§ 33
změněno 1. 8. 2000 zákonem 149/2000 Sb.
§ 33 (1) Klinickým hodnocením humánních léčiv se rozumí jejich systematické testování prováděné na léčených osobách nebo zdravých dobrovolnících (dále jen „subjekty hodnocení“) za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků humánních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických parametrů. Systematickým testováním se přitom rozumí takové hodnocení humánního léčiva, jež probíhá podle předem vypracovaného plánu, kterým jsou zkoušející, zadavatel a subjekt hodnocení vázáni při použití léčiva a při volbě způsobu léčby. Klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení léčiv se provádí na zvířatech19) nebo biologických systémech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe. (2) Zkoušející je fyzická osoba, popřípadě několik fyzických osob, které jsou odpovědné za praktické provádění klinického hodnocení. (3) Zadavatel je fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení a za škody způsobené zvláštní povahou hodnoceného léčiva. Jde-li o registrovaný léčivý přípravek, ustanovení § 26 odst. 6 se neužije. (4) Neočekávanou Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení buď jako příjemce hodnoceného léčiva nebo jako člen srovnávací či kontrolní skupiny, které není hodnocené léčivo podáváno. (5) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt hodnocení, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k hodnocenému léčivu. (56) Závažnou neočekávanou nežádoucí příhodou se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo taková neočekávaná nežádoucí příhoda, která ohrožuje subjekt hodnocení na životě jejich život, způsobí vážné zhoršení jeho vážně poškozuje jejich zdraví, vyžaduje jeho má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u subjektu hodnocení vždy považuje neočekávaná příhoda zvířete, která neúměrné prodloužení jejich hospitalizace, případně má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou anomálii u jeho jejich potomků.