;
         4. 4. virus Hantaan;
         5. 5. virus horečky údolí Rift (Rift Valley fever virus);
         6. 6. virus Chikungunya;
         7. 7. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
         8. 8. virus Junín;
         9. 9. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
         10. 10. virus Lassa;
         11. 11. virus Lujo;
         12. 12. virus lymfocytární choriomeningitidy;
         13. 13. virus Machupo;
         14. 14. virus Marburg;
         15. 15. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
         16. 16. virus pravých neštovic (Variola virus);
         17. 17. virus Sin Nombre;
         18. 18. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
         19. 19. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
         20. 20. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
         21. 21. virus žluté zimnice (Yellow fever virus).
      1. 1.2 Bakterie
         1. 1. Bacillus anthracis;
         2. 2. Brucella abortus;
         3. 3. Brucella melitensis;
         4. 4. Brucella suis;
         5. 5. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
         6. 6. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
         7. 7. Clostridium botulinum;
         8. 8. Escherichia coli - shigatoxigenní kmeny (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
         9. 9. Francisella tularensis;
         10. 10. Chlamydophila psittaci (Chlamydia psittaci);
         11. 11. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
         12. 12. Shigella dysenteriae Typ 1;
         13. 13. Vibrio cholerae;
         14. 14. Yersinia pestis.
         15. 1.3 Rickettsie
         16. 1. Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana);
         17. 2. Coxiella burnetii;
         18. 3. Rickettsia prowazekii;
         19. 4. Rickettsia rickettsii.
         20. 2. Patogeny živočichů
      1. 2.1 Viry
         1. 1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
         2. 2. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
         3. 3. virus Aujeszkyho choroby (Porcine herpes virus (Aujeszky's disease);
         4. 4. virus influenzy drůbeže drůbeže (Avian influenza virus), a to:
            1. a. necharakterizovaný nebo
            2. b. definovaný jako virus s vysokou patogenitou, a to:
               1. 1. viry typu A, které mají IVPI (index nitrožilní patogenity) u šestitýdenních kuřat větší než 1,2 nebo
               2. 2. viry typu A podtypu H5 nebo H7, u nichž nukleotidové řetězce vykázaly násobné základní aminokyseliny na štěpné straně hemoglutininu;
         1. 5. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
         2. 6. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
         3. 7. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
         4. 8. virus moru skotu (Rinderpest virus);
         5. 9. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
         6. 10. virus neštovic koz (Goatpox virus);
         7. 11. virus newcastleské choroby drůbeže (Newcastle disease virus);
         8. 12. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
         9. 13. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
         10. 14. virus Těšínské choroby, nakažlivé obrny prasat (Teschen disease virus)
         11. 15. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
         12. 16. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
         13. 17. virus vztekliny (Lyssavirus).
      1. 2.2 Mycoplasma
         1. 1. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
         2. 2. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae.
         3. 3. Patogeny rostlin
      1. 3.1 Viry
         1. 1. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);
         2. 2. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).
      1. 3.2 Houby
         1. 1. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);
         2. 2. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);
         3. 3. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).
         4. 4. Toxiny a jejich podjednotky
            1. 1. abrin;
            2. 2. aflatoxiny;
            3. 3. anatoxin (neurotoxin cyanobakterií);
            4. 4. botulinové toxiny;
         1. 5. bungarotoxin;
         2. 6. ciguatoxin;
         3. 7. conotoxin;
         4. 8. choleratoxin;
         5. 9. microcystin (cyanginosin);
         6. 10. modecin;
         7. 11. ricin;
         8. 12. saxitoxin;
         9. 13. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
         10. 14. tetrodotoxin;
         11. 15. toxiny Clostridium perfringens;
         12. 16. toxiny Staphylococcus aureus;
         13. 17. trichothecenové toxiny;
         14. 18. viscumin;
         15. 19. volkensin.

   1. 5. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
      1. 5.1 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
      2. 5.2 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
      3. 5.3 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
      4. 5.4 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
      5. 5.5 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
      6. 5.6 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
   2. Poznámky:
      1. 1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 9. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.
      2. 2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 4.4.) nebo conotoxiny (bod 4.7.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
      3. 3) Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.

         Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

         1. a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
         2. b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
      1. 4) U mikroorganismů uvedených v bodě 1.2 9 se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 5 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.“.

1. 9. Příloha č. 2 zní:
   „Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   Seznam rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. e) zákona)

   1. I. Viry
      1. 1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
      2. 2. virus Dobrava-Belgrade;
      3. 3. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
      4. 4. virus Flexal;
      5. 5. virus Guanarito;
      6. 6. virus Hendra (Equine morbilli virus);
      7. 7. virus horečky Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
      8. 8. virus Chapare;
      9. 9. virus Choclo;
      10. 10. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);
      11. 11. virus Laguna Negra;
      12. 12. virus Nipah;
      13. 13. virus Oropouche;
      14. 14. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
      15. 15. virus Powassan;
      16. 16. virus Puumala;
      17. 17. virus Rocio;
      18. 18. virus Sabiá;
      19. 19. virus Seoul;
      20. 20. virus vrtivky (Louping ill virus);
      21. 21. virus západonilské horečky (West Nile virus).

   1. II. Bakterie
      1. 1. Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;
      2. 2. Clostridium tetani;
      3. 3. Legionella pneumophila;
      4. 4. Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);
      5. 5. Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);
      6. 6. Xanthomonas albilineans;
      7. 7. Xanthomonas campestris pv. citri včetně kmenů označovaných jako Xanthomonas campestris pv. citri typu A, B, C, D, E nebo jinak klasifikované jako Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris pv. aurantifolia nebo Xanthomonas campestris pv. Citrumelo;
      8. 8. Yersinia pseudotuberculosis.

   1. III. Houby
      1. 1. Coccidioides immitis;
      2. 2. Coccidioides posadasii;
      3. 3. Colletotrichum coffeanum var. Virulans (Colletotrichum kahawae);
      4. 4. Puccinia graminis (syn. Puccinia graminis f. sp. tritici);
      5. 5. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum).

   1. IV. Toxiny a jejich podjednotky
      1. 1. Tetanotoxin.

   1. V. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
      1. 1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
      2. 2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
      3. 3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
      4. 4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
      5. 5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
      6. 6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.

   Poznámky:

   Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.

   Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

   1. a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
   2. b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.“.

Čl. II

Účinnost