§ 3
změněno 1. 8. 2000 zákonem 149/2000 Sb.
§ 3 (1) Zacházení s léčivy se rozumí jejich výzkum, výroba, příprava, distribuce, výdej, prodej vyhrazených léčiv, používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče a jejich zneškodňování. (2) Výzkumem léčiv se rozumí předklinické zkoušení a klinické hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost. (3) Výrobou léčiv se rozumějí všechny činnosti, a to i jednotlivé, vedoucí ke vzniku léčiva, zejména zajištění surovin, jejich včetně krve a jejích složek, zpracování surovin, dále rozplňování, balení a označování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem vývozu léčiv. Výrobou léčiv se rozumí též jejich skladování výrobcem, v případě zařízení transfúzní služby též jejich výdej. (4) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně, v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení. (5) Distribucí léčiv se rozumí jejich nákup, skladování, přeprava a zásobování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem dovozu nebo vývozu léčiv. (6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením za podmínek uvedených v § 48 odst. 3. (7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám podávání pacientovi při výkonu této péče, pokud nejde o výdej popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků. Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, osobami oprávněnými k poskytování praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče podle zvláštních předpisů dosažitelný.3) (8) Používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování ošetřovatelům nebo přímo zvířatům, pokud nejde o výdej léčivých přípravků, osobami oprávněnými k poskytování veterinární péče podle zvláštních předpisů.4) (9) Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst. 1 2 písm. d b) bodech 2 až 6 e), g) a h), výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a jejich používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.