§ 16
změněno 1. 8. 2000 zákonem 149/2000 Sb.
§ 16 (1) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je a) v oblasti výroby léčiv 1. vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny technologie organických výrob - chemická technologie farmak nebo veterinární medicíny organická chemie a farmakochemie nebo v některém lékařském oboru, 2. pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, případně popřípadě dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializačního kurzu specializační průpravy podle zvláštních právních předpisů;12) v rozsahu stanoveném vyhláškou případě zařízení transfúzní služby atestace z klinického oboru a dva roky praxe v oboru transfúzní služby (u lékařů) nebo pět let odborné praxe v oboru farmacie nebo přírodovědném oboru biologického zaměření a dva roky praxe v oboru transfúzní služby, b) v oblasti distribuce humánních a veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny technologie organických výrob - chemická technologie farmak nebo veterinární medicíny. (2) Odborným předpokladem u odpovědné osoby [§ 22 odst. 1 písm. organická chemie a)] je a) vysokoškolské vzdělání farmakochemie nebo v některém lékařském oboru medicíny či farmacie, b) pět let odborné praxe v příslušném oboru medicíny či farmacie, případně dva roky praxe v příslušném oboru medicíny či farmacie a absolvování specializačního kurzu v rozsahu stanoveném vyhláškou. (32) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru medicíny. (43) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární medicíny lékařství. (54) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské nebo středoškolské vzdělání v oboru farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant. (65) Odborné předpoklady pro používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče stanoví zvláštní předpisy.3),4) (76) Způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech upravuje zvláštní zákon.13) (87) Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv upravuje zvláštní zákon.14)