Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona

Čl. I

účinné od 1. 5. 2013Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, se mění takto:

1. účinné od 1. 5. 20131. V § 3 písmeno b) zní:
   účinné od 1. 5. 2013

   1. účinné od 1. 5. 2013„b) v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s biologickými agens a toxiny,“.

1. účinné od 1. 5. 20132. V § 3 písm. c) se za slovo „farmacie“ vkládají slova „nebo toxikologie“.
2. účinné od 1. 5. 20133. V § 3 písm. d) se za slovo „rostlinolékařství“ vkládají slova „nebo zemědělství“ a slovo „jeho“ se nahrazuje slovem „jejich“.
3. účinné od 1. 5. 20134. V § 4 větě první se slova „určený zaměstnanec“ nahrazují slovy „určená osoba“, slovo „který“ se nahrazuje slovem „která“ a slovo „zapsaný“ se nahrazuje slovem „zapsána“.
4. účinné od 1. 5. 20135. V § 5 odst. 2 písm. a) bodě 5 se slovo „zaměstnance“ nahrazuje slovem „osoby“, slovo „který“ se nahrazuje slovem „která“ a slovo „určen“ se nahrazuje slovem „určena“.
5. účinné od 1. 5. 20136. V § 5 odstavec 3 zní:
   účinné od 1. 5. 2013

   účinné od 1. 5. 2013„(3) Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.“.

1. účinné od 1. 5. 20137. V § 7 odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 5. 2013

   účinné od 1. 5. 2013„(2) Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.“.

1. účinné od 1. 5. 20138. Příloha č. 1 zní:
   účinné od 1. 5. 2013

   účinné od 1. 5. 2013„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   účinné od 1. 5. 2013Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. d) zákona)

   1. účinné od 1. 5. 20131. Lidské patogeny a původci zoonóz
      1. účinné od 1. 5. 20131.1 Viry
         1. účinné od 1. 5. 20131. virus Andes;
         2. účinné od 1. 5. 20132. virus Dengue;
         3. účinné od 1. 5. 20133. virus Ebola;
         4. účinné od 1. 5. 20134. virus Hantaan;
         5. účinné od 1. 5. 20135. virus horečky údolí Rift (Rift Valley fever virus);
         6. účinné od 1. 5. 20136. virus Chikungunya;
         7. účinné od 1. 5. 20137. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
         8. účinné od 1. 5. 20138. virus Junín;
         9. účinné od 1. 5. 20139. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
         10. účinné od 1. 5. 201310. virus Lassa;
         11. účinné od 1. 5. 201311. virus Lujo;
         12. účinné od 1. 5. 201312. virus lymfocytární choriomeningitidy;
         13. účinné od 1. 5. 201313. virus Machupo;
         14. účinné od 1. 5. 201314. virus Marburg;
         15. účinné od 1. 5. 201315. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
         16. účinné od 1. 5. 201316. virus pravých neštovic (Variola virus);
         17. účinné od 1. 5. 201317. virus Sin Nombre;
         18. účinné od 1. 5. 201318. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
         19. účinné od 1. 5. 201319. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
         20. účinné od 1. 5. 201320. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
         21. účinné od 1. 5. 201321. virus žluté zimnice (Yellow fever virus).
      1. účinné od 1. 5. 20131.2 Bakterie
         1. účinné od 1. 5. 20131. Bacillus anthracis;
         2. účinné od 1. 5. 20132. Brucella abortus;
         3. účinné od 1. 5. 20133. Brucella melitensis;
         4. účinné od 1. 5. 20134. Brucella suis;
         5. účinné od 1. 5. 20135. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
         6. účinné od 1. 5. 20136. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
         7. účinné od 1. 5. 20137. Clostridium botulinum;
         8. účinné od 1. 5. 20138. Escherichia coli - shigatoxigenní kmeny (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
         9. účinné od 1. 5. 20139. Francisella tularensis;
         10. účinné od 1. 5. 201310. Chlamydophila psittaci (Chlamydia psittaci);
         11. účinné od 1. 5. 201311. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
         12. účinné od 1. 5. 201312. Shigella dysenteriae Typ 1;
         13. účinné od 1. 5. 201313. Vibrio cholerae;
         14. účinné od 1. 5. 201314. Yersinia pestis.
         15. účinné od 1. 5. 20131.3 Rickettsie
         16. účinné od 1. 5. 20131. Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana);
         17. účinné od 1. 5. 20132. Coxiella burnetii;
         18. účinné od 1. 5. 20133. Rickettsia prowazekii;
         19. účinné od 1. 5. 20134. Rickettsia rickettsii.
         20. účinné od 1. 5. 20132. Patogeny živočichů
      1. účinné od 1. 5. 20132.1 Viry
         1. účinné od 1. 5. 20131. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
         2. účinné od 1. 5. 20132. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
         3. účinné od 1. 5. 20133. virus Aujeszkyho choroby (Porcine herpes virus (Aujeszky's disease);
         4. účinné od 1. 5. 20134. virus influenzy drůbeže drůbeže (Avian influenza virus), a to:
            1. účinné od 1. 5. 2013a. necharakterizovaný nebo
            2. účinné od 1. 5. 2013b. definovaný jako virus s vysokou patogenitou, a to:
               1. účinné od 1. 5. 20131. viry typu A, které mají IVPI (index nitrožilní patogenity) u šestitýdenních kuřat větší než 1,2 nebo
               2. účinné od 1. 5. 20132. viry typu A podtypu H5 nebo H7, u nichž nukleotidové řetězce vykázaly násobné základní aminokyseliny na štěpné straně hemoglutininu;
         1. účinné od 1. 5. 20135. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
         2. účinné od 1. 5. 20136. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
         3. účinné od 1. 5. 20137. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
         4. účinné od 1. 5. 20138. virus moru skotu (Rinderpest virus);
         5. účinné od 1. 5. 20139. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
         6. účinné od 1. 5. 201310. virus neštovic koz (Goatpox virus);
         7. účinné od 1. 5. 201311. virus newcastleské choroby drůbeže (Newcastle disease virus);
         8. účinné od 1. 5. 201312. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
         9. účinné od 1. 5. 201313. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
         10. účinné od 1. 5. 201314. virus Těšínské choroby, nakažlivé obrny prasat (Teschen disease virus)
         11. účinné od 1. 5. 201315. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
         12. účinné od 1. 5. 201316. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
         13. účinné od 1. 5. 201317. virus vztekliny (Lyssavirus).
      1. účinné od 1. 5. 20132.2 Mycoplasma
         1. účinné od 1. 5. 20131. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
         2. účinné od 1. 5. 20132. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae.
         3. účinné od 1. 5. 20133. Patogeny rostlin
      1. účinné od 1. 5. 20133.1 Viry
         1. účinné od 1. 5. 20131. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);
         2. účinné od 1. 5. 20132. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).
      1. účinné od 1. 5. 20133.2 Houby
         1. účinné od 1. 5. 20131. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);
         2. účinné od 1. 5. 20132. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);
         3. účinné od 1. 5. 20133. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).
         4. účinné od 1. 5. 20134. Toxiny a jejich podjednotky
            1. účinné od 1. 5. 20131. abrin;
            2. účinné od 1. 5. 20132. aflatoxiny;
            3. účinné od 1. 5. 20133. anatoxin (neurotoxin cyanobakterií);
            4. účinné od 1. 5. 20134. botulinové toxiny;
         1. účinné od 1. 5. 20135. bungarotoxin;
         2. účinné od 1. 5. 20136. ciguatoxin;
         3. účinné od 1. 5. 20137. conotoxin;
         4. účinné od 1. 5. 20138. choleratoxin;
         5. účinné od 1. 5. 20139. microcystin (cyanginosin);
         6. účinné od 1. 5. 201310. modecin;
         7. účinné od 1. 5. 201311. ricin;
         8. účinné od 1. 5. 201312. saxitoxin;
         9. účinné od 1. 5. 201313. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
         10. účinné od 1. 5. 201314. tetrodotoxin;
         11. účinné od 1. 5. 201315. toxiny Clostridium perfringens;
         12. účinné od 1. 5. 201316. toxiny Staphylococcus aureus;
         13. účinné od 1. 5. 201317. trichothecenové toxiny;
         14. účinné od 1. 5. 201318. viscumin;
         15. účinné od 1. 5. 201319. volkensin.

   1. účinné od 1. 5. 20135. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
      1. účinné od 1. 5. 20135.1 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
      2. účinné od 1. 5. 20135.2 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
      3. účinné od 1. 5. 20135.3 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
      4. účinné od 1. 5. 20135.4 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
      5. účinné od 1. 5. 20135.5 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
      6. účinné od 1. 5. 20135.6 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
   2. účinné od 1. 5. 2013Poznámky:
      1. účinné od 1. 5. 20131) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 9. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.
      2. účinné od 1. 5. 20132) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 4.4.) nebo conotoxiny (bod 4.7.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
      3. účinné od 1. 5. 20133) Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.

         účinné od 1. 5. 2013Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

         1. účinné od 1. 5. 2013a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
         2. účinné od 1. 5. 2013b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
      1. účinné od 1. 5. 20134) U mikroorganismů uvedených v bodě 1.2 9 se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 5 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.“.

1. účinné od 1. 5. 20139. Příloha č. 2 zní:
   účinné od 1. 5. 2013

   účinné od 1. 5. 2013„Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

   účinné od 1. 5. 2013Seznam rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. e) zákona)

   1. účinné od 1. 5. 2013I. Viry
      1. účinné od 1. 5. 20131. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
      2. účinné od 1. 5. 20132. virus Dobrava-Belgrade;
      3. účinné od 1. 5. 20133. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
      4. účinné od 1. 5. 20134. virus Flexal;
      5. účinné od 1. 5. 20135. virus Guanarito;
      6. účinné od 1. 5. 20136. virus Hendra (Equine morbilli virus);
      7. účinné od 1. 5. 20137. virus horečky Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
      8. účinné od 1. 5. 20138. virus Chapare;
      9. účinné od 1. 5. 20139. virus Choclo;
      10. účinné od 1. 5. 201310. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);
      11. účinné od 1. 5. 201311. virus Laguna Negra;
      12. účinné od 1. 5. 201312. virus Nipah;
      13. účinné od 1. 5. 201313. virus Oropouche;
      14. účinné od 1. 5. 201314. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
      15. účinné od 1. 5. 201315. virus Powassan;
      16. účinné od 1. 5. 201316. virus Puumala;
      17. účinné od 1. 5. 201317. virus Rocio;
      18. účinné od 1. 5. 201318. virus Sabiá;
      19. účinné od 1. 5. 201319. virus Seoul;
      20. účinné od 1. 5. 201320. virus vrtivky (Louping ill virus);
      21. účinné od 1. 5. 201321. virus západonilské horečky (West Nile virus).

   1. účinné od 1. 5. 2013II. Bakterie
      1. účinné od 1. 5. 20131. Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;
      2. účinné od 1. 5. 20132. Clostridium tetani;
      3. účinné od 1. 5. 20133. Legionella pneumophila;
      4. účinné od 1. 5. 20134. Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);
      5. účinné od 1. 5. 20135. Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);
      6. účinné od 1. 5. 20136. Xanthomonas albilineans;
      7. účinné od 1. 5. 20137. Xanthomonas campestris pv. citri včetně kmenů označovaných jako Xanthomonas campestris pv. citri typu A, B, C, D, E nebo jinak klasifikované jako Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris pv. aurantifolia nebo Xanthomonas campestris pv. Citrumelo;
      8. účinné od 1. 5. 20138. Yersinia pseudotuberculosis.

   1. účinné od 1. 5. 2013III. Houby
      1. účinné od 1. 5. 20131. Coccidioides immitis;
      2. účinné od 1. 5. 20132. Coccidioides posadasii;
      3. účinné od 1. 5. 20133. Colletotrichum coffeanum var. Virulans (Colletotrichum kahawae);
      4. účinné od 1. 5. 20134. Puccinia graminis (syn. Puccinia graminis f. sp. tritici);
      5. účinné od 1. 5. 20135. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum).

   1. účinné od 1. 5. 2013IV. Toxiny a jejich podjednotky
      1. účinné od 1. 5. 20131. Tetanotoxin.

   1. účinné od 1. 5. 2013V. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
      1. účinné od 1. 5. 20131. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
      2. účinné od 1. 5. 20132. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
      3. účinné od 1. 5. 20133. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
      4. účinné od 1. 5. 20134. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
      5. účinné od 1. 5. 20135. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
      6. účinné od 1. 5. 20136. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.

   účinné od 1. 5. 2013Poznámky:

   účinné od 1. 5. 2013Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.

   účinné od 1. 5. 2013Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

   1. účinné od 1. 5. 2013a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
   2. účinné od 1. 5. 2013b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.“.

Čl. II

účinné od 1. 5. 2013Účinnost