§ 42
změněno 1. 8. 2000 zákonem 149/2000 Sb.
§ 42 (1) Žádost o povolení výroby nebo distribuce léčiv (dále jen „povolení k činnosti“) podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou. (2) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k činnosti vydá, jsou-li splněny požadavky na výrobu nebo distribuci stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy.15) (3) Součástí povolení k činnosti může být stanovení podmínek pro výkon povolené činnosti včetně jejího rozsahu; v případě povolení výroby vydaného zařízení transfúzní služby, je u zařízení transfúzní služby, které zhotovuje transfúzní přípravky, součástí tohoto povolení také identifikační kód.